BR112013018126B1

BR112013018126B1 - medical device

Info

Publication number: BR112013018126B1
Application number: BR112013018126-5A
Authority: BR
Inventors: F. Nicholas Franano; Katherine Stephenson
Original assignee: Metactive Medical, Inc.
Priority date: 2011-01-17
Filing date: 2012-01-17
Publication date: 2021-02-09
Also published as: BR112013018126A2

Abstract

DISPOSITIVO MÉDICO. A presente invenção refere-se a um dispositivo médico que compreende um balão de metal de lóbulo único destacável, inflável, comprimido fixo a um cateter e métodos de uso para a oclusão dos vasos sanguíneos ou tratamento dos aneurismas vasculares que são descritos. O balão pode ser feito com metais dúcteis, tais como ouro, platina ou prata, de modo que o balão se conforme com a forma do espaço vazio durante a insuflação e de modo que o balão possa ser subsequentemente moldado através da aplicação de uma força exterior. O balão pode ser configurado de tal forma que ele possa ser separado do caterer por meios físicos ou por eletrólise. A superfície do balão pode ser configurada para promover o crescimento do tecido na parede do balão, e para liberar fármacos ou moléculas farmacologicamente ativas, de modo que a obstrução do vaso ou fechamento de um aneurisma será mantido ao longo do tempo.MEDICAL DEVICE. The present invention relates to a medical device comprising a detachable, inflatable, single-lobe metal balloon, compressed attached to a catheter and methods of use for the occlusion of blood vessels or treatment of the vascular aneurysms that are described. The balloon can be made of ductile metals, such as gold, platinum or silver, so that the balloon conforms to the shape of the empty space during inflation and so that the balloon can subsequently be molded by applying an external force . The balloon can be configured in such a way that it can be separated from the caterer by physical means or by electrolysis. The balloon surface can be configured to promote tissue growth on the balloon wall, and to release drugs or pharmacologically active molecules, so that vessel obstruction or aneurysm closure will be maintained over time.

Description

REMISSIVE REFERENCE TO RELATED ORDERS

[0001] Este pedido reivindica prioridade do Pedido Provisório US 61/433.305, intitulado "Detachable Metal Balloon Delivery Device and Method", depositado em 17 de janeiro de 2011, que é incorporado por referência na sua totalidade.[0001] This order claims priority for Provisional Order US 61 / 433,305, entitled "Detachable Metal Balloon Delivery Device and Method", filed on January 17, 2011, which is incorporated by reference in its entirety.

FIELD OF THE INVENTION

[0002] A invenção refere-se a várias formas de um balão de metal destacável, expansível que pode ser distribuído para um local desejado dentro do corpo, utilizando um dispositivo de distribuição. A invenção também se refere a métodos de fixação do balão para um dispositivo de distribuição do cateter, comprimindo o balão, posicionando o balão comprimido dentro do lúmen de um segmento selecionado de um vaso sanguíneo ou um aneurisma, inflando e expandindo o balão e, em seguida, separando o balão a partir do cateter de tal modo que o balão permanece no lugar em um estado expandido enquanto o cateter é removido. Além disso, a invenção refere-se a vários dispositivos de distribuição, incluindo cateteres, para posicionar e inflar ou expandir o balão em um local desejado.[0002] The invention relates to various forms of a detachable, expandable metal balloon that can be delivered to a desired location within the body, using a delivery device. The invention also relates to methods of fixing the balloon to a catheter delivery device, compressing the balloon, positioning the compressed balloon within the lumen of a selected segment of a blood vessel or an aneurysm, inflating and expanding the balloon and, in then, separating the balloon from the catheter in such a way that the balloon remains in place in an expanded state while the catheter is removed. In addition, the invention relates to various delivery devices, including catheters, for positioning and inflating or expanding the balloon at a desired location.

BACKGROUND OF THE INVENTION

[0003] Sven-Ivar Seldinger, o pioneiro sueco em angiografia adaptou fios flexíveis para inserção em vasos sanguíneos, com o objetivo de suportar os cateteres durante seu avanço nos vasos sanguíneos. Os cateteres que contêm balões foram subsequentemente desenvolvidos e utilizados para obstruir os vasos sanguíneos. Em certos casos, a porção destes cateteres de balão pode ser separada ou "destacada" da porção de cateter e deixada no corpo, enquanto a porção de cateter é removida, geralmente com o objetivo de permanente obstruir os vasos sanguíneos. Os balões destacáveis tradicionais são formados a partir de materiais compatíveis, não porosos, tais como silicone, que podem ser inflados e expandidos por estiramento com um fluido ou um gás, e contêm uma válvula para manter a pressão do balão depois do desprendimento do balão do cateter.[0003] Sven-Ivar Seldinger, the Swedish pioneer in angiography, adapted flexible wires for insertion into blood vessels, in order to support the catheters during their advancement in blood vessels. Balloon-containing catheters were subsequently developed and used to block blood vessels. In certain cases, the portion of these balloon catheters can be separated or "detached" from the catheter portion and left on the body, while the catheter portion is removed, usually with the objective of permanently obstructing blood vessels. Traditional detachable balloons are formed from compatible, non-porous materials, such as silicone, which can be inflated and expanded by stretching with a fluid or gas, and contain a valve to maintain the pressure of the balloon after the balloon has detached from the balloon. catheter.

[0004] Com o tempo, descobriu-se que os balões de silicone removíveis compatíveis têm grandes inconvenientes. Em primeiro lugar, a superfície lisa e as propriedades do material dos balões não promovem a incorporação de tecido a partir da parede dos vasos sanguíneos obstruídos. Portanto, os balões separados eram propensos à migração, e se moviam para locais não alvos no interior do sistema vascular, resultando, assim, na oclusão dos vasos sanguíneos não alvos. Em segundo lugar, as válvulas nestes balões, muitas vezes vazam e os balões conformes então esvaziam, aumentando o risco de movimento do balão e resultando em taxas inaceitáveis de recanalização dos vasos. Finalmente, quando inflados, estes balões são resilientes, e resistentes à remodelação depois da insuflação e desprendimento. Finalmente, as superfícies destes balões não são particularmente adequadas para a distribuição de medicamentos ou outras moléculas farmacologicamente ativas.[0004] Over time, it has been discovered that compatible removable silicone balloons have major drawbacks. First, the smooth surface and material properties of the balloons do not promote the incorporation of tissue from the wall of the blocked blood vessels. Therefore, the separate balloons were prone to migration, and moved to non-target locations within the vascular system, thus resulting in the occlusion of non-target blood vessels. Second, the valves on these balloons often leak and the compliant balloons then deflate, increasing the risk of balloon movement and resulting in unacceptable rates of vessel recanalization. Finally, when inflated, these balloons are resilient, and resistant to remodeling after inflation and detachment. Finally, the surfaces of these flasks are not particularly suitable for dispensing drugs or other pharmacologically active molecules.

[0005] Mais recentemente, pequenos segmentos do fio de metal enrolado (bobinas) ganharam favorecimento como dispositivos médicos para ocluir os vasos sanguíneos e aneurismas vasculares. A fim de tratar um vaso sanguíneo ou um aneurisma com bobinas, o operador insere um cateter em um lúmen do sistema vascular e manobra a ponta do cateter para o local desejado. Com a ponta do cateter na posição, o operador passa as pequenas bobinas através do cateter para dentro do lúmen do vaso ou da cavidade do aneurisma. Muitas bobinas são muitas vezes necessárias para ocluir totalmente um vaso ou aneurisma, resultando em custos elevados e tempos de tratamento longos. Além disso, as bobinas podem, inadvertidamente, se afastar do local de tratamento durante o procedimento e ocluir vasos não alvos obrigando, assim, o operador a recuperar as bobinas do local não alvo.[0005] More recently, small segments of the coiled metal wire (coils) have gained favor as medical devices to occlude blood vessels and vascular aneurysms. In order to treat a blood vessel or aneurysm with coils, the operator inserts a catheter into a lumen of the vascular system and maneuvers the catheter tip to the desired location. With the tip of the catheter in position, the operator passes the small coils through the catheter into the lumen of the vessel or the cavity of the aneurysm. Many coils are often required to completely occlude a vessel or aneurysm, resulting in high costs and long treatment times. In addition, the coils may inadvertently move away from the treatment site during the procedure and occlude non-target vessels, thus forcing the operator to recover the coils from the non-target location.

[0006] Outros dispositivos da técnica anterior utilizando balões de metal para o tratamento de aneurismas requerem a inflação e então uma deflação para serem eficazes. Por exemplo, a Publicação de Patente US 2007/0288083 por Hines descreve um balão de metal bilobulado em que um lóbulo do balão é inserido em um aneurisma enquanto o outro permanece no vaso principal e, em seguida, ambos os lóbulos são inflados e então desinsuflados tais que cada lóbulo forma um disco achatado que cobre um lado da abertura entre o vaso sanguíneo e o aneurisma. Este dispositivo médico tem alguns inconvenientes. Por exemplo, um vazio permanece no lúmen do aneurisma que pode resultar em recanalização ou trombose do aneurisma incompleta. Além disso, uma porção dos dispositivos colapsada se projeta para dentro do lúmen do vaso original adjacente, resultando em algum grau de estreitamento e irregularidade do vaso, o que aumenta o risco de formação de trombos, hiperplasia íntima e estenose do vaso tratado.[0006] Other prior art devices using metal balloons to treat aneurysms require inflation and then deflation to be effective. For example, US Patent Publication 2007/0288083 by Hines describes a bilobulated metal balloon in which one lobe of the balloon is inserted into an aneurysm while the other remains in the main vessel and then both lobes are inflated and then deflated such that each lobe forms a flattened disc that covers one side of the opening between the blood vessel and the aneurysm. This medical device has some drawbacks. For example, a void remains in the lumen of the aneurysm which can result in incomplete aneurysm recanalization or thrombosis. In addition, a portion of the collapsed devices protrudes into the lumen of the original adjacent vessel, resulting in some degree of narrowing and irregularity of the vessel, which increases the risk of thrombus formation, intimate hyperplasia and stenosis of the treated vessel.

[0007] Portanto, há uma necessidade de um dispositivo médico com um balão de metal destacável que pode ser inflado para preencher um vazio, desprendido do dispositivo de distribuição enquanto permanece insuflado, sem a necessidade de uma válvula, e pode ser subsequentemente moldado para se ajustar ao vazio desejado. Além disso, é desejável ter um dispositivo que forneça a distribuição local de fármacos.[0007] Therefore, there is a need for a medical device with a detachable metal balloon that can be inflated to fill a void, detached from the dispensing device while remaining inflated, without the need for a valve, and can subsequently be shaped to fit. adjust to the desired void. In addition, it is desirable to have a device that provides local drug delivery.

SUMMARY OF THE INVENTION

[0008] A invenção refere-se a um balão que pode ser distribuído para um local desejado utilizando uma variedade de dispositivos e é feito de um material que pode expandir-se para uma forma expandida rígida ou semirrígida. A invenção diz ainda respeito a métodos de colocar o balão comprimido para dentro do lúmen de um vaso sanguíneo ou aneurisma, inflando e expandindo o balão e, em seguida, retirando o balão a partir do dispositivo de distribuição, deixando o balão no lugar num estado expandido, ou inflado. Além disso, a invenção refere-se a uma variedade de dispositivos de distribuição, tais como cateteres para o posicionamento, e inflação e expansão do balão em um local desejado. Um cateter e um fio de infusão modificado são exemplos de tais dispositivos de distribuição. Como tal, a invenção pode ser usada para tratar um aneurisma, por exemplo, deixando um balão de metal expandido no aneurisma. Além disso, a superfície do balão de metal pode ser configurada para promover fármacos de liberação e tecido em crescimento, moléculas farmacologicamente ativas, ou composições farmacológicas.[0008] The invention relates to a balloon that can be delivered to a desired location using a variety of devices and is made of a material that can expand to a rigid or semi-rigid expanded form. The invention also relates to methods of placing the compressed balloon into the lumen of a blood vessel or aneurysm, inflating and expanding the balloon, and then withdrawing the balloon from the delivery device, leaving the balloon in place in a state expanded, or inflated. In addition, the invention relates to a variety of delivery devices, such as catheters for positioning, and inflation and expansion of the balloon in a desired location. A catheter and a modified infusion cord are examples of such delivery devices. As such, the invention can be used to treat an aneurysm, for example, by leaving an expanded metal balloon in the aneurysm. In addition, the surface of the metal flask can be configured to promote release drugs and growing tissue, pharmacologically active molecules, or pharmacological compositions.

[0009] A presente invenção refere-se a um balão que compreende um material rígido ou semirrígido, tal como um metal para o uso no tratamento de um vaso sanguíneo ou de um aneurisma ou outra anormalidade vascular. Em uma modalidade, o balão é um balão de metal de único lóbulo que tem uma parede com uma superfície interior, uma superfície exterior e uma espessura de parede que varia entre cerca de 3 μm e 60 μm. O balão também tem uma abertura que permite a passagem do fluido. A parede do balão define uma abertura que tem um diâmetro que varia entre cerca de 0,1 mm e cerca de 20 mm. Em uma modalidade, o balão tem uma camada exterior localizada na superfície exterior da parede. A camada exterior tem uma construção porosa e é feita de um metal esponjoso, por exemplo, ou qualquer outro material poroso que pode conter material fluido ou sólido, incluindo os fármacos, moléculas farmacologicamente ativas, ou as composições farmacológicas. Qualquer composição, a qual promove a trombose ou a proliferação do tecido pode ser utilizada. O balão pode ter um diâmetro expandido que varia entre cerca de 2 mm a cerca de 100 mm, um volume expandido que varia de cerca de 0,004 cm e cerca de 100 cm3, e um comprimento expandido entre cerca de 2 mm a cerca de 120 mm.[0009] The present invention relates to a balloon that comprises a rigid or semi-rigid material, such as a metal for use in the treatment of a blood vessel or an aneurysm or other vascular abnormality. In one embodiment, the balloon is a single-lobe metal balloon that has a wall with an inner surface, an outer surface and a wall thickness that varies between about 3 μm and 60 μm. The balloon also has an opening that allows fluid to pass through. The balloon wall defines an opening that has a diameter ranging from about 0.1 mm to about 20 mm. In one embodiment, the balloon has an outer layer located on the outer surface of the wall. The outer layer has a porous construction and is made of a spongy metal, for example, or any other porous material that may contain fluid or solid material, including drugs, pharmacologically active molecules, or pharmacological compositions. Any composition, which promotes thrombosis or tissue proliferation can be used. The balloon can have an expanded diameter ranging from about 2 mm to about 100 mm, an expanded volume ranging from about 0.004 cm to about 100 cm3, and an expanded length between about 2 mm to about 120 mm .

[00010] O balão tem opcionalmente um gargalo, ou haste, que define a abertura, que pode permanecer aberto ou ser fechado mediante o desprendimento. A parede do balão pode ser feita de metal selecionado do grupo consistindo em ouro, platina, prata, titânio, vanádio, alumínio, níquel, tântalo, zircônio, cromo, silício, magnésio, nióbio, escândio, cobalto, paládio, manganês, molibdênio, ligas dos mesmos, e combinações dos mesmos. Outros materiais rígidos, ou combinação de materiais, podem ser usados, desde que eles possam ser expandidos a partir de um estado de compressão para um estado expandido e permaneçam expandidos no corpo, mantendo a sua forma sob as condições usuais. A camada exterior pode ser feita de um metal selecionado do grupo consistindo em ouro, platina, ligas de prata dos mesmos, e combinações dos mesmos.[00010] The balloon optionally has a neck, or stem, that defines the opening, which can remain open or be closed upon detachment. The balloon wall can be made of metal selected from the group consisting of gold, platinum, silver, titanium, vanadium, aluminum, nickel, tantalum, zirconium, chrome, silicon, magnesium, niobium, scandium, cobalt, palladium, manganese, molybdenum, alloys thereof, and combinations thereof. Other rigid materials, or combinations of materials, can be used, as long as they can be expanded from a compression state to an expanded state and remain expanded in the body, maintaining their shape under the usual conditions. The outer layer can be made of a metal selected from the group consisting of gold, platinum, silver alloys thereof, and combinations thereof.

[00011] Em uma outra modalidade, a camada exterior tem uma pluralidade de poros que variam em diâmetro de cerca de 0,05 μm a cerca de 100 μm. A camada exterior também inclui uma suspensão fármacos de, moléculas farmacologicamente ativas, ou composições farmacológicas incluindo aquelas que promovem a trombose, tais como a trombina, Ethiodol®, Sotradecol®, fator de crescimento derivado de plaquetas, e combinações dos mesmos, ou aquelas que promovem o crescimento de células e tecidos.[00011] In another embodiment, the outer layer has a plurality of pores ranging in diameter from about 0.05 μm to about 100 μm. The outer layer also includes a suspension of drugs, pharmacologically active molecules, or pharmacological compositions including those that promote thrombosis, such as thrombin, Ethiodol®, Sotradecol®, platelet-derived growth factor, and combinations thereof, or those that promote the growth of cells and tissues.

[00012] Em uma outra modalidade, dois ou mais balões de dispositivos médicos podem ser usados em combinação para preencher um vazio. Além disso, um segundo, terceiro ou mais balões podem ser necessários para preencher o vazio restante não preenchido pelo primeiro balão. Os balões destes dispositivos têm tipicamente uma camada exterior sobre a superfície exterior da parede do balão. A camada exterior destes balões pode ser feita de metal poroso, permitindo o crescimento de tecido na parede do balão ou configurado para liberar fármacos, moléculas farmacologicamente ativas, ou composições farmacológicas.[00012] In another embodiment, two or more medical device balloons can be used in combination to fill a void. In addition, a second, third or more balloons may be needed to fill the remaining void not filled by the first balloon. The balloons of these devices typically have an outer layer on the outer surface of the balloon wall. The outer layer of these balloons can be made of porous metal, allowing tissue to grow on the wall of the balloon or configured to release drugs, pharmacologically active molecules, or pharmacological compositions.

[00013] A presente invenção refere-se também a um método de tratamento de um aneurisma, oclusão de um vaso sanguíneo, ou tratamento de outras anormalidades vasculares com um balão de metal destacável. O método inclui as etapas de posicionar o balão em um local desejado usando um dispositivo de distribuição, inflar e expandir o balão com um fluido, e desprender o dispositivo de distribuição a partir do balão, deixando o balão no estado expandido no local desejado. Em uma modalidade, o balão é feito de um material dúctil.[00013] The present invention also relates to a method of treating an aneurysm, occlusion of a blood vessel, or treating other vascular abnormalities with a detachable metal balloon. The method includes the steps of positioning the balloon in a desired location using a delivery device, inflating and expanding the balloon with a fluid, and detaching the delivery device from the balloon, leaving the balloon in the expanded state at the desired location. In one embodiment, the balloon is made of a ductile material.

[00014] Em uma outra modalidade, o método inclui ainda as etapas de: acessar o vaso sanguíneo com uma agulha, inserir um fio guia através da agulha, remover a agulha e, opcionalmente, inserir de uma bainha vascular dentro do vaso sanguíneo. O método também inclui as etapas de posicionar o fio guia no local desejado, inserir o dispositivo de distribuição de cateter, avançar o dispositivo de distribuição de cateter ao longo do fio guia, e posicioná-lo no local desejado. O método também inclui as etapas de preencher e expandir o balão, desprender o balão de cateter do dispositivo de distribuição, remover o dispositivo de distribuição do cateter, remover o fio, e remover a bainha. O balão é insuflado de modo que pelo menos 50%, pelo menos 90% da superfície exterior do balão contate a superfície do vazio. A superfície exterior do balão inclui, opcionalmente, uma camada exterior porosa que tem poros na faixa de diâmetro de cerca de 0,05 μm a cerca de 100 μm.[00014] In another embodiment, the method also includes the steps of: accessing the blood vessel with a needle, inserting a guidewire through the needle, removing the needle and, optionally, inserting a vascular sheath into the blood vessel. The method also includes the steps of positioning the guide wire at the desired location, inserting the catheter delivery device, advancing the catheter delivery device along the guide wire, and positioning it at the desired location. The method also includes the steps of filling and expanding the balloon, detaching the catheter balloon from the delivery device, removing the delivery device from the catheter, removing the wire, and removing the sheath. The balloon is inflated so that at least 50%, at least 90% of the outer surface of the balloon contacts the surface of the void. The outer surface of the balloon optionally includes a porous outer layer that has pores in the diameter range of about 0.05 μm to about 100 μm.

[00015] Em uma outra modalidade, o método inclui ainda as etapas de: acessar o vaso sanguíneo com uma agulha, inserir um fio guia através da agulha, remover a agulha e, opcionalmente, inserir e uma bainha vascular dentro do vaso sanguíneo. O método também inclui as etapas de avançar o cateter para a posição desejada através do avanço ao longo do fio guia, remover o fio guia, inserir o dispositivo de distribuição de fio através do lúmen do cateter, e posicioná-lo no local desejado. O método também inclui as etapas de preencher e expandir o balão, desprender o balão a partir do dispositivo de distribuição de fio, remover o dispositivo de distribuição de fio, remover o cateter, e remover a bainha. O balão é insuflado de modo que pelo menos 50%, pelo menos 90% da superfície exterior do balão contate a superfície do vazio. A superfície exterior do balão inclui, opcionalmente, uma camada exterior porosa que tem poros na faixa de diâmetro de cerca de 0,05 μm a cerca de 100 μm.[00015] In another embodiment, the method also includes the steps of: accessing the blood vessel with a needle, inserting a guidewire through the needle, removing the needle and, optionally, inserting and a vascular sheath into the blood vessel. The method also includes the steps of advancing the catheter to the desired position by advancing along the guide wire, removing the guide wire, inserting the wire distribution device through the lumen of the catheter, and positioning it in the desired location. The method also includes the steps of filling and expanding the balloon, detaching the balloon from the yarn delivery device, removing the yarn delivery device, removing the catheter, and removing the sheath. The balloon is inflated so that at least 50%, at least 90% of the outer surface of the balloon contacts the surface of the void. The outer surface of the balloon optionally includes a porous outer layer that has pores in the diameter range of about 0.05 μm to about 100 μm.

[00016] Em outras modalidades, o método inclui ainda as etapas de colocar uma solução ou suspensão de um produto farmacêutico, fármaco, ou moléculas farmacologicamente ativas em uma camada exterior de uma superfície exterior do balão e distribuir o produto farmacêutico, fármaco, ou moléculas farmacologicamente ativas ao local desejado através do posicionamento do balão expandido no local desejado e deixando-o no lugar onde pelo menos algumas das moléculas deixam o balão e se difundem para os tecidos circundantes. O método pode também incluir a soldagem ou brazagem de uma abertura de balão para o dispositivo de distribuição e desprendimento do balão a partir do dispositivo de distribuição por eletrólise para dissolver solda ou brazagem entre o balão e o dispositivo de distribuição. O método pode também incluir a colagem do balão para o dispositivo de distribuição e desprendimento do balão expandido insuflado, a partir do dispositivo de distribuição através de meios mecânicos, ou por eletrólise de uma porção de metal do próprio balão. As etapas adicionais podem incluir a aplicação de uma força exterior para a abertura do balão desprendido, expandido, para fechar o balão depois do desprendimento a partir do dispositivo de distribuição.[00016] In other embodiments, the method further includes the steps of placing a solution or suspension of a pharmaceutical product, drug, or pharmacologically active molecules on an outer layer of an outer surface of the flask and distributing the pharmaceutical product, drug, or molecules pharmacologically active to the desired location by positioning the expanded balloon in the desired location and leaving it in the place where at least some of the molecules leave the balloon and diffuse into the surrounding tissues. The method may also include welding or brazing a balloon opening to the dispensing device and detaching the balloon from the electrolysis dispensing device to dissolve solder or brazing between the balloon and the dispensing device. The method may also include gluing the balloon to the delivery device and detaching the expanded inflated balloon from the delivery device through mechanical means, or by electrolysis of a metal portion of the balloon itself. Additional steps may include applying an outside force to open the detached, expanded balloon to close the balloon after detachment from the dispensing device.

[00017] A presente invenção também se refere a um dispositivo de distribuição para posicionar e insuflar um balão de metal. O dispositivo inclui um balão de metal destacável de lóbulo único semelhante ao balão descrito acima. O dispositivo também inclui um cateter que tem, ou pode ser ligado a, uma fonte de fluido, um elemento de guia para o avanço do cateter para um local desejado, e um elemento de desprendimento para desprender o cateter do balão. Alternativo a um cateter, um fio de infusão modificado pode ser usado em que o fio de infusão é constituído por um elemento de bobina enrolado em torno do núcleo do fio. Na prática, uma vez posicionado, o núcleo do fio é removido e o lúmen recém-criado é usado para distribuir fluido a partir do centro do fio para o balão para causar expansão por inflação.[00017] The present invention also relates to a delivery device for positioning and inflating a metal balloon. The device includes a detachable single-lobe metal balloon similar to the balloon described above. The device also includes a catheter that has, or can be connected to, a fluid source, a guide element for advancing the catheter to a desired location, and a detachment element for detaching the catheter from the balloon. As an alternative to a catheter, a modified infusion yarn can be used in which the infusion yarn consists of a coil element wrapped around the yarn core. In practice, once positioned, the core of the wire is removed and the newly created lumen is used to distribute fluid from the center of the wire to the balloon to cause expansion by inflation.

[00018] Como tal, o elemento de guia pode ser qualquer dispositivo ou sistema para posicionar o dispositivo médico no local desejado. Tipicamente, o elemento de guia é um fio guia flexível. O fio guia flexível pode ter uma ponta macia arredondada ou uma ponta em forma-j.[00018] As such, the guide element can be any device or system for positioning the medical device in the desired location. Typically, the guide element is a flexible guide wire. The flexible guide wire may have a soft rounded tip or a J-shaped tip.

[00019] O elemento de desprendimento pode ser qualquer dispositivo ou sistema para desprender o balão do cateter. Um elemento de desprendimento exemplar é um fio de eletrólise alongado. O fio de eletrólise pode ser um fio condutor isolado que transporta uma corrente elétrica para dissolver uma brazagem ou solda entre o cateter e o balão, separando ou desprendendo, assim, o cateter do balão. Em alternativa, o fio de eletrólise pode ser um fio condutor isolado que transporta uma corrente elétrica para dissolver uma porção do metal, do próprio balão, separando ou desprendendo, assim, o cateter do balão. Em uma outra modalidade, a abertura do balão é soldada ao dispositivo de distribuição e o balão é desprendido do dispositivo de distribuição por eletrólise que dissolve a solda. Alternativamente, um desprendimento mecânico pode ocorrer quando o cateter é fisicamente separado do balão.[00019] The detachment element can be any device or system for detaching the balloon from the catheter. An exemplary release element is an elongated electrolysis wire. The electrolysis wire can be an isolated conductive wire that carries an electric current to dissolve a brazing or soldering between the catheter and the balloon, thus separating or detaching the catheter from the balloon. Alternatively, the electrolysis wire may be an isolated conductive wire that carries an electrical current to dissolve a portion of the metal, from the balloon itself, thereby separating or detaching the catheter from the balloon. In another embodiment, the opening of the flask is welded to the dispensing device and the flask is detached from the dispensing device by electrolysis which dissolves the weld. Alternatively, mechanical detachment can occur when the catheter is physically separated from the balloon.

[00020] O cateter inclui um ou mais membros cilíndricos ocos que definem um ou mais lúmens. Tipicamente, o cateter é um cateter de lúmen único ou um cateter de lúmen duplo, onde um primeiro elemento cilíndrico é dimensionado de modo a distribuir fluido a partir da fonte de fluido para o balão, uma vez que o balão está no lugar, e um segundo elemento cilíndrico é dimensionado de modo a passar sobre elemento de guia. Se um elemento cilíndrico único é utilizado, o fluido é distribuído a partir da fonte de fluido para o balão através de um elemento cilíndrico único e o dispositivo é avançado para a posição através do lúmen de um cateter separado que atua para guiar o dispositivo.[00020] The catheter includes one or more hollow cylindrical members that define one or more lumens. Typically, the catheter is a single-lumen catheter or a double-lumen catheter, where a first cylindrical element is sized to distribute fluid from the fluid source to the balloon, once the balloon is in place, and a the second cylindrical element is dimensioned so as to pass over the guide element. If a single cylindrical element is used, the fluid is distributed from the fluid source to the balloon through a single cylindrical element and the device is advanced to the position through the lumen of a separate catheter that acts to guide the device.

[00021] O balão pode ser fixo na parte externa do cateter. Em uma modalidade, o balão é dobrado para formar uma ou mais pregas antes ou depois de fixar o balão para a parte externa do cateter, e as pregas são enroladas e comprimidas, semelhante à dobragem de balões de angioplastia não conformes. Em várias outras modalidades, o balão pregueado é dobrado e compactado para se encaixar na extremidade de um fio guia flexível e percorre dentro de um elemento cilíndrico oco de um cateter separado. O balão dobrado, comprimido percorre através de um lúmen do cateter, em que ele emerge no local desejado. Uma vez no local desejado, e no exterior do cateter utilizado para a orientação, o balão pode ser insuflado e expandido, e separado do dispositivo de distribuição.[00021] The balloon can be attached to the outside of the catheter. In one embodiment, the balloon is folded to form one or more pleats before or after attaching the balloon to the outside of the catheter, and the pleats are rolled up and compressed, similar to the folding of non-conforming angioplasty balloons. In several other embodiments, the pleated balloon is folded and compacted to fit the end of a flexible guide wire and travels inside a hollow cylindrical element of a separate catheter. The folded, compressed balloon travels through a lumen of the catheter, where it emerges at the desired location. Once in the desired location, and outside the catheter used for orientation, the balloon can be inflated and expanded, and separated from the delivery device.

[00022] Em uma modalidade particular, o cateter tem um elemento cilíndrico oco que define um lúmen. O elemento cilíndrico tem uma extremidade proximal que está fixa, ou pode ser fixa a uma fonte de fluido. O elemento cilíndrico é feito de uma mistura de polímero e tem uma espessura de parede que varia de cerca de 0,05 mm a cerca de 0,5 mm. O lúmen definido tem um diâmetro que varia entre cerca de 0,15 mm a cerca de 2,2 mm. O cateter pode também incluir um segundo elemento cilíndrico para aceitar um fio guia. Em várias outras modalidades, o elemento de desprendimento localiza-se na superfície exterior de um elemento cilíndrico e a fonte de fluido fornece um gás, líquido, ou uma mistura destes para o balão através de um elemento cilíndrico. Em outras modalidades, o balão está fixo ao cateter antes da inserção. A fixação pode ser feita via solda de metal, colagem, ou plissagem.[00022] In a particular embodiment, the catheter has a hollow cylindrical element that defines a lumen. The cylindrical element has a proximal end that is fixed, or can be attached to a fluid source. The cylindrical element is made of a polymer blend and has a wall thickness ranging from about 0.05 mm to about 0.5 mm. The defined lumen has a diameter ranging from about 0.15 mm to about 2.2 mm. The catheter may also include a second cylindrical member for accepting a guidewire. In various other embodiments, the detachment element is located on the outer surface of a cylindrical element and the fluid source supplies a gas, liquid, or mixture of these to the balloon through a cylindrical element. In other modalities, the balloon is attached to the catheter before insertion. Fixing can be done via metal welding, bonding, or pleating.

[00023] Como tal, um balão e o dispositivo de distribuição são fornecidos os quais podem ser utilizados para distribuir um balão para ocluir um conduto biológico, tais como uma artéria ou veia, ou uma anormalidade de um conduto biológico tal aneurisma.[00023] As such, a balloon and delivery device are provided which can be used to deliver a balloon to occlude a biological conduit, such as an artery or vein, or an abnormality of a biological conduit such an aneurysm.

[00024] Em uma outra modalidade, o fluido que é utilizado para insuflar e expandir o balão pode conter fármacos ou moléculas farmacologicamente ativas que catalisam a formação de trombos.[00024] In another embodiment, the fluid that is used to inflate and expand the balloon may contain drugs or pharmacologically active molecules that catalyze the formation of thrombi.

DESCRIPTION OF THE FIGURES

[00025] As FIGS. 1A-E representam modalidades do balão de metal do dispositivo médico de balão de metal destacável.[00025] FIGS. 1A-E represent modalities of the metal balloon of the detachable metal balloon medical device.

[00026] As FIGS. 2A-C representam modalidades do balão de metal do dispositivo médico de balão de metal destacável.[00026] FIGS. 2A-C represent modalities of the metal balloon of the detachable metal balloon medical device.

[00027] A FIG. 3A representa uma vista longitudinal de uma modalidade da porção de cateter do dispositivo médico de balão de metal destacável.[00027] FIG. 3A represents a longitudinal view of an embodiment of the catheter portion of the detachable metal balloon medical device.

[00028] As FIGS. 3B-C representam vistas longitudinais de uma modalidade do dispositivo médico de balão de metal destacável.[00028] FIGS. 3B-C represent longitudinal views of an embodiment of the detachable metal balloon medical device.

[00029] A FIG. 4A representa uma vista longitudinal de uma modalidade da porção de cateter do dispositivo médico de balão de metal destacável.[00029] FIG. 4A represents a longitudinal view of an embodiment of the catheter portion of the detachable metal balloon medical device.

[00030] As FIGS. 4B-C representam vistas longitudinais de uma modalidade do dispositivo médico de balão de metal destacável.[00030] FIGS. 4B-C represent longitudinal views of an embodiment of the detachable metal balloon medical device.

[00031] A FIG. 5 representa uma vista longitudinal de uma modalidade do dispositivo médico de balão de metal destacável, em que o balão é insuflado.[00031] FIG. 5 represents a longitudinal view of an embodiment of the detachable metal balloon medical device, in which the balloon is inflated.

[00032] A FIG. 6 representa uma vista longitudinal de uma modalidade do dispositivo médico de balão de metal destacável, em que o balão é insuflado.[00032] FIG. 6 represents a longitudinal view of an embodiment of the detachable metal balloon medical device, in which the balloon is inflated.

[00033] As FIGS. 7A-E representam uma sequência de posicionamento, expandindo e desprendendo o balão com uma modalidade do dispositivo médico de balão de metal destacável.[00033] FIGS. 7A-E represent a positioning sequence, expanding and detaching the balloon with a detachable metal balloon medical device modality.

[00034] As FIGS. 8A-E representam uma sequência de posicionamento, expandindo e desprendendo o balão com uma modalidade do dispositivo médico de balão de metal destacável.[00034] FIGS. 8A-E represent a positioning sequence, expanding and detaching the balloon with a detachable metal balloon medical device modality.

[00035] As FIGS. 9A-E representam vistas em corte transversal axial de modalidades do dispositivo de distribuição de balão destacável.[00035] FIGS. 9A-E represent axial cross-sectional views of modalities of the detachable balloon distribution device.

[00036] As FIGS. 10A-C representam vistas em corte transversal axial de modalidades do dispositivo de distribuição de balão destacável.[00036] FIGS. 10A-C represent axial cross-sectional views of modalities of the detachable balloon delivery device.

[00037] As FIGS. 11A-C representam modalidades de fios removíveis que podem ser utilizados como a porção de cateter do dispositivo médico de balão de metal destacável.[00037] FIGS. 11A-C represent removable wire modalities that can be used as the catheter portion of the detachable metal balloon medical device.

[00038] A FIG. 12 representa uma modalidade do balão de metal destacável preenchido com uma ou mais bobinas ou estruturas de suporte.[00038] FIG. 12 represents a modality of the detachable metal balloon filled with one or more coils or support structures.

[00039] As FIGS. 13A-B representam os meios para a fixação de um balão de metal para um dispositivo de distribuição.[00039] FIGS. 13A-B represent the means for attaching a metal balloon to a dispensing device.

DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION

[00040] O balão de metal destacável 100 da presente invenção, como mostrado nas FIGS. 1A-E, é um balão que, uma vez posicionado, é insuflado e expandido e mantém-se num estado expandido para oclusão dos vasos sanguíneos e tratamento de uma série de condições ou anomalias vasculares, incluindo aneurismas. Um dispositivo de distribuição, tal como um cateter 300 é utilizado para distribuir o balão 100 para um local desejado. O dispositivo médico 500, incluindo um cateter e o balão fixo, como mostrado nas FIGS. 3-6 pode ser usado como parte de um método para ocluir um vaso sanguíneo ou tratamento de uma doença vascular ou anormalidade, tal como um aneurisma.[00040] The detachable metal balloon 100 of the present invention, as shown in FIGS. 1A-E, is a balloon that, once positioned, is inflated and expanded and remains in an expanded state for blood vessel occlusion and treatment of a number of vascular conditions or anomalies, including aneurysms. A delivery device, such as a catheter 300, is used to deliver the balloon 100 to a desired location. Medical device 500, including a catheter and the fixed balloon, as shown in FIGS. 3-6 can be used as part of a method to occlude a blood vessel or to treat a vascular disease or abnormality, such as an aneurysm.

[00041] O balão de metal destacável 100 pode ser composto por uma camada ou parede contínua única 102, como mostrado na FIG. 1E. Em alternativa, o balão 100 pode conter uma parede contínua única 102 e as camadas adicionais, incluindo uma ou mais camadas porosas 104, como mostrado nas FIGS. 2A-C. O balão 100 tem uma superfície interior 106 que, quando inflada e expandida com um fluido, define um espaço ou vazio 108. O balão 100 tem uma superfície exterior 110 que, quando expandida, contata com a parede interior do vaso sanguíneo ou estrutura vascular. Um fluido é uma substância que tem partículas que facilmente se movem e alteram a sua posição relativa sem a separação da massa. Os fluidos que podem ser usados para inflar ou expandir o balão 100 incluem líquidos, gases, e combinações dos mesmos.[00041] The detachable metal balloon 100 can be composed of a single continuous wall or layer 102, as shown in FIG. 1 AND. Alternatively, balloon 100 may contain a single continuous wall 102 and additional layers, including one or more porous layers 104, as shown in FIGS. 2A-C. Balloon 100 has an inner surface 106 which, when inflated and expanded with a fluid, defines a space or void 108. Balloon 100 has an outer surface 110 which, when expanded, contacts the inner wall of the blood vessel or vascular structure. A fluid is a substance that has particles that move easily and change their relative position without separating the mass. Fluids that can be used to inflate or expand balloon 100 include liquids, gases, and combinations thereof.

[00042] A camada exterior 104 pode ter um número de poros 200 que podem conter fármacos, moléculas farmacologicamente ativas, ou composições farmacêuticas. Com vantagem, o balão 100 pode ser distribuído no local desejado, inflado e expandido e, em seguida, desprendido do dispositivo de distribuição, tal como o cateter 300, num estado expandido. O balão expandido 100 irá tipicamente se conformar com o molde da cavidade em que o mesmo é colocado, mas também pode ser moldado com uma força exterior, tal como uma força física aplicada por um balão de angioplastia expandida adjacente. Além disso, múltiplos balões de metal destacáveis 100 podem ser utilizados para preencher o vazio desejado. Finalmente, a invenção refere-se especificamente a um balão de metal destacável que permanece no lúmen ou espaço vazio de um vaso sanguíneo ou aneurisma em um estado expandido.[00042] The outer layer 104 may have a number of pores 200 that may contain drugs, pharmacologically active molecules, or pharmaceutical compositions. Advantageously, the balloon 100 can be delivered to the desired location, inflated and expanded and then detached from the delivery device, such as the catheter 300, in an expanded state. The expanded balloon 100 will typically conform to the mold of the cavity in which it is placed, but it can also be molded with an external force, such as a physical force applied by an adjacent expanded angioplasty balloon. In addition, multiple detachable metal balloons 100 can be used to fill the desired void. Finally, the invention relates specifically to a detachable metal balloon that remains in the lumen or empty space of a blood vessel or aneurysm in an expanded state.

[00043] O balão de metal 100 é fixo a um dispositivo de distribuição, tal como um cateter 300, e distribuído no local desejado. Qualquer elemento do dispositivo de distribuição que pode distribuir o balão 100 através do lúmen vascular, inflar ou expandir o balão, e se separar do mesmo é geralmente aceitável. A insuflação ou expansão do balão, tal como é aqui utilizado, refere-se à distensão parcial ou completa do balão 100 através de um fluido, um sólido, ou uma combinação dos mesmos. Em várias modalidades, o balão 100 não precisa ser totalmente distendido para ocluir um vaso sanguíneo. Por exemplo, o balão 100 pode ser parcialmente ou completamente insuflado utilizando um fluido. Em outro exemplo, o balão 100 pode ser parcialmente ou completamente expandido usando um material sólido por si só ou em combinação com a inflação do fluido. Em todas as modalidades, o balão permanece num estado expandido depois do desprendimento a partir do dispositivo de distribuição. Um estado expandido refere-se à distensão pelo menos parcial do balão 100, tal como pelo menos 10%, 20%, ou 50% do volume máximo do balão.[00043] The metal balloon 100 is attached to a delivery device, such as a catheter 300, and delivered at the desired location. Any element of the delivery device that can deliver the balloon 100 through the vascular lumen, inflate or expand the balloon, and separate from it is generally acceptable. Insufflation or expansion of the balloon, as used herein, refers to partial or complete distension of the balloon 100 through a fluid, a solid, or a combination thereof. In various embodiments, the balloon 100 does not need to be fully extended to occlude a blood vessel. For example, balloon 100 can be partially or completely inflated using a fluid. In another example, balloon 100 can be partially or completely expanded using a solid material alone or in combination with fluid inflation. In all embodiments, the balloon remains in an expanded state after detachment from the dispensing device. An expanded state refers to the at least partial distension of the balloon 100, such as at least 10%, 20%, or 50% of the maximum volume of the balloon.

[00044] Um cateter é um dispositivo médico tubular para inserção nos canais, vasos, passagens ou cavidades do corpo para permitir a injeção ou a retirada de fluidos. Cateteres projetados para inserção dentro do lúmen dos vasos sanguíneos são geralmente flexíveis e são, muitas vezes, compostos de plástico ou metal. Em certas situações, um cateter é colocado no corpo, com um fio ou trocarte que ocupa o lúmen definido pela porção tubular do cateter. Uma vez colocado, o fio ou trocarte pode ser removido, a fim de permitir a injeção ou a retirada de fluidos.[00044] A catheter is a tubular medical device for insertion into the channels, vessels, passages or cavities of the body to allow the injection or withdrawal of fluids. Catheters designed for insertion into the lumen of blood vessels are generally flexible and are often made up of plastic or metal. In certain situations, a catheter is placed in the body, with a wire or trocar that occupies the lumen defined by the tubular portion of the catheter. Once placed, the wire or trocar can be removed to allow injection or withdrawal of fluids.

[00045] Um fio é de metal sob a forma de um segmento geralmente uma haste delgada ou muito flexível. O fio guia de angiografia básica consiste em um núcleo de metal sólido fixo coberto por uma mola helicoidal de metal. Um fio de infusão é um fio guia modificado em que o núcleo de metal sólido pode ser removido, deixando um lúmen que pode ser usado para injetar ou retirar os fluidos, tais como uma solução de ativador de plasminogênio de tecido, uma proteína que catalisa a quebra da formação de coágulos sanguíneos. Deste modo, um fio de infusão que tem um fio de núcleo removível pode ser utilizado como um cateter. As FIGS. 11A-C mostram vários exemplos de um fio de infusão com um fio da bobina de mola de metal 1100 e um fio de núcleo removível 1102. A FIG. 11C mostra uma seção transversal parcial do fio guia 1100 modificado com o fio de núcleo 1102 removida.[00045] A wire is metal in the form of a thread, usually a thin or very flexible rod. The basic angiography guide wire consists of a fixed solid metal core covered by a metal helical spring. An infusion yarn is a modified guidewire in which the solid metal core can be removed, leaving a lumen that can be used to inject or withdraw fluids, such as a tissue plasminogen activator solution, a protein that catalyzes the breakdown of blood clot formation. In this way, an infusion thread that has a removable core thread can be used as a catheter. FIGS. 11A-C show several examples of an infusion yarn with a metal spring coil yarn 1100 and a removable core yarn 1102. FIG. 11C shows a partial cross section of the modified guide wire 1100 with the core wire 1102 removed.

[00046] Preferencialmente, o dispositivo de distribuição é um cateter 300, como mostrado nas FIGS. 3A-C, que pode carregar o balão 100 para o sítio desejado. O cateter 300 também deve permitir a passagem do fluido utilizado para preencher e expandir o balão. Um cateter 300 é definido como pelo menos um elemento cilíndrico oco que define um lúmen, com o cateter projetado e dimensionado de tal modo que ele possa ser inserido no corpo para distribuir o balão 100 para um local desejado, inflar ou expandir o balão e se separar do mesmo. O cateter 300 vai incluir, pelo menos, um elemento cilíndrico oco, e mais provavelmente dois membros cilíndricos ocos. Quando o cateter inclui dois membros cilíndricos, um elemento cilíndrico pode operar com um elemento de guia, tal como um fio guia 302, para guiar o dispositivo para o local desejado. Um elemento de desprendimento pode também ser utilizado com o cateter, por meio de que o elemento de desprendimento é transportado na superfície exterior ou na parede de um dos membros cilíndricos ou é passado através do lúmen de um dos membros cilíndricos. O segundo elemento cilíndrico fornece fluido para insuflar ou expandir o balão 100, o qual pode ser localizado na parede externa do(s) elemento(s) cilíndrico(s). Uma alternativa inclui um elemento cilíndrico único através do qual o fluido passa através do elemento cilíndrico para inflar e expandir o balão e o dispositivo médico é avançado através de um cateter separado a fim de guiar o mesmo para o local desejado, onde pode ser insuflado, expandido e desprendido.[00046] Preferably, the delivery device is a catheter 300, as shown in FIGS. 3A-C, which can charge the balloon 100 to the desired location. The catheter 300 must also allow the passage of the fluid used to fill and expand the balloon. A catheter 300 is defined as at least one hollow cylindrical element that defines a lumen, with the catheter designed and dimensioned in such a way that it can be inserted into the body to distribute the balloon 100 to a desired location, inflate or expand the balloon and if separate from it. Catheter 300 will include at least one hollow cylindrical member, and most likely two hollow cylindrical members. When the catheter includes two cylindrical members, a cylindrical element can operate with a guide element, such as a guide wire 302, to guide the device to the desired location. A detachment element can also be used with the catheter, whereby the detachment element is carried on the outer surface or on the wall of one of the cylindrical members or is passed through the lumen of one of the cylindrical members. The second cylindrical element provides fluid to inflate or expand the balloon 100, which can be located on the outer wall of the cylindrical element (s). An alternative includes a single cylindrical element through which the fluid passes through the cylindrical element to inflate and expand the balloon and the medical device is advanced through a separate catheter to guide it to the desired location, where it can be inflated, expanded and detached.

[00047] O método da presente invenção inclui a distribuição do balão 100 para um local desejado e, em seguida, preencher e expandir o mesmo para um estado expandido. Uma vez expandido, o dispositivo de distribuição (tipicamente o cateter 300) é separado do balão 100, que permanece expandido. O desprendimento pode ser realizado por separação mecânica, por exemplo, usando um outro elemento cilíndrico em torno do cateter para cortar o balão a partir da ponta do cateter de distribuição, ou por meio de eletrólise. O balão expandido 100 preenche pelo menos uma porção do lúmen do vaso sanguíneo ou do aneurisma, reduzindo, assim, o risco de hemorragia subsequente a partir do vaso sanguíneo ou aneurisma. Opcionalmente, a camada exterior 104 do balão expandido 100 libera fármacos ou moléculas farmacologicamente ativas para aumentar a formação de trombo na superfície exterior 110 do balão 100 e no interior da cavidade do aneurisma. Opcionalmente, a camada exterior porosa 104 permite o crescimento do tecido adjacente para dentro da superfície do metal. Como parte do método, o dispositivo de distribuição pode ser posicionado utilizando um fio guia 302 que é colocado perto da área de tratamento. Nesta modalidade, o dispositivo de distribuição é avançado sobre o fio guia em posição e o fio guia 302 é então removido. Em alternativa, como parte do método, o balão 100 pode ser posicionado através de um cateter de guia 800, em que um dispositivo de distribuição fixo ao balão, conforme mostrado nas FIGS. 8A-E, é passado através do lúmen do cateter de guia e para dentro da cavidade do aneurisma 701, inflado ou expandido e, em seguida, separado do dispositivo de distribuição.[00047] The method of the present invention includes distributing the balloon 100 to a desired location and then filling and expanding it to an expanded state. Once expanded, the delivery device (typically catheter 300) is separated from balloon 100, which remains expanded. The detachment can be accomplished by mechanical separation, for example, using another cylindrical element around the catheter to cut the balloon from the tip of the delivery catheter, or by means of electrolysis. The expanded balloon 100 fills at least a portion of the lumen of the blood vessel or aneurysm, thereby reducing the risk of subsequent bleeding from the blood vessel or aneurysm. Optionally, the outer layer 104 of the expanded balloon 100 releases drugs or pharmacologically active molecules to increase thrombus formation on the outer surface 110 of the balloon 100 and within the aneurysm cavity. Optionally, the porous outer layer 104 allows the growth of the adjacent tissue into the metal surface. As part of the method, the dispensing device can be positioned using a 302 guide wire which is placed close to the treatment area. In this embodiment, the dispensing device is advanced over the guide wire in position and the guide wire 302 is then removed. Alternatively, as part of the method, the balloon 100 can be positioned through a guide catheter 800, in which a delivery device attached to the balloon, as shown in FIGS. 8A-E, is passed through the lumen of the guide catheter and into the cavity of aneurysm 701, inflated or expanded and then separated from the delivery device.

BALLOON

[00048] Tal como discutido e ilustrado nas FIGS. 1A-E, o balão 100 tem uma ou mais aberturas 112 e 114 definidas pela parede 102, ou por um ou mais gargalos 116 e 118. O fluido pode entrar na abertura 112 para expandir o espaço ou o vazio 108 definido pela superfície interior 106. A superfície interior 106 e a superfície exterior 110 definem uma espessura de parede do balão 120. O balão 100 é configurado para ser expandido, e permanecer expandido depois do desprendimento a partir do dispositivo de distribuição.[00048] As discussed and illustrated in FIGS. 1A-E, the balloon 100 has one or more openings 112 and 114 defined by the wall 102, or by one or more necks 116 and 118. The fluid can enter the opening 112 to expand the space or the void 108 defined by the inner surface 106 The inner surface 106 and the outer surface 110 define a wall thickness of the balloon 120. The balloon 100 is configured to be expanded, and to remain expanded after detachment from the dispensing device.

[00049] Em várias modalidades, um ou ambos os gargalos 116 e 118 podem se projetar para longe da parede 102 ou se projetam para o espaço interior ou vazio 108. Os gargalos 116 e 118 podem ser usados para fixar o balão ao dispositivo de distribuição e podem desempenhar um papel importante na separação do balão 100 a partir do dispositivo de distribuição.[00049] In various embodiments, one or both of the necks 116 and 118 can project away from the wall 102 or project into the interior or empty space 108. The necks 116 and 118 can be used to attach the balloon to the dispensing device and can play an important role in separating the balloon 100 from the dispensing device.

[00050] O balão destacável 100 é formado a partir de um metal, que também pode assumir uma variedade de formas, após a expansão. As formas aceitáveis incluem a circular, cilíndrica, ou oblonga, bem como as formas definidas pelo vazio do lúmen do aneurisma. Uma modalidade em que o balão 100 tem uma forma geralmente tubular pode ser utilizada para tratar a dilatação dos vasos sanguíneos do aneurisma fusiforme. Esta modalidade também pode ser utilizada para ocluir os vasos sanguíneos de diâmetros normais para diversos fins, incluindo o tratamento de hemorragias a partir de vasos sanguíneos ou suas ramificações.[00050] The detachable balloon 100 is formed from a metal, which can also take a variety of shapes after expansion. Acceptable shapes include circular, cylindrical, or oblong, as well as shapes defined by the empty lumen of the aneurysm. One embodiment in which the balloon 100 is generally tubular in shape can be used to treat the dilation of the blood vessels of the fusiform aneurysm. This modality can also be used to occlude blood vessels of normal diameters for various purposes, including the treatment of bleeding from blood vessels or their branches.

[00051] Em várias modalidades, as dimensões do balão 100 são selecionadas com a condição a ser tratada. Em uma modalidade preferida, o diâmetro inflado do balão 100 varia entre cerca de 2 mm a cerca de 100 mm. Do mesmo modo, um volume inflado preferido para o balão varia de cerca de 0,005 cm3 e cerca de 65 cm3. Em uma modalidade, o balão 100, preferencialmente, tem um comprimento inflado entre cerca de 2 mm a cerca de 120 mm. Preferencialmente, a espessura da parede do balão 120 variam entre cerca de 3 μm e 60 μm, enquanto a abertura 112 tem um diâmetro que varia entre cerca de 0,1 mm e cerca de 20 mm.[00051] In various embodiments, the dimensions of the balloon 100 are selected with the condition to be treated. In a preferred embodiment, the inflated diameter of the balloon 100 ranges from about 2 mm to about 100 mm. Likewise, a preferred inflated volume for the balloon ranges from about 0.005 cm3 to about 65 cm3. In one embodiment, the balloon 100 preferably has an inflated length of between about 2 mm to about 120 mm. Preferably, the wall thickness of the balloon 120 varies between about 3 μm and 60 μm, while the opening 112 has a diameter ranging between about 0.1 mm and about 20 mm.

[00052] O balão 100 é feito a partir de um ou mais metais biocompatíveis e dúcteis. A título de exemplo e não de limitação, o metal pode ser selecionado do grupo consistindo em ouro, platina, prata, titânio, vanádio, alumínio, níquel, tântalo, zircônio, cromo, silício, magnésio, nióbio, escândio, cobalto, paládio, manganês, molibdênio, ligas dos mesmos, e as combinações dos mesmos. Em uma modalidade preferida, a parede 102 do balão 100 é contínua, enquanto a camada exterior 104 do balão 100 é feita de um metal poroso que é composto de ouro. Em uma outra modalidade, uma ou ambas as paredes 102 e as camadas exteriores 104 são constituídas por um ou mais metais biocompatíveis e dúcteis. Em uma modalidade, a parede 102 e/ou a camada exterior 104 são formadas por eletrodeposição ou galvanoplastia. Em outras modalidades, a parede 102 e/ou a camada exterior 104 pode ser constituída por borracha, plástico, polímero, tecido ou materiais de fibras de malha, outros materiais semirrígidos, ou combinações dos mesmos, configurados de tal modo que o balão 100 seja permanente no estado expandido após a expansão e desprendimento, mesmo quando a pressão dentro e fora do balão é a mesma ou similar. Para uma modalidade específica, a camada exterior é composta de Parylene®.[00052] Flask 100 is made from one or more biocompatible and ductile metals. As an example and not a limitation, the metal can be selected from the group consisting of gold, platinum, silver, titanium, vanadium, aluminum, nickel, tantalum, zirconium, chromium, silicon, magnesium, niobium, scandium, cobalt, palladium, manganese, molybdenum, alloys thereof, and combinations thereof. In a preferred embodiment, the wall 102 of the balloon 100 is continuous, while the outer layer 104 of the balloon 100 is made of a porous metal that is composed of gold. In another embodiment, one or both of the walls 102 and the outer layers 104 are made up of one or more biocompatible and ductile metals. In one embodiment, the wall 102 and / or the outer layer 104 are formed by electroplating or electroplating. In other embodiments, the wall 102 and / or the outer layer 104 can be made of rubber, plastic, polymer, fabric or mesh fiber materials, other semi-rigid materials, or combinations thereof, configured in such a way that the balloon 100 is permanent in the expanded state after expansion and detachment, even when the pressure inside and outside the balloon is the same or similar. For a specific modality, the outer layer is composed of Parylene®.

[00053] Em várias modalidades, a parede 102 é sólida, enquanto que a camada exterior 104 é porosa, como mostrado nas FIGS. 2A e 2B. O carácter poroso ou esponjoso da camada exterior 104 pode ser configurado para conter fármacos, moléculas farmacologicamente ativas, ou composições farmacêuticas no interior dos poros 200. Como tal, os fármacos, as moléculas farmacologicamente ativas, ou as composições farmacêuticas podem ser distribuídos no local de tratamento. Os fármacos, as moléculas farmacologicamente ativas, ou as composições farmacêuticas são incorporados nos poros 200 da camada exterior 104 antes de posicionar o balão 100 no local desejado. Os fármacos, as moléculas farmacologicamente ativas, ou as composições farmacêuticas podem ser apresentados para os poros 200 através de uma ação capilar ou de drenagem. Os poros 200 variam entre cerca de 0,05 μm a cerca de 100 μm de diâmetro. Os diâmetros de poros para cada balão podem ser selecionados para distribuir os fármacos, moléculas farmacologicamente ativas, ou as composições farmacêuticas específicas a uma taxa específica. A título de exemplo e não de limitação, o balão 100 pode ter uma camada exterior porosa 104 onde os diâmetro dos poros variam de cerca de 0,05 μm a cerca de 5 μm, de cerca de 5 μm a cerca de 25 μm, ou cerca de 25 μm a cerca de 100 μm.[00053] In various embodiments, the wall 102 is solid, while the outer layer 104 is porous, as shown in FIGS. 2A and 2B. The porous or spongy character of the outer layer 104 can be configured to contain drugs, pharmacologically active molecules, or pharmaceutical compositions within the pores 200. As such, drugs, pharmacologically active molecules, or pharmaceutical compositions can be distributed at the site of treatment. Drugs, pharmacologically active molecules, or pharmaceutical compositions are incorporated into pores 200 of outer layer 104 before positioning flask 100 at the desired location. Drugs, pharmacologically active molecules, or pharmaceutical compositions can be presented to the pores 200 through a capillary or draining action. The pores 200 range from about 0.05 μm to about 100 μm in diameter. The pore diameters for each flask can be selected to deliver drugs, pharmacologically active molecules, or specific pharmaceutical compositions at a specific rate. As an example and not a limitation, the flask 100 may have a porous outer layer 104 where the pore diameters vary from about 0.05 μm to about 5 μm, from about 5 μm to about 25 μm, or about 25 μm to about 100 μm.

[00054] Os fármacos, moléculas farmacologicamente ativas, ou as composições farmacêuticas podem ser incorporados diretamente nos poros da camada exterior 104, ou eles podem ser incorporados como soluções e/ou suspensões. A título de exemplo e não de limitação, os produtos farmacêuticos podem incluir trombina, Ethiodol® e Sotradecol ®, ou combinações dos mesmos. Outros fármacos, moléculas farmacologicamente ativas, ou as composições farmacêuticas que promovem a trombose e coagulação ou estimulam o crescimento de tecido adjacente à parede externa do balão poroso 100 podem também ser utilizados. Tais fármacos ou moléculas farmacologicamente ativas podem incluir moléculas para promover o crescimento do tecido ou de células, de tal modo que o balão 100 será fisicamente fixo ao tecido no local de tratamento. As dosagens e as formas em que os fármacos ou moléculas farmacologicamente ativas são incorporados nas camadas exteriores 104 são uma questão de escolha, dependendo do tratamento realizado.[00054] Drugs, pharmacologically active molecules, or pharmaceutical compositions can be incorporated directly into the pores of the outer layer 104, or they can be incorporated as solutions and / or suspensions. By way of example and not by way of limitation, pharmaceutical products may include thrombin, Ethiodol® and Sotradecol®, or combinations thereof. Other drugs, pharmacologically active molecules, or pharmaceutical compositions that promote thrombosis and coagulation or stimulate the growth of tissue adjacent to the outer wall of the porous balloon 100 can also be used. Such drugs or pharmacologically active molecules may include molecules to promote tissue or cell growth, such that the balloon 100 will be physically attached to the tissue at the treatment site. The dosages and forms in which drugs or pharmacologically active molecules are incorporated into the outer layers 104 are a matter of choice, depending on the treatment performed.

[00055] Em várias modalidades, a parede 102 e as camadas exteriores 104 são constituídas por diferentes metais biocompatíveis. Em outras modalidades, a parede 102 e as camadas exteriores 104 são compostas do mesmo metal. Ao longo do tempo, o balão 100 permanece expandido com o balão, eventualmente tornando-se fixo ao tecido circundante. Em uma outra modalidade, como mostrado na FIG. 12, o balão 100 pode ser preenchido com os membros sólidos 1200, tais como bobinas metálicas ou poliméricas, estruturas expansivas metálicas ou poliméricas, grânulos, esferas, microesferas, ou combinações dos mesmos. Também podem ser utilizados outros materiais sólidos biocompatíveis adequados.[00055] In various embodiments, the wall 102 and the outer layers 104 are made up of different biocompatible metals. In other embodiments, the wall 102 and the outer layers 104 are composed of the same metal. Over time, balloon 100 remains expanded with the balloon, eventually becoming attached to the surrounding tissue. In another embodiment, as shown in FIG. 12, balloon 100 can be filled with solid members 1200, such as metallic or polymeric coils, metallic or polymeric expansive structures, granules, spheres, microspheres, or combinations thereof. Other suitable biocompatible solid materials can also be used.

[00056] Em alternativa, o balão 100 pode compreender um revestimento ou camada adicional sobre a superfície interior da parede 1400, como mostrado na FIG. 2C. O revestimento ou camada adicional na superfície interior da parede do balão 100 pode ser composto de um polímero, plástico, látex, ou borracha, materiais de fibra de tecido ou de malha, metais e outros materiais ou combinações dos mesmos. Preferencialmente, a camada interior 1400 é um revestimento elastomérico que está ligado à superfície interior 106 da parede 102. A camada interior 1400 pode ser de uma variedade de espessuras, variando preferencialmente entre cerca de 0,5 μm e cerca de 59 μm. A espessura total da camada exterior, a camada interior e da parede estará entre cerca de 3 μm e cerca de 60 μm, independentemente de se a uma parede ou a parede e as duas camadas são utilizadas. Em uma modalidade preferida, a camada interior 1400 é Parylene®, no entanto, látex, ou outros elastômeros podem ser utilizados. A camada interior 1400 adiciona propriedades mecânicas (tais como resistência), com a parede 102. Além disso, a camada interior 1400, opcionalmente, pode formar uma vedação que evita a fuga de fluidos a partir do balão 100, se a porção de metal da parede contém um defeito. A parede do balão 102 e quaisquer camadas adicionais definem uma superfície interior 106 ou 126 tal que, quando o balão é expandido, com um fluido, líquido, gás ou sólido, ou um espaço vazio interno 108 é definido.[00056] Alternatively, the balloon 100 may comprise an additional coating or layer on the inner surface of the wall 1400, as shown in FIG. 2C. The coating or additional layer on the inner surface of the wall of the balloon 100 may be composed of a polymer, plastic, latex, or rubber, woven or knitted fiber materials, metals and other materials or combinations thereof. Preferably, the inner layer 1400 is an elastomeric coating that is attached to the inner surface 106 of the wall 102. The inner layer 1400 can be of a variety of thicknesses, preferably ranging from about 0.5 μm to about 59 μm. The total thickness of the outer layer, the inner layer and the wall will be between about 3 μm and about 60 μm, regardless of whether the wall or the wall and the two layers are used. In a preferred embodiment, the inner layer 1400 is Parylene®, however, latex, or other elastomers can be used. The inner layer 1400 adds mechanical properties (such as strength) to the wall 102. In addition, the inner layer 1400 can optionally form a seal that prevents fluid from escaping from the balloon 100, if the metal portion of the wall contains a defect. The balloon wall 102 and any additional layers define an interior surface 106 or 126 such that, when the balloon is expanded, with a fluid, liquid, gas or solid, or an internal void 108 is defined.

[00057] Em uma outra modalidade, o exterior e/ou o interior do gargalo do balão 116 ou um balão podem ser revestidos com um substrato isolante, tal como um polímero, tal como Parileno®, enquanto uma porção do balão ou do gargalo do balão permanece não revestida. A porção não revestida pode ser deixada sem revestimento intencionalmente durante o processo de revestimento ou pode ser exposta após o revestimento por ablação a laser ou por outros processos adequados. Após a expansão, a porção não revestida do balão ou gargalo do balão pode ser acoplada eletricamente a um fio de eletrólise 320 ou outro fio condutor isolado para conduzir eletricidade, e uma corrente elétrica pode ser transmitida a partir da fonte de energia para a porção não revestida do gargalo do balão ou balão para realizar a eletrólise, e dissolve, pelo menos uma porção da porção não revestida, separando, assim, o balão expandido 100 do cateter de distribuição.[00057] In another embodiment, the exterior and / or interior of the neck of the balloon 116 or a balloon may be coated with an insulating substrate, such as a polymer, such as Parylene®, as a portion of the balloon or neck of the balloon remains uncoated. The uncoated portion can be left intentionally uncoated during the coating process or can be exposed after coating by laser ablation or other suitable processes. After expansion, the uncoated portion of the balloon or neck of the balloon can be electrically coupled to an electrolysis wire 320 or other insulated conductor wire to conduct electricity, and an electric current can be transmitted from the power source to the non-electrolyte portion. coated on the neck of the balloon or balloon to perform electrolysis, and dissolves at least a portion of the uncoated portion, thereby separating the expanded balloon 100 from the delivery catheter.

DISTRIBUTION DEVICE

[00058] O dispositivo de distribuição pode ser de um único lúmen, como mostrado nas FIGS. 4A-C, ou de um cateter de múltiplos lúmens, como mostrado nas FIGS. 3A-C. Por exemplo, um cateter de potencial 300 compreende dois membros ou tubos cilíndricos ocos que definem lúmens para formar um cateter de lúmen duplo. Um lúmen para a passagem de um elemento de guia, tal como um fio guia 302, e o segundo lúmen é para a passagem de fluidos ou gases no balão para inflar e expandir o balão 100. Com uma forma geralmente arredondada para o balão de metal, esta modalidade pode ser utilizada para tratar dilatações do aneurisma, ou aneurismas focais, excêntricos, arredondados, e saculares dos vasos sanguíneos. O cateter 300 pode ser configurado para passar através do sistema vascular, tal como acontece com o balão 100 em uma forma comprimida. O cateter 300 inclui um elemento de desprendimento, tal como o fio de eletrólise 320 mostrado na FIG. 3C, para a separação do cateter do balão permitindo, assim, que o balão expandido 100 permaneça no local enquanto o cateter é removido do corpo.[00058] The dispensing device can be a single lumen, as shown in FIGS. 4A-C, or a multiple lumen catheter, as shown in FIGS. 3A-C. For example, a potential catheter 300 comprises two hollow cylindrical members or tubes that define lumens to form a double lumen catheter. One lumen for the passage of a guide element, such as a guide wire 302, and the second lumen is for the passage of fluids or gases in the balloon to inflate and expand the balloon 100. With a generally rounded shape for the metal balloon , this modality can be used to treat dilatations of the aneurysm, or focal, eccentric, rounded, and saccular aneurysms of the blood vessels. Catheter 300 can be configured to pass through the vascular system, as with balloon 100 in a compressed form. The catheter 300 includes a detachment element, such as the electrolysis wire 320 shown in FIG. 3C, for separating the catheter from the balloon, thus allowing the expanded balloon 100 to remain in place while the catheter is removed from the body.

[00059] Em uma modalidade, o elemento cilíndrico oco tem uma espessura de parede que varia de cerca de 0,05 mm a cerca de 0,5 mm. Preferencialmente, a espessura da parede cilíndrica na faixa de cerca de 0,05 mm a cerca de 0,15 mm. O lúmen definido pelo elemento cilíndrico tem um diâmetro que varia de cerca de 0,15 mm a cerca de 2,2 mm. Em uma modalidade preferida, o diâmetro de lúmen varia entre cerca de 0,7 mm a cerca de 1,57 mm. Em uma modalidade, o cateter 300 está configurado com o balão 100 fixo à superfície externa do cateter em uma forma desinflada, comprimida, e/ou de pregas. O cateter 300 é avançado sobre o fio guia 302 até que o balão comprimido 100 estar na posição pretendida, em que o balão é expandido e separado do cateter. Em uma outra modalidade, o balão 100 é fixo ao cateter 300 em uma forma desinflada, comprimida, e/ou de pregas. O cateter 300 está configurado para atravessar completamente o lúmen de um cateter de guia maior, até que o balão 100 é comprimido na posição pretendida, em que o balão é expandido e separado do cateter.[00059] In one embodiment, the hollow cylindrical element has a wall thickness ranging from about 0.05 mm to about 0.5 mm. Preferably, the thickness of the cylindrical wall is in the range of about 0.05 mm to about 0.15 mm. The lumen defined by the cylindrical element has a diameter ranging from about 0.15 mm to about 2.2 mm. In a preferred embodiment, the lumen diameter ranges from about 0.7 mm to about 1.57 mm. In one embodiment, the catheter 300 is configured with the balloon 100 attached to the external surface of the catheter in a deflated, compressed, and / or pleated form. The catheter 300 is advanced over the guide wire 302 until the compressed balloon 100 is in the desired position, in which the balloon is expanded and separated from the catheter. In another embodiment, the balloon 100 is attached to the catheter 300 in a deflated, compressed, and / or pleated form. The catheter 300 is configured to completely pass the lumen of a larger guide catheter, until the balloon 100 is compressed in the desired position, in which the balloon is expanded and separated from the catheter.

[00060] O cateter 300 é composto de um material biocompatível. A título de exemplo, e não como limitação, os cateteres 300 e vários componentes dos mesmos podem ser compostos por borracha de silicone, borracha natural, cloretos de polivinila, poliuretano, polímeros de copoliéster, borrachas termoplásticas, copolímeros de silicone- policarbonato, polietileno, copolímeros de etil-vinil-acetato, fibras de poliéster de tecidos ou combinações dos mesmos. Em uma modalidade, a parede do elemento cilíndrico oco pode ser reforçada com um metal, tal como aço inoxidável ou nitinol entrançado, para intensificar o controle e reduzir a torção do cateter 300 durante o uso.[00060] Catheter 300 is composed of a biocompatible material. As an example, and not as a limitation, catheters 300 and various components thereof can be composed of silicone rubber, natural rubber, polyvinyl chlorides, polyurethane, copolyester polymers, thermoplastic rubbers, silicone-polycarbonate copolymers, polyethylene, ethyl vinyl-acetate copolymers, polyester fibers of fabrics or combinations thereof. In one embodiment, the wall of the hollow cylindrical member can be reinforced with a metal, such as stainless steel or braided nitinol, to intensify control and reduce the twist of the catheter 300 during use.

[00061] A título de exemplo e não como limitação, o elemento de guia pode ser um fio guia flexível separado 302, conforme ilustrado nas FIGS. 3, 5 e 7. O fio guia 302 é preferencialmente um fio angiográfico de ponta suave, linear, de comprimento suficiente para alcançar ao local desejado, com uma extremidade distal do fio guia, enquanto uma extremidade proximal estende-se para fora e para longe do ponto de entrada para no sistema vascular. Em uma modalidade, o fio guia 302 tem uma extremidade distal em forma de J curva, tipicamente construída a partir de uma liga de memória ou um metal trançado que faz com que a ponta retorne a forma de J depois de qualquer tensão aplicada ser removida.[00061] As an example and not as a limitation, the guide element may be a separate flexible guide wire 302, as illustrated in FIGS. 3, 5 and 7. The guide wire 302 is preferably a smooth, linear, angiographic wire, long enough to reach the desired location, with a distal end of the guide wire, while a proximal end extends out and away from the entry point to into the vascular system. In one embodiment, the guide wire 302 has a curved J-shaped distal end, typically constructed from a memory alloy or a braided metal that causes the tip to return to the J shape after any applied tension is removed.

[00062] A FIG. 3A representa vistas longitudinais de uma modalidade da porção de cateter do dispositivo médico de balão de metal destacável. As FIGS. 3B-C representam vistas longitudinal de uma modalidade do dispositivo médico de balão de metal destacável 500. O cateter 300 se move sobre o fio guia 302 para distribuir o balão 100, distribuir um fluido para inflar e expandir o balão, e depois separá-lo do mesmo. O cateter 400 pode incluir um elemento ou tubo cilíndrico único oco que define um lúmen (como nas FIGS. 4, 6 e 8) ou o cateter 300 pode incluir vários membros cilíndricos ocos que definem uma série de lúmens (como nas FIGS. 3, 5 e 7). Como mostrado, uma construção apropriada para uma modalidade do cateter 300 inclui um primeiro elemento cilíndrico oco 304 e um elemento cilíndrico oco 306 que estão adjacentes e paralelos entre si. Os membros cilíndricos ocos 304 e 306 definem dois lúmens. Um lúmen 326, um fluido ou lúmen de distribuição de gás, fornece fluido ou gás para preencher e expandir o balão. O outro lúmen 324, um lúmen de elemento de guia, recebe o fio guia 302 que é utilizado para ajudar a posicionar o balão 100 no local desejado. Em uma modalidade, os membros cilíndricos ocos 304 e 306 podem ser alojados no interior de um terceiro elemento cilíndrico oco (não mostrado). Em outras modalidades, o primeiro elemento cilíndrico oco 304 pode estar localizado dentro do segundo elemento cilíndrico oco 306 ou os membros cilíndricos ocos podem ser coaxiais.[00062] FIG. 3A depicts longitudinal views of an embodiment of the catheter portion of the detachable metal balloon medical device. FIGS. 3B-C represent longitudinal views of an embodiment of the detachable metal balloon medical device 500. The catheter 300 moves over the guide wire 302 to distribute the balloon 100, distribute a fluid to inflate and expand the balloon, and then separate it the same. Catheter 400 may include a single hollow cylindrical element or tube that defines a lumen (as in FIGS. 4, 6 and 8) or catheter 300 may include several hollow cylindrical members that define a series of lumens (as in FIGS. 3, 5 and 7). As shown, a suitable construction for a catheter embodiment 300 includes a first hollow cylindrical element 304 and a hollow cylindrical element 306 that are adjacent and parallel to each other. The hollow cylindrical members 304 and 306 define two lumens. A lumen 326, a gas delivery fluid or lumen, provides fluid or gas to fill and expand the balloon. The other lumen 324, a guide element lumen, receives the guide wire 302 which is used to help position the balloon 100 in the desired location. In one embodiment, the hollow cylindrical members 304 and 306 can be housed within a third hollow cylindrical element (not shown). In other embodiments, the first hollow cylindrical element 304 may be located within the second hollow cylindrical element 306 or the hollow cylindrical members may be coaxial.

[00063] A extremidade proximal do primeiro elemento cilíndrico oco 306 inclui uma porta de insuflação ou expansão do balão 308. A porta de insuflação ou expansão do balão 308 permite que o elemento cilíndrico oco 306 se comunique com uma fonte de fluido ou gás pressurizado, tal como uma seringa 314, ou uma bomba (não mostrado) que contenha, por exemplo, uma solução aquosa, solução salina ou radiopaca.[00063] The proximal end of the first hollow cylindrical element 306 includes a balloon inflation or expansion port 308. The balloon 308 inflation or expansion port allows the hollow cylindrical element 306 to communicate with a source of pressurized fluid or gas, such as a 314 syringe, or a pump (not shown) that contains, for example, an aqueous solution, saline or radiopaque solution.

[00064] Os fluidos potenciais fornecidos pela fonte de fluido pressurizado incluem líquidos, gases ou combinações dos mesmos. A título de exemplo e não de limitação, o fluido pode ser água, uma solução salina, uma solução de contraste radiográfico, ou uma mistura ou de qualquer um dos três. Em uma modalidade, o fluido pode ainda incluir uma solução ou suspensão do fármaco ou moléculas farmacologicamente ativas para induzir o crescimento do tecido e/ou trombose no local da insuflação do balão. Em uma outra modalidade, o fluido suspende um número de sólidos, tais como fios, bobinas, estruturas de suporte, ou microesferas de gelatina acrílicas que ajuda na insuflação ou expansão e manutenção da forma expandida de um balão 100.[00064] Potential fluids supplied by the pressurized fluid source include liquids, gases or combinations thereof. As an example and not a limitation, the fluid can be water, a saline solution, a radiographic contrast solution, or a mixture or any of the three. In one embodiment, the fluid may further include a solution or suspension of the drug or pharmacologically active molecules to induce tissue growth and / or thrombosis at the site of balloon inflation. In another embodiment, the fluid suspends a number of solids, such as wires, coils, support structures, or acrylic gelatin microspheres that aid in inflating or expanding and maintaining the expanded shape of a balloon 100.

[00065] A extremidade proximal do elemento cilíndrico oco 304 inclui uma porta de fio guia 310. A porta de fio guia 310 facilita a inserção do fio guia 302 para o elemento cilíndrico oco 304. O fio guia 302 é alimentado através do elemento cilíndrico oco 304 e estendido para fora da extremidade distal do cateter 300. Nesta modalidade, o cateter 300 é avançado sobre o fio guia 302 e posicionado no segmento selecionado de um vaso sanguíneo ou no lúmen de um aneurisma vascular. Uma vez que o cateter 300 estiver na posição desejada, o fio removível 404 é retirado do dispositivo de distribuição, o balão 100 é insuflado ou expandido por um fluido fornecido ao elemento cilíndrico oco 306 da seringa 314 conectado à porta de insuflação do balão 308. Com o fio guia 302 removido, a porta de fio guia 310 e o elemento cilíndrico oco 304 podem ser usados para infundir fluidos como solução salina, agentes de contraste radiológico, ou soluções de fármacos tais como a trombina, ou podem ser usados para aspirar sangue ou fluidos.[00065] The proximal end of the hollow cylindrical element 304 includes a guide wire port 310. The guide wire port 310 facilitates insertion of the guide wire 302 into the hollow cylindrical element 304. The guide wire 302 is fed through the hollow cylindrical element 304 and extended out of the distal end of catheter 300. In this embodiment, catheter 300 is advanced over guide wire 302 and positioned in the selected segment of a blood vessel or in the lumen of a vascular aneurysm. Once the catheter 300 is in the desired position, the removable wire 404 is removed from the dispensing device, the balloon 100 is inflated or expanded by a fluid supplied to the hollow cylindrical element 306 of the syringe 314 connected to the inflation port of the balloon 308. With the guide wire 302 removed, the guide wire port 310 and the hollow cylindrical element 304 can be used to infuse fluids such as saline, radiological contrast agents, or drug solutions such as thrombin, or can be used to draw blood or fluids.

[00066] As dimensões do cateter 300 são uma questão de escolha de projeto, dependendo do tamanho dos vasos ou cavidades sanguíneas particulares nas quais deve ser usado. Por exemplo, o dispositivo médico 500 pode ser utilizado para ocluir vasos sanguíneos ou condutos biológicos muito pequenos, tal como no cérebro, onde o diâmetro do dispositivo antes da insuflação ou expansão pode ser de cerca de 2 - 5Fr. Em outro exemplo, o dispositivo médico 500 pode ser utilizado para ocluir os vasos sanguíneos maiores, como varizes venosas. Neste exemplo, o diâmetro do catéter pode ser de aproximadamente 2 - 10Fr. Em várias modalidades, o cateter 300 pode ser dimensionado de modo a ocluir condutos biológicos não vasculares ou comunicações anormais entre os espaços biológicos, tais como as fístulas enterocutâneas. O comprimento do cateter 300 também é uma questão de escolha de projeto, dependendo da distância entre o ponto de entrada no corpo e o local a ser tratado. A título de exemplo e não de limitação, os comprimentos de cateter podem variar entre cerca de 5 cm e cerca de 300 cm.[00066] The dimensions of the catheter 300 are a matter of design choice, depending on the size of the particular blood vessels or cavities in which it should be used. For example, medical device 500 can be used to occlude very small blood vessels or biological conduits, such as in the brain, where the diameter of the device before insufflation or expansion can be about 2 - 5 Fr. In another example, medical device 500 can be used to occlude larger blood vessels, such as venous varicose veins. In this example, the diameter of the catheter can be approximately 2 - 10 Fr. In various embodiments, catheter 300 can be sized to occlude non-vascular biological conduits or abnormal communications between biological spaces, such as enterocutaneous fistulas. The length of the catheter 300 is also a matter of design choice, depending on the distance between the point of entry into the body and the location to be treated. As an example and not a limitation, catheter lengths can vary between about 5 cm and about 300 cm.

[00067] Em uma modalidade, o balão 100 tem uma ou mais aberturas, tais como a abertura 112, que são fixas à extremidade distal do elemento cilíndrico oco 306. Em alternativa, o balão 100 pode ter duas aberturas, em que a primeira abertura 112 é fixa à extremidade distal dos membros cilíndricos ocos 306 e 304 e a segunda abertura 114 é fixa à extremidade distal do elemento cilíndrico oco 304. Nesta modalidade, o elemento cilíndrico oco 304 prolonga-se através do interior do balão 100. O balão 100 pode ser dobrado, comprimido, e/ou enrolado em torno do exterior da extremidade distal do cateter 300, conforme mostrado na FIG. 3B.[00067] In one embodiment, balloon 100 has one or more openings, such as opening 112, which are attached to the distal end of hollow cylindrical element 306. Alternatively, balloon 100 may have two openings, the first opening being 112 is attached to the distal end of the hollow cylindrical members 306 and 304 and the second opening 114 is attached to the distal end of the hollow cylindrical element 304. In this embodiment, the hollow cylindrical element 304 extends through the interior of the balloon 100. The balloon 100 it can be folded, compressed, and / or wrapped around the outside of the distal end of the catheter 300, as shown in FIG. 3B.

[00068] Esta modalidade do cateter 300 também inclui um elemento de desprendimento, tal como o fio de eletrólise 320 ou fio condutor isolado, que se estende ao longo do comprimento do dispositivo de distribuição. O elemento de desprendimento é usado para separar o balão 100 do cateter 300. Em uma modalidade, o fio de eletrólise 320 fica ao longo da superfície exterior do elemento cilíndrico oco 304, como mostrado nas FIGS. 3C, 5 e 9B.[00068] This modality of catheter 300 also includes a detachment element, such as electrolysis wire 320 or insulated conductor wire, which extends along the length of the dispensing device. The release element is used to separate the balloon 100 from the catheter 300. In one embodiment, the electrolysis wire 320 lies along the outer surface of the hollow cylindrical element 304, as shown in FIGS. 3C, 5 and 9B.

[00069] Em várias modalidades, o fio de eletrólise 320 ou fio condutor isolado é um fio alongado que pode conduzir uma corrente elétrica e pode ser localizado dentro de um lúmen de um elemento cilíndrico, no interior da parede de um elemento cilíndrico, ou fixo no exterior de um elemento cilíndrico.[00069] In several embodiments, the electrolysis wire 320 or insulated conductor wire is an elongated wire that can conduct an electric current and can be located within a lumen of a cylindrical element, within the wall of a cylindrical element, or fixed on the outside of a cylindrical element.

[00070] O fio de eletrólise 320 está em comunicação elétrica com a brazagem ou solda de ligação 316 entre o balão 100 e o dispositivo de distribuição. Nesta modalidade, uma corrente ou carga elétrica direta (corrente CC) é aplicada ao fio de eletrólise 320 após o balão 100 ser insuflado. A corrente CC dissolve pelo menos uma porção da ligação de solda ou brazagem 316, resultando na separação do balão expandido e do dispositivo de distribuição e deixando o balão 100 expandido na posição desejada, enquanto o dispositivo de distribuição é removido. Em uma outra modalidade, o fio de eletrólise 320 está em comunicação elétrica com o próprio balão 100, o qual é fixo ao dispositivo de distribuição por um método de fixação de adesivo ou outro método. Nesta modalidade, uma corrente ou carga elétrica direta (corrente CC) é aplicada ao balão 100 depois do balão 100 ser insuflado. A corrente contínua dissolve pelo menos uma porção do balão 100, o que resulta na separação da parte restante do balão expandido e, do dispositivo de distribuição, e deixando o balão 100 expandido na posição desejada, enquanto o dispositivo de distribuição é removido.[00070] The electrolysis wire 320 is in electrical communication with the brazing or soldering connection 316 between the balloon 100 and the distribution device. In this embodiment, a current or direct electric charge (DC current) is applied to the electrolysis wire 320 after the balloon 100 is inflated. The DC current dissolves at least a portion of the solder or braze connection 316, resulting in the separation of the expanded balloon and the dispensing device and leaving the expanded balloon 100 in the desired position while the dispensing device is removed. In another embodiment, the electrolysis wire 320 is in electrical communication with the balloon 100 itself, which is attached to the dispensing device by an adhesive fixing method or another method. In this embodiment, a direct current or electric charge (DC current) is applied to the balloon 100 after the balloon 100 is inflated. The direct current dissolves at least a portion of the balloon 100, which results in separation of the remaining portion of the expanded balloon and, from the dispensing device, and leaving the expanded balloon 100 in the desired position while the dispensing device is removed.

[00071] Em uma modalidade, uma abertura do balão insuflado 100 é deixada aberta depois do desprendimento a partir do cateter 300. Em outras modalidades, uma abertura do balão insuflado 100 é fechada, antes, durante ou após o desprendimento do cateter 300. A título de exemplo e não de limitação, as aberturas podem ser fechadas por aplicação de uma força exterior, tal como com uma angioplastia adjacente ou balão de conformação. Em todas as modalidades, o balão 100 mantém a sua forma expandida, após o desprendimento e é resistente à compressão. O balão 100 permanece expandido mesmo que as pressões no interior e no exterior do balão expandido sejam iguais ou semelhantes, devido à rigidez da parede do balão. Em outro exemplo, a manutenção da expansão do balão é assistida por instilação do material rígido ou semirrígido dentro do balão 100.[00071] In one embodiment, an opening of the inflated balloon 100 is left open after detachment from the catheter 300. In other embodiments, an opening of the inflated balloon 100 is closed, before, during, or after the detachment of the catheter 300. A By way of example and not a limitation, the openings can be closed by applying an external force, such as with an adjacent angioplasty or conformation balloon. In all embodiments, the balloon 100 maintains its expanded shape after loosening and is resistant to compression. The balloon 100 remains expanded even if the pressures inside and outside the expanded balloon are the same or similar, due to the rigidity of the balloon wall. In another example, maintaining the expansion of the balloon is assisted by instillation of the rigid or semi-rigid material into the balloon 100.

[00072] Ainda em outras modalidades, o balão 100 não está soldado ao cateter 300, mas temporariamente afixado ao cateter, tal como por plissagem. Nestas modalidades, o balão 100 é separado do cateter 300 por atrito e/ou várias ferramentas são inseridas através ou em torno do cateter.[00072] In still other modalities, the balloon 100 is not welded to the catheter 300, but temporarily attached to the catheter, such as by pleating. In these embodiments, the balloon 100 is separated from the catheter 300 by friction and / or several tools are inserted through or around the catheter.

[00073] Em outras modalidades, o balão 100 não está soldado ao cateter 300, mas afixado ao cateter, com um adesivo. Nestas modalidades, o balão 100 é separado do cateter 300 por atrito, eletrólise e/ou várias ferramentas são inseridas através ou em torno do cateter.[00073] In other embodiments, the balloon 100 is not welded to the catheter 300, but affixed to the catheter, with an adhesive. In these embodiments, the balloon 100 is separated from the catheter 300 by friction, electrolysis and / or various tools are inserted through or around the catheter.

[00074] A FIG. 4A representa vistas longitudinais de uma modalidade da porção de cateter do dispositivo médico de balão de metal destacável. As FIGS. 4B-C representam vistas longitudinal de uma modalidade do dispositivo médico de balão de metal destacável 500. Esta modalidade inclui um cateter de único lúmen 400 que tem um elemento cilíndrico oco único 306 para receber um fio removível 404. A parede do cateter pode ser composta por um plástico ou material polimérico, como descrito anteriormente. Em uma outra modalidade, a parede do cateter é constituída por uma bobina de metal enrolada. Nesta modalidade, o elemento cilíndrico oco 306 e o fio removível 404, em combinação, são semelhantes aos fios de infusão existentes. O elemento cilíndrico oco 306 inclui uma porta de conexão na extremidade proximal e está fixo ao balão 100 numa extremidade distal, tal como com uma solda, um adesivo, ou plissagem. Como mostrado na FIG. 4B, o balão 100 pode ser enrolado, comprimido, e ou dobrado ao longo do exterior do elemento cilíndrico oco 306.[00074] FIG. 4A depicts longitudinal views of an embodiment of the catheter portion of the detachable metal balloon medical device. FIGS. 4B-C represent longitudinal views of an embodiment of the detachable metal balloon medical device 500. This embodiment includes a single lumen catheter 400 that has a single hollow cylindrical element 306 for receiving a removable wire 404. The catheter wall can be composed by a plastic or polymeric material, as previously described. In another embodiment, the catheter wall consists of a coiled metal coil. In this embodiment, the hollow cylindrical element 306 and the removable yarn 404, in combination, are similar to the existing infusion yarns. The hollow cylindrical member 306 includes a connection port at the proximal end and is attached to the balloon 100 at a distal end, such as with a solder, adhesive, or pleating. As shown in FIG. 4B, the balloon 100 can be rolled, compressed, and or folded along the outside of the hollow cylindrical element 306.

[00075] Em uma modalidade, um cateter 400 com o balão comprimido 100 é avançado através do lúmen de um cateter de guia maior, como mostrado nas FIGS. 8A-E, para a localização desejada. O balão comprimido 100 é avançado para além da extremidade distal do cateter de guia maior e para a posição desejada. Uma vez que o cateter 400 tenha sido colocado no local desejado, o fio 404 é removido do elemento cilíndrico oco 306, e uma fonte de fluido, tal como a seringa 314 é conectada à porta de conexão para inflar ou expandir o balão 100. O fio removível 404 pode incluir um cabo 408 ou outro dispositivo para facilitar a inserção e remoção do fio. Depois do balão 100 ser expandido, como mostrado na FIG. 4C, o cateter 400 e o balão 100 podem ser separados de forma que o cateter 400 pode ser removido, deixando o balão expandido 100 na posição desejada. Em uma modalidade, depois do balão 100 ser insuflado ou expandido, uma corrente CC é aplicada ao fio de eletrólise 320 para dissolver uma brazagem ou solda entre o balão e o cateter 400. Uma vez que a solda é dissolvida, o cateter 400 é removido enquanto que o balão expandido 100 permanece no lugar. Em uma outra modalidade, uma corrente CC é aplicada ao fio de eletrólise 320 para dissolver uma porção do balão. Uma vez que a porção do balão é dissolvida, o cateter 400 é removido, enquanto que o restante do balão expandido 100 permanece no lugar.[00075] In one embodiment, a catheter 400 with the compressed balloon 100 is advanced through the lumen of a larger guide catheter, as shown in FIGS. 8A-E, to the desired location. The compressed balloon 100 is advanced beyond the distal end of the larger guide catheter and to the desired position. Once catheter 400 has been placed in the desired location, wire 404 is removed from hollow cylindrical element 306, and a fluid source, such as syringe 314, is connected to the connection port to inflate or expand balloon 100. The removable wire 404 may include a cable 408 or other device to facilitate insertion and removal of the wire. After the balloon 100 is expanded, as shown in FIG. 4C, catheter 400 and balloon 100 can be separated so that catheter 400 can be removed, leaving the expanded balloon 100 in the desired position. In one embodiment, after balloon 100 is inflated or expanded, a DC current is applied to electrolysis wire 320 to dissolve a braze or solder between the balloon and catheter 400. Once the solder is dissolved, catheter 400 is removed while the expanded balloon 100 remains in place. In another embodiment, a DC current is applied to the electrolysis wire 320 to dissolve a portion of the flask. Once the balloon portion is dissolved, catheter 400 is removed, while the rest of the expanded balloon 100 remains in place.

[00076] As FIGS. 5 e 6 representam modalidades adicionais do dispositivo de distribuição de balão destacável fixo às configurações desinfladas do balão 100. Em uma modalidade, o balão 100 é dobrado em pregas, em seguida, as pregas do balão dobrado são enroladas em torno do cateter 300, e o balão é comprimido contra o cateter 300. Em uma outra modalidade, o balão 100 é dobrado em pregas, em seguida, as pregas do balão dobrado são enroladas em torno do fio removível 404, e, em seguida, o balão é comprimido contra o fio removível 404.[00076] FIGS. 5 and 6 represent additional embodiments of the detachable balloon delivery device attached to the deflated balloon 100 configurations. In one embodiment, the balloon 100 is folded into pleats, then the folds of the folded balloon are wrapped around the catheter 300, and the balloon is compressed against the catheter 300. In another embodiment, the balloon 100 is folded into pleats, then the folds of the folded balloon are wrapped around the removable wire 404, and then the balloon is compressed against the removable wire 404.

[00077] Em várias modalidades, o balão 100 é fixo ao cateter 300, 400, em seguida, as pregas 502 são formadas e, em seguida, as pregas são enroladas e comprimidas sobre o cateter ou o fio removível 404. Em uma outra modalidade, o balão 100 é dobrado para formar as pregas 502, em seguida, fixo ao cateter 300, 400, e depois dobrado ou comprimido sobre a superfície exterior do cateter 300, 400, 404 ou do fio removível.[00077] In various embodiments, the balloon 100 is attached to the catheter 300, 400, then the pleats 502 are formed, and then the pleats are rolled up and compressed over the catheter or the removable wire 404. In another embodiment , the balloon 100 is folded to form the pleats 502, then attached to the catheter 300, 400, and then folded or compressed on the outer surface of the catheter 300, 400, 404 or the removable wire.

METHOD

[00078] O método da presente invenção inclui uma série de etapas para distribuir o balão 100 até o local desejado, e inflar e expandir o balão 100, e separar o balão e o dispositivo de distribuição. Em uma modalidade, o método inclui as etapas de acessar uma artéria com uma agulha e, em seguida, avançar um fio guia, tal como o fio guia 302, através da agulha. Em seguida, a agulha é removida e, opcionalmente, uma bainha vascular é inserida. Depois, o fio guia 302 é mais avançado para a posição desejada. Opcionalmente, um cateter de angiografia padrão é usado com o fio guia 302 para avançar o fio guia para o local desejado. Depois do fio guia 302 ser devidamente colocado, o cateter de angiografia padrão é removido do corpo. Em seguida, um cateter 300 com um balão comprimido 300 na extremidade distal é avançado sobre o fio guia 302 até que o cateter ser posicionado na localização desejada. Opcionalmente, o fio guia 302 é então retirado e o balão 100 é insuflado e expandido com um fluido pressurizado. O balão expandido 100 é separado do cateter 300 e o cateter é removido, juntamente com o fio guia 302. Como descrito acima, o método pode também incluir as etapas de distribuição de uma corrente elétrica para o fio de eletrólise 320 para dissolver a brazagem ou solda 316 que fixa o balão ao cateter 100, ou para dissolver uma parte do próprio balão. Em uma modalidade, o método inclui ainda a etapa de moldar o balão expandido 100. O molde do balão 100 pode ser realizado através da aplicação de forças exteriores e/ou interiores, tais como com um balão de angioplastia adjacente ou balão do tipo oclusão.[00078] The method of the present invention includes a series of steps for distributing the balloon 100 to the desired location, and inflating and expanding the balloon 100, and separating the balloon and the delivery device. In one embodiment, the method includes the steps of accessing an artery with a needle and then advancing a guide wire, such as guide wire 302, through the needle. Then, the needle is removed and, optionally, a vascular sheath is inserted. Thereafter, the guide wire 302 is further advanced to the desired position. Optionally, a standard angiography catheter is used with the guide wire 302 to advance the guide wire to the desired location. After the 302 guide wire is properly placed, the standard angiography catheter is removed from the body. Then, a catheter 300 with a compressed balloon 300 at the distal end is advanced over the guide wire 302 until the catheter is positioned in the desired location. Optionally, the guide wire 302 is then removed and the balloon 100 is inflated and expanded with a pressurized fluid. The expanded balloon 100 is separated from the catheter 300 and the catheter is removed, along with the guide wire 302. As described above, the method may also include the steps of distributing an electric current to the electrolysis wire 320 to dissolve the braze or solder 316 that attaches the balloon to catheter 100, or to dissolve a portion of the balloon itself. In one embodiment, the method further includes the step of molding the expanded balloon 100. The mold of the balloon 100 can be performed by applying external and / or internal forces, such as with an adjacent angioplasty balloon or an occlusion balloon.

[00079] As FIGS. 7A-E e 8A-E representam sequências de posicionamento, expansão e desprendimento d o balão 100 dentro da cavidade de um aneurisma de um vaso sanguíneo. Nas FIGS. 7A-E, um aneurisma 703 dentro do vaso sanguíneo 702 é preenchido com o balão 100. O balão 100 é insuflado com um líquido ou gás pressurizado ou combinação de ambos. Em uma modalidade, o fluido contém uma suspensão de bobinas, grânulos, e/ou uma solução ou suspensão de um fármaco, moléculas farmacologicamente ativas, ou uma composição farmacêutica.[00079] FIGS. 7A-E and 8A-E represent sequences of positioning, expansion and detachment of the balloon 100 within the cavity of a blood vessel aneurysm. In FIGS. 7A-E, an aneurysm 703 within blood vessel 702 is filled with balloon 100. Balloon 100 is inflated with a pressurized liquid or gas or a combination of both. In one embodiment, the fluid contains a suspension of coils, granules, and / or a solution or suspension of a drug, pharmacologically active molecules, or a pharmaceutical composition.

[00080] A forma expandida do balão 100 baseia-se na anormalidade a ser tratada. Num exemplo, o balão 100 é moldado por tanto pela forma do lúmen do aneurisma ou do vazio e também, eventualmente, pela aplicação de uma força exterior. A força exterior pode ser aplicada por insuflação de um balão separado e adjacente (não mostrado) no lúmen do vaso sanguíneo 702, empurrando, assim, a parede do balão 100 para o aneurisma. Em outras modalidades, o balão 100 é fabricado em uma orientação de não esférica para corresponder aos contornos da cavidade para um determinado aneurisma 703. Outras formas e orientações podem ser usadas. A superfície exterior 110 do balão 100 entra em contato com uma porção substancial da superfície interior 700 do aneurisma 703. Em uma modalidade, a superfície exterior 110 do balão 100 entra em contato com, pelo menos, 50% da superfície interior 700 do aneurisma 703. Em outras modalidades, a superfície exterior 110 entra em contato com mais de 90% da superfície interior 700. O balão expandido preenche uma porção substancial do lúmen do aneurisma 701. Em uma modalidade, o balão expandido preenche, pelo menos, 50% d lúmen do aneurisma 701.[00080] The expanded shape of balloon 100 is based on the abnormality to be treated. In one example, the balloon 100 is shaped by both the shape of the lumen of the aneurysm or the void and also, eventually, by the application of an outside force. The outer force can be applied by inflating a separate, adjacent balloon (not shown) into the lumen of blood vessel 702, thereby pushing the wall of balloon 100 into the aneurysm. In other embodiments, the balloon 100 is manufactured in a non-spherical orientation to match the contours of the cavity for a given aneurysm 703. Other shapes and orientations can be used. The outer surface 110 of the balloon 100 comes into contact with a substantial portion of the inner surface 700 of the aneurysm 703. In one embodiment, the outer surface 110 of the balloon 100 comes into contact with at least 50% of the inner surface 700 of the aneurysm 703. In other embodiments, the outer surface 110 comes into contact with more than 90% of the inner surface 700. The expanded balloon fills a substantial portion of the lumen of aneurysm 701. In one embodiment, the expanded balloon fills at least 50% d lumen of aneurysm 701.

[00081] Na FIG. 7E, o cateter 300 e fio guia 302 foram retirados e a abertura 112 do balão 100 permaneceu aberta. Em outras modalidades, a abertura 112 do balão pode ser fechada. Em todas as modalidades, o balão 100 permanecerá expandido.[00081] In FIG. 7E, catheter 300 and guidewire 302 were removed and opening 112 of balloon 100 remained open. In other embodiments, the opening 112 of the balloon can be closed. In all embodiments, the balloon 100 will remain expanded.

[00082] Em uma outra modalidade, mostrada nas FIGS. 8A-E, um cateter de guia 800 é utilizado para aceder ao lúmen 701 do aneurisma 703. Um cateter de lúmen único, como o cateter 400, é então avançado através do cateter de guia 800. O cateter 400 está em comunicação com a abertura 112 do balão 100. Um fluido sob pressão é transferido através do cateter 400 dentro do espaço ou vazio interior 108 do balão de modo que, quando expandido, o molde do balão 100 corresponde estreitamente aos contornos do aneurisma 800. Em uma modalidade, o balão 100 é fabricado com um molde particular, antes da fixação ao cateter 400.[00082] In another embodiment, shown in FIGS. 8A-E, a guide catheter 800 is used to access lumen 701 of aneurysm 703. A single lumen catheter, such as catheter 400, is then advanced through guide catheter 800. Catheter 400 is in communication with the opening 112 from balloon 100. A fluid under pressure is transferred through catheter 400 into the space or interior void 108 of the balloon so that, when expanded, the mold of balloon 100 closely matches the contours of aneurysm 800. In one embodiment, the balloon 100 is manufactured with a particular mold, prior to attachment to catheter 400.

[00083] Em todas as modalidades, a forma expandida do balão 100 é determinada por quatro fatores: 1) a forma fabricada do balão 100, 2) o grau de insuflação ou expansão, 3) o tamanho e a forma do aneurisma 703; e 4), o efeito de qualquer força exterior aplicada depois da insuflação ou expansão. A título de exemplo e não de limitação, o tamanho e a forma fabricada do balão 100 podem ser determinados através da realização de medições do aneurisma 703. As medições podem ser feitas por meio de imagens médicas e marcadores de referência de distância padrões. Podem também ser utilizados outros métodos de medição do aneurisma.[00083] In all modalities, the expanded shape of the balloon 100 is determined by four factors: 1) the fabricated shape of the balloon 100, 2) the degree of insufflation or expansion, 3) the size and shape of the aneurysm 703; and 4), the effect of any outside force applied after inflation or expansion. As an example and not a limitation, the size and fabricated shape of balloon 100 can be determined by taking measurements of aneurysm 703. Measurements can be made using standard medical images and distance reference markers. Other methods of measuring the aneurysm can also be used.

[00084] Em uma outra modalidade, o balão 100 pode ser manipulado e configurado in vivo ou mesmo in situ no interior do aneurisma 703. Nesta modalidade, não é necessário determinar os contornos exatos do aneurisma 703 antes da inserção do balão 100. O balão 100 é formado através da aplicação de forças interiores e/ou exteriores. Por exemplo, uma força exterior pode ser aplicada por uso de um balão de angioplastia externo, ou por ferramentas inseridas através de, ou em torno do, cateter 400. Em outras modalidades, o balão 100 pode ser moldado em uma etapa, antes ou após a etapa de desprender o balão do cateter 400.[00084] In another embodiment, balloon 100 can be manipulated and configured in vivo or even in situ within aneurysm 703. In this embodiment, it is not necessary to determine the exact contours of aneurysm 703 before the insertion of balloon 100. The balloon 100 is formed through the application of inner and / or outer forces. For example, an external force can be applied by using an external angioplasty balloon, or by tools inserted through, or around, catheter 400. In other embodiments, balloon 100 can be molded in one step, before or after the step of detaching the balloon from catheter 400.

[00085] Em outras modalidades, dois ou mais balões semelhantes ao balão 100, podem ser posicionados e insuflados para preencher uma parte ou a totalidade do lúmen de um segmento particular do vaso sanguíneo, um lúmen ou vazio do aneurisma, ou outras cavidades do corpo. Nestas modalidades, os balões de pré-moldados, balões não moldados, balões maleáveis, ou uma combinação dos mesmos, podem ser usados. Em todas as modalidades, os balões são posicionados para manter as suas formas expandidas e resistir à compressão ou deformação não intencional.[00085] In other embodiments, two or more balloons similar to balloon 100, can be positioned and inflated to fill part or all of the lumen of a particular segment of the blood vessel, a lumen or void of the aneurysm, or other body cavities . In these modalities, pre-shaped balloons, non-shaped balloons, malleable balloons, or a combination of them, can be used. In all modalities, the balloons are positioned to keep their shapes expanded and resist unintentional compression or deformation.

[00086] A FIG. 9A representa uma vista em corte transversal axial do cateter de lúmen duplo 300. O elemento cilíndrico oco 304 tem uma parede exterior 900 e uma parede interior 902 e o elemento cilíndrico oco 306 tem uma parede exterior 904 e uma parede interior 906. Os membros cilíndricos 304 e 306 são paralelos e adjacentes uns aos outros, enquanto o fio de eletrólise 320 corre ao longo da parede exterior 904 do elemento cilíndrico oco 306. A FIG. 9B é uma alternativa para o dispositivo da FIG. 9A, com a FIG. 9B representando o corte transversal axial de um cateter de lúmen duplo alternativo 300. Em uma modalidade, o elemento cilíndrico oco 304 está localizado no interior do lúmen do segundo elemento cilíndrico oco 306. Nesta modalidade, o fio de eletrólise 320 corre ao longo da parede exterior 904 do elemento cilíndrico oco 306.[00086] FIG. 9A represents an axial cross-sectional view of the double lumen catheter 300. The hollow cylindrical element 304 has an outer wall 900 and an inner wall 902 and the hollow cylindrical element 306 has an outer wall 904 and an inner wall 906. The cylindrical members 304 and 306 are parallel and adjacent to each other, while the electrolysis wire 320 runs along the outer wall 904 of the hollow cylindrical element 306. FIG. 9B is an alternative to the device of FIG. 9A, with FIG. 9B representing the axial cross-section of an alternative double lumen catheter 300. In one embodiment, the hollow cylindrical element 304 is located within the lumen of the second hollow cylindrical element 306. In this embodiment, the electrolysis wire 320 runs along the wall outer part 904 of the hollow cylindrical member 306.

[00087] Em uma outra modalidade, mostrada na FIG. 9C, o fio de eletrólise 320 estende-se no interior de um lúmen 326 utilizado para insuflar ou expandir o balão. Em uma outra modalidade, mostrada na FIG. 9D, o fio de eletrólise 320 é localizado no interior da parede do cateter 300.[00087] In another embodiment, shown in FIG. 9C, the electrolysis wire 320 extends within a lumen 326 used to inflate or expand the balloon. In another embodiment, shown in FIG. 9D, the electrolysis wire 320 is located inside the wall of the catheter 300.

[00088] A FIG. 9E representa uma vista em corte transversal axial do cateter de lúmen duplo 300 fixo ao balão 100. O balão 100 está em comunicação de fluido com 326 e é desprendido pelo fio de eletrólise 320 que se prolonga através da parede do cateter 300.[00088] FIG. 9E represents an axial cross-sectional view of the double lumen catheter 300 attached to the balloon 100. The balloon 100 is in fluid communication with 326 and is released by the electrolysis wire 320 extending through the wall of the catheter 300.

[00089] A FIG. 10A é uma vista em corte transversal axial de um cateter de lúmen único 400. Como mostrado, o fio de eletrólise 320 corre ao longo da parede exterior 1000 do elemento cilíndrico oco 306. Em uma outra modalidade, mostrada na FIG. 10B, o fio de eletrólise 320 corre dentro da parede do elemento cilíndrico 306. A FIG. 10C ilustra uma vista em corte transversal axial do cateter de lúmen único 400 associado ao balão 100. O balão 100 é, inicialmente, soldado, unido, ou colado à parede exterior 1000 do elemento cilíndrico oco 306 e é desprendido por eletrólise do fio 320 que se estende ao longo da parede exterior.[00089] FIG. 10A is an axial cross-sectional view of a single lumen catheter 400. As shown, the electrolysis wire 320 runs along the outer wall 1000 of the hollow cylindrical element 306. In another embodiment, shown in FIG. 10B, the electrolysis wire 320 runs within the wall of the cylindrical element 306. FIG. 10C illustrates an axial cross-sectional view of the single lumen catheter 400 associated with the balloon 100. The balloon 100 is initially welded, joined, or glued to the outer wall 1000 of the hollow cylindrical element 306 and is released by electrolysis of the wire 320 which extends along the outer wall.

[00090] O balão 100 pode também se encaixar no dispositivo de distribuição através de um acoplamento por atrito, em que a abertura ou o gargalo do balão e a extremidade distal do dispositivo de distribuição são combinados para se encaixarem, mas não há nenhuma ligação (tal como com adesivo ou solda) entre o balão e o dispositivo de distribuição. Em vez disso, o balão insuflado 100 e o dispositivo de distribuição são simplesmente separados. O balão 100 pode ser desprendido do cateter de distribuição, puxando o cateter de distribuição para longe do balão ou empurrando o balão para longe do cateter de distribuição. As FIGS. 13A-B ilustram modalidades do dispositivo médico 500 em que um encaixe por atrito é usado para fixar o balão 100 e o dispositivo de distribuição. Como mostrado na FIG. 13A, o gargalo 1714 do balão 100 é encaixado com atrito no exterior da extremidade distal 1712 do dispositivo de distribuição 306. Por exemplo, o dispositivo médico 500 foi passado através de um cateter de guia 800 com o balão comprimido, em seguida, o fio removível foi retirado a partir do dispositivo de distribuição e o balão foi insuflado 100. Neste exemplo, o cateter de guia 800 pode então ser avançado até à parede do balão inflado 100, e depois o dispositivo de distribuição pode ser puxado para trás e o cateter de guia 800 pode ser empurrado para frente, para provocar o desprendimento do balão inflado. Como mostrado na FIG. 13B, uma manga ou envoltório elástico 1724 pode ser ligado ao dispositivo de distribuição 306 e, em seguida, pode encaixar com atrito o exterior do gargalo 1714 do balão 100, enquanto que a extremidade distal do dispositivo de distribuição 1712 simultaneamente se encaixa por atrito na superfície interior do gargalo 1714 do balão 100.[00090] The balloon 100 can also fit into the dispensing device through a friction coupling, in which the opening or neck of the balloon and the distal end of the dispensing device are combined to fit, but there is no connection ( such as with adhesive or solder) between the flask and the dispensing device. Instead, the inflated balloon 100 and the dispensing device are simply separated. Balloon 100 can be detached from the delivery catheter by pulling the delivery catheter away from the balloon or pushing the balloon away from the delivery catheter. FIGS. 13A-B illustrate modalities of the medical device 500 in which a friction fit is used to secure the balloon 100 and the dispensing device. As shown in FIG. 13A, the neck 1714 of the balloon 100 is frictionally attached to the distal end 1712 of the delivery device 306. For example, the medical device 500 was passed through a guide catheter 800 with the balloon compressed, then the wire removable was removed from the delivery device and the balloon was inflated 100. In this example, the guide catheter 800 can then be advanced to the wall of the inflated balloon 100, and then the delivery device can be pulled back and the catheter guide 800 can be pushed forward to release the inflated balloon. As shown in FIG. 13B, a sleeve or elastic wrap 1724 can be connected to the dispensing device 306 and then can frictionally fit the outside of the neck 1714 of the balloon 100, while the distal end of the dispensing device 1712 simultaneously fits in friction on the inner surface of the neck 1714 of the balloon 100.

[00091] O balão em que a superfície exterior do balão dispõe de uma pluralidade de projeções, que são ou lineares ou ramificadas, constituídas por nitinol, ou fibras, é fornecido.[00091] The balloon in which the outer surface of the balloon has a plurality of projections, which are either linear or branched, consisting of nitinol, or fibers, is provided.

[00092] O balão em que as projeções variam em comprimento de 0,01 μm a cerca de 57 μm, é fornecido.[00092] The balloon in which the projections vary in length from 0.01 μm to about 57 μm, is provided.

[00093] Será apreciado que o dispositivo e o método da presente invenção são capazes de serem incorporados na forma de uma variedade de modalidades, apenas algumas das quais tendo sido ilustradas e descritas acima. A invenção pode ser concretizada em outras formas específicas sem se distanciar do seu espírito ou características essenciais. As modalidades descritas devem ser consideradas em todos os aspectos apenas como ilustrativas e não restritivas e o escopo da invenção é, portanto, indicado pelas reivindicações anexas em vez de pela descrição anterior. Todas as alterações que fazem parte do significado e alcance de equivalência das reivindicações devem ser englobadas no seu escopo.[00093] It will be appreciated that the device and method of the present invention are capable of being incorporated in the form of a variety of embodiments, only a few of which have been illustrated and described above. The invention can be realized in other specific forms without distancing itself from its spirit or essential characteristics. The described modalities are to be considered in all respects only as illustrative and not restrictive and the scope of the invention is, therefore, indicated by the appended claims instead of by the previous description. All changes that are part of the meaning and scope of equivalence of the claims must be included in its scope.

Claims

1. Medical device characterized by the fact that it comprises: a catheter (300) that includes a first cylindrical element (306) that defines a first lumen (326), the first cylindrical element having a proximal end and a distal end, the dimensioned catheter to distribute fluid from a fluid source (314) at the proximal end through the first lumen (326) and to the void of a metal balloon (100) at the distal end, and a second cylindrical element (304) that defines a second lumen (324) which is dimensioned to allow the passage of a guide element (404) or a guide wire (302) and in which the catheter wall (300) is reinforced with a coiled or braided wire comprising stainless steel, nitinol or combinations thereof; and the metal balloon (100) initially compressed with a proximal neck (116) and a distal neck (118), attached to the catheter (300), wherein the metal balloon (100) comprises a single lobe, having a continuous wall (102) with an inner surface (106) defining a void (108), and an outer surface (110) with an opening (112) in the wall that allows fluid to pass from the first lumen element (326) to the void (108), in which the void of the metal balloon (100) and the first lumen (326) of the catheter (300) are fluidly connected, and in which the passage of fluid from the catheter (300) to the void of the compressed metal balloon (100) results in the expansion of the metal balloon (100).

2. Medical device according to claim 1, characterized by the fact that the metal balloon (100), when expanded, takes on a generally rounded shape.

Medical device according to claim 1, characterized by the fact that the metal balloon (100), when expanded, takes on a generally cylindrical shape.

4. Medical device according to claim 3, characterized by the fact that the expanded cylindrical metal balloon (100) has rounded ends.

5. Medical device according to claim 1, characterized by the fact that the outer surface (110) of the metal balloon (100) comprises microscopic projections.

Medical device according to claim 1, characterized in that a layer is present on the inner surface (106) of the wall of the metal balloon (100), the layer comprising a polymer.

7. Medical device according to claim 1, characterized by the fact that the polymer comprises Parylene.

Medical device according to claim 1, characterized in that the first cylindrical element (306) and the second cylindrical element (304) are housed within a third cylindrical element.

Medical device according to claim 1, characterized by the fact that the catheter wall (300) comprises a material selected from the group comprising nylon, polyethylene, polypropylene, polyurethane, or teflon, and combinations thereof.

10. Medical device according to claim 1, characterized by the fact that it is configured so that the wall of the expanded metal balloon (100) can be supported by placing expandable polymeric or metallic structures in the void (108) of the balloon of expanded metal (100).

11. Medical device according to claim 10, characterized by the fact that the expandable structures of polymeric or metallic are coils (1100).