„Homöopathisches Arzneimittel“ – Versionsunterschied

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Das Lemma ist relevant, weil der Begriff im Arzneimittelgesetz definiert ist und etwas bezeichnet, das allgemein bekannt ist. Der Artikel hat aber inzwischen erhebliche qualitative Mängel. Seine Aussagen sind in grossen Teilen wertend, ohne Bezeichnung des wertenden Standpunkts, dort ohne Belege, z.T. sogar juristisch falsch. In diesem Zustand ist er gesperrt. Trotz ausführlicher Diskussionen ist bisher kein Admin bereit, unbelegte und wertende Stellen zu entfernen oder mit dem entsprechenden Hinweis zu versehen. Mag daran liegen, dass ein Admin selbst den Artikel aus erbitterter Gegenerschaft gegen die Homöopathie in diesen Zustand versetzt hat und einen sachlichen Konsens verweigert, was wiederum zum Beibehalten der Artikelsperre führt. Obwohl ich den Artikel selbst angelegt habe, schlage ich ihn daher zur Löschung vor. --Schönwetter 21:04, 7. Mär. 2008 (CET)

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Homöopathisches Arzneimittel ist die Bezeichnung eines Arzneimittels, das in einem homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt wurde. Es kann auf einzelnen oder mehreren Ausgangssubstanzen basieren. Im deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) wird ein homöopathisches Arzneimittel definiert als „ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist.“ (§4 Abs. 26 AMG). Das entsprechende Arzneibuch ist das Homöopathische Arzneibuch (HAB). Für homöopathische Arzneien nahezu aller Verdünnungsstufen (in der Homöopathie „Potenzen“ genannt) existieren keine wissenschaftlichen Belege einer medizinische Wirksamkeit, sie sind daher mit Scheinmedikamenten vergleichbar. Jedoch können auch von homöopathischen Arzneimitteln – soweit sie entsprechende Ausgangssubstanzen noch in hinreichend hoher Konzentration (gleich niedriger Potenz) enthalten – pharmakodynamische und toxische Wirkungen ausgehen. Einige homöopathische Arzneimittel sind deshalb verschreibungspflichtig.

Registrierung

Homöopathische Arzneimittel werden zum allergrößten Teil nicht zugelassen, sondern registriert, das heißt, für sie muss kein Wirksamkeitsnachweis erbracht werden (§§ 38,39 AMG). Sie müssen in ein Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen werden, wenn sie als Fertigarzneimittel in Mengen von über 1.000 Packungen pro Jahr in Verkehr gebracht werden oder bestimmte andere Kriterien erfüllen (§38 AMG). Für homöopathische Arzneimittel gelten spezielle Kennzeichnungspflichten, z.B. dass keine therapeutische Indikation angegeben wird. Die Angabe lautet: „Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation“ (§10). Die EU-Richtlinie 2001/83/EG fordert die Angabe "Homöopathisches Arzneimittel ohne genehmigte Heilanzeigen" (Art. 69).

In der Begründung der EU-Richtlinie heißt es dazu: "Angesichts der Besonderheiten der homöopathischen Arzneimittel, wie etwa ihrer sehr geringen Wirkstoffkonzentration, und der Schwierigkeit der Anwendung der herkömmlichen statistischen Methoden bei klinischen Versuchen erscheint es wünschenswert, ein besonderes vereinfachtes Registrierungsverfahren für solche homöopathischen Arzneimittel vorzusehen, die ohne therapeutische Indikation und in einer Zubereitungsform und einer Dosierung, die kein Risiko für den Patienten darstellen, in Verkehr gebracht werden." (Begr. Nr. 21)

Zulassung

Darüber hinaus können Homöopathika auch wie andere Medikamente eine Zulassung beantragen. Nach §25 AMG zugelassene homöopathische Arzneimittel tragen eine Indikation, die im Beipackzettel üblicherweise mit den Worten eingeleitet wird: "Die Anwendungsgebiete leiten sich aus den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört:...". Die beanspruchte Indikation muss theoretisch vom Hersteller im Zulassungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit klinischen Studien oder Literaturquellen belegt werden.

Einzelmittel und Komplexmittel

Homöopathische Arzneimittel unterscheiden sich nach ihren Inhaltsstoffen (auch mehrere in einem Arzneimittel möglich, Komplexmittel), ihren Potenzen und ihren Darreichungsformen (Dilutionen, Tabletten, Globuli, Ampullen, Salben etc.). Zu den Inhaltsstoffen siehe Liste homöopathischer Grundsubstanzen.

Komplexmittel sind homöopathische Mittel, die eine Mischung zweier oder mehrerer homöopathischer Einzelmittel verschiedener oder gleicher Potenzierung bzw. Verdünnung darstellen. Die meisten homöopathischen Fertigarzneimittel sind solche Komplexmittel. Komplexmittel sind im Gegensatz zu den homöopathischen Einzelmitteln nicht am gesunden Menschen durch eine Arzneimittelprüfung nach den Regeln der klassischen Homöopathie untersucht worden. Der Begriff des Komplexmittels wird außerhalb der Homöopathie noch bei den ebenfalls wirkungslosen Bach-Blüten-Mitteln verwendet.

Kritik

Da für die Zulassung eines homöopathischen Arzneimittels per Gesetz kein Wirksamkeitsnachweis erbracht werden muss bleibt es aus wissenschaftlicher Sicht offen, ob eine solche überhaupt vorliegt.

Hersteller

Es gibt beispielsweise allein in Baden-Württemberg über 50 Hersteller von Homöopathika bzw. Anthroposophika.

Quellen

Dieser Artikel behandelt ein Gesundheitsthema. Er dient weder der Selbstdiagnose noch wird dadurch eine Diagnose durch einen Arzt ersetzt. Bitte hierzu den Hinweis zu Gesundheitsthemen beachten!