ITTO20090785A1 - DEVICE FOR CORRECTION OF THE COMBINABLE MITRAL REGOLOR WITH A PROSTHESIS FOR ANULOPLASTICS, AND A KIT INCLUDING SUCH A DEVICE. - Google Patents
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Description
DESCRIZIONE DELL'INVENZIONE INDUSTRIALE DAL TITOLO: "Dispositivo per la correzione del rigurgito mitralico combinabile con una protesi per anuloplastica, e kit comprendente un tale dispositivo" DESCRIPTION OF THE INDUSTRIAL INVENTION ENTITLED: "Device for the correction of mitral regurgitation combinable with a prosthesis for annuloplasty, and kit comprising such a device"
DESCRIZIONE DESCRIPTION
La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo per la correzione del rigurgito mitralico, comprendente una struttura correttiva atta ad impegnare almeno uno dei lembi della valvola mitrale. The present invention relates to a device for the correction of mitral regurgitation, comprising a corrective structure able to engage at least one of the flaps of the mitral valve.
Come à ̈ noto, la recidiva dell’insufficienza mitralica à ̈ un evenienza naturale a breve e a lungo termine della plastica mitralica, che può arrivare fino al 6% alla dimissione, e ad oltre il 15% a 10 anni. Al momento, l’unico trattamento della recidiva à ̈ il reintervento chirurgico. As is well known, relapse of mitral insufficiency is a natural short-term and long-term occurrence of mitral plastic, which can reach up to 6% at discharge, and over 15% at 10 years. At the moment, the only treatment for recurrence is reoperation.
Tuttavia, l’invasività elevata e conseguentemente il rischio chirurgico elevato fanno sì che il reintervento nei pazienti colpiti da recidiva rappresenti una decisione problematica e spesso rimandata con conseguenze pesanti sull’outcome del paziente. However, the high invasiveness and consequently the high surgical risk mean that reoperation in patients affected by relapse represents a problematic and often postponed decision with heavy consequences on the patient's outcome.
Uno scopo della presente invenzione à ̈ quello di proporre un dispositivo per la correzione del rigurgito mitralico che sia impiantabile nel modo più semplice e meno invasivo possibile, e che quindi sia adatto in particolare per la correzione della insufficienza mitralica recidiva. An object of the present invention is to propose a device for the correction of mitral regurgitation which can be implanted in the simplest and least invasive way possible, and which is therefore particularly suitable for the correction of relapsed mitral insufficiency.
Tale scopo à ̈ raggiunto secondo l’invenzione da un dispositivo del tipo definito all’inizio, in cui detta struttura correttiva à ̈ provvista di mezzi di fissaggio per fissare detta struttura correttiva ad una base, in cui detta base à ̈ fornita da una protesi per anuloplastica mitralica, comprendente una struttura anulare composta da un segmento flessibile di supporto, atto ad essere fissato mediante sutura lungo una porzione posteriore dell’anello mitralico estendentesi dal trigono anterolaterale al trigono posteromediale, e da un segmento rigido intertrigonale che interconnette le estremità del segmento flessibile di supporto, detto segmento rigido intertrigonale essendo atto a fungere da distanziale fra detti trigono anterolaterale e trigono posteromediale, in cui detta struttura anulare à ̈ atta ad essere fissata all’anello mitralico esclusivamente tramite il segmento flessibile di supporto, ed in cui detta base per la struttura correttiva à ̈ costituita dal segmento rigido intertrigonale della protesi. This object is achieved according to the invention by a device of the type defined at the beginning, in which said corrective structure is provided with fixing means for fixing said corrective structure to a base, in which said base is provided by a prosthesis for mitral annuloplasty, comprising an annular structure composed of a flexible support segment, able to be fixed by suturing along a posterior portion of the mitral ring extending from the anterolateral trigone to the posteromedial trigone, and by a rigid intertrigonal segment that interconnects the end of the flexible support segment, said rigid intertrigonal segment being able to act as a spacer between said anterolateral trine and posteromedial trine, in which said annular structure is adapted to be fixed to the mitral ring exclusively through the flexible support segment, and wherein said basis for the corrective structure is constituted by the line segment intertrigonal shape of the prosthesis.
Grazie al fatto che il segmento rigido della struttura anulare della protesi à ̈ utilizzato come base per l’installazione del dispositivo correttivo, l’impianto di tale dispositivo risulta relativamente semplice, con i seguenti vantaggi: Thanks to the fact that the rigid segment of the annular structure of the prosthesis is used as the basis for the installation of the corrective device, the implantation of this device is relatively simple, with the following advantages:
- la non invasività della procedura, in quanto l’impianto à ̈ eseguibile in laboratorio di emodinamica con paziente sedato; - the non-invasiveness of the procedure, as the implant can be performed in a hemodynamic laboratory with a sedated patient;
- la ripetibilità della procedura correttiva; - i tempi di degenza estremamente ridotti: 1-2 giorni (come una coronarografia); - the repeatability of the corrective procedure; - extremely short hospitalization times: 1-2 days (like a coronary angiography);
- il basso rischio di mortalità . - the low risk of mortality.
Modi particolari di attuazione dell’invenzione formano oggetto delle rivendicazioni dipendenti, il cui contenuto à ̈ da intendersi come parte integrante della presente descrizione. Particular ways of implementing the invention form the subject of the dependent claims, the content of which is to be understood as an integral part of the present description.
Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell'invenzione appariranno dalla descrizione dettagliata che segue, effettuata a puro titolo di esempio non limitativo, con riferimento ai disegni allegati, nei quali: Further characteristics and advantages of the invention will appear from the following detailed description, carried out purely by way of non-limiting example, with reference to the attached drawings, in which:
- la figura 1 rappresenta una vista della valvola mitrale dalla parte dell’atrio sinistro; - figure 1 represents a view of the mitral valve from the left atrium side;
- la figura 2 à ̈ una vista semplificata in pianta di una protesi secondo l’invenzione; - figure 2 is a simplified plan view of a prosthesis according to the invention;
- la figura 3 à ̈ una vista analoga a quella di figura 1, in cui à ̈ inoltre rappresentata la protesi di figura 2 in condizione impiantata; - figure 3 is a view similar to that of figure 1, in which the prosthesis of figure 2 is also shown in an implanted condition;
- la figura 4 rappresenta una sezione sagittale del ventricolo sinistro con la protesi di figura 2 impiantata nella sua posizione anulare; - figure 4 represents a sagittal section of the left ventricle with the prosthesis of figure 2 implanted in its annular position;
- la figura 5 à ̈ una vista analoga a quella della figura 3, in cui la protesi à ̈ accoppiata ad un dispositivo del tipo clip per la riparazione valvolare secondo la tecnica di Alfieri; - figure 5 is a view similar to that of figure 3, in which the prosthesis is coupled to a clip-type device for valve repair according to the Alfieri technique;
- le figure 6 a 11 illustrano un metodo per l’impianto della clip illustrata in figura 5; - figures 6 to 11 illustrate a method for implanting the clip illustrated in figure 5;
- la figura 12 à ̈ un vista analoga a quella della figura 3, in cui la protesi à ̈ accoppiata ad un dispositivo occlusore; - figure 12 is a view similar to that of figure 3, in which the prosthesis is coupled to an occluding device;
- la figura 13 illustra un metodo per l’impianto del dispositivo occlusore illustrato in figura 7; e - le figure 14 a 16 illustrano un’ulteriore forma di realizzazione di un dispositivo correttore, ed un metodo per l’impianto di tale dispositivo. - figure 13 illustrates a method for implanting the occluder device illustrated in figure 7; and - figures 14 to 16 illustrate a further embodiment of a corrector device, and a method for the implantation of this device.
La figura 1 rappresenta una vista della valvola mitrale MV dalla parte dell’atrio sinistro. Con AL e PL sono rispettivamente indicati il lembo anteriore ed il lembo posteriore della valvola mitrale, e con MA à ̈ indicato l’anello mitralico. Con CT sono indicate le corde tendinee, mentre le zone rispettivamente contrassegnate con i cerchi tratteggiati APM e PPM rappresentano rispettivamente le posizioni del muscolo papillare anterolaterale e del muscolo papillare posteromediale. Con AT e PT sono rispettivamente indicati il trigono anterolaterale ed il trigono posteromediale, mentre con IT à ̈ indicato il trigono intervalvolare. Al di là del trigono intervalvolare si trova la valvola aortica, non rappresentata in figura. Le frecce SD disegnate in figura 1 rappresentano il movimento della porzione anteriore dell’anello mitralico (e, corrispondentemente, della parte adiacente dell’anello aortico) durante il ciclo cardiaco. Figure 1 represents a view of the mitral valve MV from the left atrium side. With AL and PL the anterior and posterior flaps of the mitral valve are respectively indicated, and with MA the mitral ring is indicated. With CT the tendon cords are indicated, while the areas respectively marked with the dotted circles APM and PPM represent the positions of the anterolateral papillary muscle and the posteromedial papillary muscle respectively. The anterolateral trine and the posteromedial trine are respectively indicated with AT and PT, while the intervalvular trine is indicated with IT. Beyond the intervalvular trine is the aortic valve, not shown in the figure. The SD arrows drawn in figure 1 represent the movement of the anterior portion of the mitral annulus (and, correspondingly, of the adjacent part of the aortic annulus) during the cardiac cycle.
Con riferimento alle figure 2 e 3, una protesi per anuloplastica mitralica à ̈ indicata complessivamente con 10. Tale protesi comprende una struttura anulare 11, la quale si compone di un segmento flessibile di supporto 12 e di un segmento rigido intertrigonale 13 fra loro connessi in modo da formare un anello chiuso. With reference to Figures 2 and 3, a prosthesis for mitral annuloplasty is indicated as a whole with 10. This prosthesis comprises an annular structure 11, which is composed of a flexible support segment 12 and a rigid intertrigonal segment 13 connected to each other in to form a closed loop.
Il segmento flessibile di supporto 12 à ̈ atto ad essere fissato mediante sutura lungo una porzione posteriore PMA dell’anello mitralico estendentesi dal trigono anterolaterale AT al trigono posteromediale PT. Il tipo di sutura non à ̈ essenziale ai fini dell’invenzione, purché questa sia distribuita lungo l’intera estensione del segmento flessibile di supporto 12. The flexible support segment 12 is adapted to be fixed by suture along a posterior PMA portion of the mitral annulus extending from the anterolateral trigone AT to the posteromedial trigone PT. The type of suture is not essential for the purposes of the invention, as long as it is distributed along the entire extension of the flexible support segment 12.
Il segmento di supporto 12 à ̈ flessibile in misura tale da conformarsi, in uso, ai movimenti della porzione posteriore PMA dell’anello mitralico. Esso à ̈ inoltre sostanzialmente inestensibile rispetto alle sollecitazioni trasmessegli in uso dalla porzione posteriore PMA dell’anello mitralico, in modo tale da esercitare un’efficace azione contenitiva. Support segment 12 is flexible to such an extent that it conforms to movements in the posterior MAP portion of the mitral annulus in use. It is also substantially inextensible with respect to the stresses transmitted to it in use by the posterior PMA portion of the mitral ring, in such a way as to exert an effective containment action.
Il segmento flessibile di supporto 12 può essere ad esempio costituito da un corpo (ad esempio un tubo) di materiale tessile fissato in corrispondenza delle sue estremità al segmento rigido intertrigonale 13, oppure da una struttura comprendente un’anima (ad esempio di filo metallico) collegata in corrispondenza delle sue estremità al segmento rigido intertrigonale 13 e racchiusa in un rivestimento di materiale tessile. The flexible support segment 12 can be for example constituted by a body (for example a tube) of textile material fixed at its ends to the rigid intertrigonal segment 13, or by a structure comprising a core (for example of metal wire ) connected at its ends to the rigid intertrigonal segment 13 and enclosed in a covering of textile material.
Il segmento rigido intertrigonale 13 interconnette le estremità 12a, 12b del segmento flessibile di supporto 12, ed à ̈ atto a fungere da distanziale fra il trigono anterolaterale AT ed il trigono posteromediale PT della valvola mitrale. Pertanto, la rigidità del segmento intertrigonale 13 deve essere sufficiente per resistere alle sollecitazioni impartite dal tessuto cardiaco circostante, in modo tale che la distanza intertrigonale non vari in modo significativo anche in caso di processi dilatativi della porzione anteriore dell’anello mitralico. Il segmento rigido intertrigonale 13 à ̈ ad esempio di materiale metallico. The rigid intertrigonal segment 13 interconnects the ends 12a, 12b of the flexible support segment 12, and acts as a spacer between the anterolateral trigone AT and the posteromedial trigone PT of the mitral valve. Therefore, the stiffness of the intertrigonal segment 13 must be sufficient to withstand the stresses imparted by the surrounding heart tissue, so that the intertrigonal distance does not vary significantly even in the case of dilation processes of the anterior portion of the mitral annulus. The rigid intertrigonal segment 13 is for example of metallic material.
Preferibilmente, il segmento rigido intertrigonale 13 à ̈ arcuato ed à ̈ disposto in modo tale da aggettare, in uso, verso la porzione posteriore PMA dell’anello mitralico, come rappresentato in figura 3. In altre parole, in uso il segmento intertrigonale 13 ed il segmento di supporto 12 formano due archi aventi concavità orientate in modo concorde, secondo una vista in pianta. Questa configurazione permette di ripartire al meglio il flusso sanguigno passante attraverso la valvola mitrale. Preferably, the rigid intertrigonal segment 13 is arched and is arranged in such a way as to project, in use, towards the posterior PMA portion of the mitral ring, as shown in figure 3. In other words, the intertrigonal segment 13 is in use and the support segment 12 form two arches having concavities oriented in a concordant manner, according to a plan view. This configuration allows to better distribute the blood flow passing through the mitral valve.
Il segmento intertrigonale 13 in uso à ̈ destinato a rimanere libero di ruotare attorno ai suoi punti di incernieramento costituiti dalle estremità 12a e 12b del segmento di supporto 12, in quanto la struttura anulare 11 di cui fa parte à ̈ atta ad essere fissata all’anello mitralico MA esclusivamente tramite il segmento flessibile di supporto 12; la sutura che unisce il dispositivo 10 all’anello mitralico à ̈ infatti applicata solamente sul segmento flessibile di supporto 12, che rimane quindi vincolato alla porzione posteriore dell’anello mitralico. The intertrigonal segment 13 in use is intended to remain free to rotate around its hinging points constituted by the ends 12a and 12b of the support segment 12, as the annular structure 11 of which it forms part is suitable to be fixed to the ™ mitral ring MA exclusively via flexible support segment 12; the suture that joins the device 10 to the mitral ring is in fact applied only on the flexible support segment 12, which therefore remains bound to the posterior portion of the mitral ring.
In figura 4 à ̈ rappresentata in maniera semplificata una sezione sagittale del ventricolo sinistro LV con la protesi 10 impiantata nella sua posizione anulare. Con LA ed A sono rispettivamente indicati l’atrio sinistro e l’aorta, mentre con AV à ̈ indicata la valvola aortica. Figure 4 shows in a simplified way a sagittal section of the LV left ventricle with the prosthesis 10 implanted in its annular position. The left atrium and the aorta are indicated respectively with LA and A, while the aortic valve is indicated with AV.
Il funzionamento della protesi sopra descritta à ̈ assimilabile alla configurazione statica del tipo ad arco a due cerniere. Mentre il segmento flessibile di supporto 12 segue il movimento del piano valvolare PV, il segmento rigido intertrigonale 13 à ̈ libero di oscillare variando la propria inclinazione rispetto al piano valvolare PV. The operation of the prosthesis described above is similar to the static configuration of the two-hinged arch type. While the flexible support segment 12 follows the movement of the valve plane PV, the rigid intertrigonal segment 13 is free to oscillate by varying its inclination with respect to the valve plane PV.
La protesi sopra descritta, o più precisamente il segmento rigido intertrigonale 13 di tale protesi, à ̈ atto a fungere da base per un dispositivo per la correzione del rigurgito mitralico, in particolare del rigurgito recidivo. The prosthesis described above, or more precisely the rigid intertrigonal segment 13 of this prosthesis, is able to act as a base for a device for the correction of mitral regurgitation, in particular of relapsing regurgitation.
Con riferimento alle figure 5 ad 11, un primo esempio di un tale dispositivo à ̈ costituito da un dispositivo del tipo clip per la riparazione valvolare secondo la tecnica di Alfieri. Con riferimento in particolare alle figure 5 e 7, tale dispositivo à ̈ stato complessivamente indicato con 20. Il dispositivo 20 comprende una struttura principale 22 avente forma sostanzialmente tubolare, lungo la quale à ̈ ricavata una fenditura 24 che permette a tale dispositivo di essere posizionato a cavallo del segmento rigido intertrigonale 13 della protesi 10. All’interno della fenditura 24 sono disposti mezzi di fissaggio 25 per fissare la struttura principale 22 del dispositivo 20 al segmento rigido intertrigonale 13 della protesi 10. Nell’esempio illustrato, tali mezzi di fissaggio sono costituiti da denti elasticamente flessibili, così da permettere un innesto rapido del dispositivo 20 sul segmento rigido 13. Preferibilmente, i mezzi di fissaggio sono di tipo rilasciabile, in modo tale da permettere la rimozione del dispositivo in caso di sostituzione. Inoltre, i mezzi di fissaggio sono di preferenza configurati in modo tale da permettere una regolazione del posizionamento in profondità del dispositivo rispetto al piano valvolare. Nell’esempio delle figure, a tal proposito sono presenti più denti elasticamente flessibili disposti in serie lungo la struttura tubolare 22, definendo differenti posizioni di montaggio del segmento rigido 13 (nell’esempio in particolare si tratta di due differenti posizioni). With reference to figures 5 to 11, a first example of such a device is constituted by a clip-type device for valve repair according to the Alfieri technique. With reference in particular to Figures 5 and 7, this device has been indicated as a whole with 20. The device 20 comprises a main structure 22 having a substantially tubular shape, along which a slot 24 is obtained which allows this device to be positioned astride the rigid intertrigonal segment 13 of the prosthesis 10. Inside the slit 24 there are fixing means 25 for fixing the main structure 22 of the device 20 to the rigid intertrigonal segment 13 of the prosthesis 10. In the illustrated example, these means the fastening means are constituted by elastically flexible teeth, so as to allow a quick coupling of the device 20 on the rigid segment 13. Preferably, the fastening means are of the releasable type, in such a way as to allow the removal of the device in case of replacement. Furthermore, the fixing means are preferably configured in such a way as to allow an adjustment of the depth positioning of the device with respect to the valve plane. In the example of the figures, in this regard there are several elastically flexible teeth arranged in series along the tubular structure 22, defining different mounting positions of the rigid segment 13 (in the example in particular these are two different positions).
Su lati opposti della struttura principale 22 del dispositivo 20 sono disposte alette elasticamente pieghevoli, più precisamente una coppia di alette prossimali 26 ed una coppia di alette distali 28. Ciascuna aletta prossimale 26 e la corrispondente aletta distale 28 sono sollecitate l’una verso l’altra per realizzare una chiusura a libro. Ciascuna aletta prossimale 26 e la corrispondente aletta distale 28 sono atte a chiudersi su uno rispettivo dei lembi della valvola mitrale, realizzando di fatto un ancoraggio. On opposite sides of the main structure 22 of the device 20 there are elastically foldable fins, more precisely a pair of proximal fins 26 and a pair of distal fins 28. Each proximal fin 26 and the corresponding distal fin 28 are urged towards each other. € ™ other to make a book closure. Each proximal flap 26 and the corresponding distal flap 28 are adapted to close on one of the respective flaps of the mitral valve, effectively making an anchorage.
Il dispositivo correttivo 20 sopra descritto può essere realizzato ad esempio come uno stent metallico rivestito. The corrective device 20 described above can be made for example as a coated metal stent.
Vantaggiosamente l’impianto di un tale dispositivo avviene per via cateterica. Con riferimento alle figure 6 ad 11, tale procedura di impianto transcatetere prevede l’accesso all’atrio sinistro LA mediante settostomia atriale da destra, per il tramite di un catetere C inserito attraverso la vena cava inferiore VCI. Il dispositivo 20 à ̈ inizialmente contenuto in un involucro tubolare 30 disposto all’estremità distale del catetere C. Su tale involucro 30 à ̈ ricavata una fenditura longitudinale 32 corrispondente alla fenditura 24 del dispositivo 20, per permettere il posizionamento dell’involucro tubolare 30, e del dispositivo 20 in esso contenuto, a cavallo del segmento rigido intertrigonale 13 della protesi 10. Il dispositivo 20 viene così fissato sul segmento 13 (figure 6 e 7). Advantageously, the implantation of such a device takes place via catheter. With reference to figures 6 to 11, this transcatheter implantation procedure provides for access to the left atrium LA by atrial septostomy from the right, through a catheter C inserted through the inferior vena cava VCI. The device 20 is initially contained in a tubular casing 30 disposed at the distal end of the catheter C. A longitudinal slit 32 corresponding to the slit 24 of the device 20 is obtained on this casing 30, to allow the positioning of the tubular casing 30, and of the device 20 contained therein, straddling the rigid intertrigonal segment 13 of the prosthesis 10. The device 20 is thus fixed on the segment 13 (Figures 6 and 7).
Mediante mezzi di controllo (non illustrati) del catetere C, l’involucro tubolare 30 viene quindi sfilato dal dispositivo 20, provocando il dispiegamento delle alette distali 28, che vanno ad così ad impegnare dal basso rispettivamente il lembo anteriore AL ed il lembo posteriore PL della valvola mitrale (figure 8 e 9). Per consentire un tale impegno, la profondità di posizionamento del dispositivo 20 sarà stata regolata durante la fase di fissaggio del dispositivo al segmento rigido 13 della protesi. By means of control means (not shown) of the catheter C, the tubular casing 30 is then removed from the device 20, causing the unfolding of the distal fins 28, which thus engage the anterior flap AL and the flap respectively from below. posterior PL of the mitral valve (Figures 8 and 9). To allow such engagement, the depth of positioning of the device 20 will have been adjusted during the step of fixing the device to the rigid segment 13 of the prosthesis.
Continuando ad azionare i mezzi di controllo del catetere C, l’involucro tubolare 30 viene ulteriormente sfilato dal dispositivo 20, provocando il dispiegamento anche delle alette prossimali 26, che vanno ad così ad impegnare dall’alto rispettivamente il lembo anteriore AL ed il lembo posteriore PL della valvola mitrale (figure 10 e 11), contro le alette distali 28. In questo modo il lembo anteriore AL ed il lembo posteriore PL risultano ancorati al dispositivo 20, che a sua volta à ̈ fissato al segmento rigido 13 della protesi 10. By continuing to operate the control means of the catheter C, the tubular envelope 30 is further removed from the device 20, causing also the unfolding of the proximal fins 26, which thus engage the anterior flap AL and respectively from above. the posterior flap PL of the mitral valve (Figures 10 and 11), against the distal flaps 28. In this way the anterior flap AL and the posterior flap PL are anchored to the device 20, which in turn is fixed to the rigid segment 13 of the prosthesis 10.
Il dispositivo 20 sopra descritto à ̈ quindi in sostanza una clip che permette la realizzazione transcatetere della tecnica di Alfieri, correggendo il prolasso dei lembi valvolari. The device 20 described above is therefore essentially a clip that allows the transcatheter realization of the Alfieri technique, correcting the prolapse of the valve flaps.
Con riferimento alle figure 12 e 13, un secondo esempio di dispositivo correttivo à ̈ costituito da un dispositivo occlusore. Nelle figure tale dispositivo à ̈ stato complessivamente indicato con 40, e comprende una struttura principale 42 avente forma sostanzialmente cilindrica, lungo la quale à ̈ ricavata una fenditura 44 che permette a tale dispositivo di essere posizionato a cavallo del segmento rigido intertrigonale 13 della protesi 10. All’interno della fenditura 24 sono disposti mezzi di fissaggio (non illustrati) per fissare la struttura principale 42 del dispositivo 40 al segmento rigido intertrigonale 13 della protesi 10. Preferibilmente, tali mezzi di fissaggio sono di tipo rilasciabile. Inoltre, di preferenza sono configurati in modo tale da permettere una regolazione del posizionamento in profondità del dispositivo rispetto al piano valvolare. Il dispositivo 40 à ̈ sagomato per realizzare l’occlusione del punto di mancata coaptazione valvolare. With reference to figures 12 and 13, a second example of corrective device is constituted by an occluding device. In the figures, this device has been indicated as a whole with 40, and comprises a main structure 42 having a substantially cylindrical shape, along which a slit 44 is obtained which allows this device to be positioned astride the rigid intertrigonal segment 13 of the prosthesis 10 Inside the slit 24 there are fixing means (not shown) for fixing the main structure 42 of the device 40 to the rigid intertrigonal segment 13 of the prosthesis 10. Preferably, these fixing means are of the releasable type. Furthermore, they are preferably configured in such a way as to allow adjustment of the depth positioning of the device with respect to the valve plane. The device 40 is shaped to realize the occlusion of the valve failed coaptation point.
Il dispositivo correttivo 40 sopra descritto può essere realizzato anch’esso come uno stent metallico rivestito. The corrective device 40 described above can also be made as a coated metal stent.
Vantaggiosamente l’impianto di un tale dispositivo avviene anch’esso per via cateterica, analogamente alla forma di realizzazione precedente. Con riferimento alla figura 13, mediante il catetere C il dispositivo 40 viene posizionato a cavallo del segmento rigido intertrigonale 13 della protesi 10, ed a questo fissato. In questo modo, andando ad impegnare almeno uno dei lembi anteriore e posteriore AL, PL il dispositivo occlusore 40 realizza l’occlusione del punto di mancata coaptazione dei lembi valvolari. Advantageously, the implantation of such a device also takes place via catheter, similarly to the previous embodiment. With reference to Figure 13, by means of the catheter C the device 40 is positioned astride the rigid intertrigonal segment 13 of the prosthesis 10, and fixed thereto. In this way, by engaging at least one of the anterior and posterior flaps AL, PL, the occluding device 40 creates the occlusion of the non-coaptation point of the valve flaps.
Con riferimento alle figure 14 a 16, un terzo esempio di dispositivo correttivo à ̈ costituito da un dispositivo che combina le funzioni dei dispositivi precedentemente descritti. Con riferimento in particolare alle figure 14 e 15, tale dispositivo à ̈ stato complessivamente indicato con 50. Il dispositivo 50 comprende una struttura principale 52 avente forma sostanzialmente tubolare, lungo la quale à ̈ ricavata una fenditura 54 che permette a tale dispositivo di essere posizionato a cavallo del segmento rigido intertrigonale 13 della protesi 10. All’interno della fenditura 54 sono disposti mezzi di fissaggio 55 per fissare la struttura principale 52 del dispositivo 50 al segmento rigido intertrigonale 13 della protesi 10. Nell’esempio illustrato, tali mezzi di fissaggio sono costituiti da denti elasticamente flessibili, così da permettere un innesto rapido del dispositivo 50 sul segmento rigido 13. Preferibilmente, i mezzi di fissaggio sono di tipo rilasciabile, in modo tale da permettere la rimozione del dispositivo in caso di sostituzione. With reference to figures 14 to 16, a third example of corrective device is constituted by a device that combines the functions of the devices previously described. With reference in particular to figures 14 and 15, this device has been indicated as a whole with 50. The device 50 comprises a main structure 52 having a substantially tubular shape, along which a slit 54 is obtained which allows this device to be positioned astride the rigid intertrigonal segment 13 of the prosthesis 10. Inside the slit 54 there are fixing means 55 for fixing the main structure 52 of the device 50 to the rigid intertrigonal segment 13 of the prosthesis 10. In the illustrated example, these means the fastening means are constituted by elastically flexible teeth, so as to allow a quick coupling of the device 50 on the rigid segment 13. Preferably, the fastening means are of the releasable type, in such a way as to allow the removal of the device in case of replacement.
Inoltre, i mezzi di fissaggio sono di preferenza configurati in modo tale da permettere una regolazione del posizionamento in profondità del dispositivo rispetto al piano valvolare. Nelle figure, a tal proposito sono presenti più denti disposti in serie lungo la struttura tubolare 52, definendo differenti posizioni di montaggio del segmento rigido 13 (nell’esempio in particolare si tratta di due differenti posizioni). Furthermore, the fixing means are preferably configured in such a way as to allow an adjustment of the depth positioning of the device with respect to the valve plane. In this regard, there are several teeth arranged in series along the tubular structure 52, defining different mounting positions of the rigid segment 13 (in the example in particular they are two different positions).
La struttura principale 52 del dispositivo 50 à ̈ sagomata per realizzare l’occlusione del punto di mancata coaptazione valvolare. The main structure 52 of the device 50 is shaped to realize the occlusion of the valve failed coaptation point.
Su lati opposti della struttura principale 52 del dispositivo 50 à ̈ inoltre disposta una coppia di alette elasticamente pieghevoli 56. Tali alette 56 sono sollecitate in allontanamento dalla struttura principale 52 per realizzare una configurazione di dispiegamento, e sono atte ad impegnare dall’alto rispettivamente il lembo anteriore ed il lembo posteriore della valvola mitrale. On opposite sides of the main structure 52 of the device 50 there is also a pair of elastically foldable fins 56. These fins 56 are urged away from the main structure 52 to achieve an unfolding configuration, and are suitable for engaging from above respectively the anterior and posterior flaps of the mitral valve.
Il dispositivo correttivo 50 sopra descritto può essere realizzato anch’esso come uno stent metallico rivestito. The corrective device 50 described above can also be made as a coated metal stent.
Vantaggiosamente l’impianto di un tale dispositivo avviene anch’esso per via cateterica, in modo analogo alle forme di realizzazione precedenti. Con riferimento alle figure 14 a 16, il dispositivo 50 à ̈ inizialmente contenuto in un involucro tubolare 60 disposto all’estremità distale di un catetere C. Su tale involucro 60 à ̈ ricavata una fenditura longitudinale corrispondente alla fenditura 54 del dispositivo 50, per permettere il posizionamento dell’involucro tubolare 60, e del dispositivo 50 in esso contenuto, a cavallo del segmento rigido intertrigonale 13 della protesi 10. Il dispositivo 50 viene così fissato sul segmento 13. Advantageously, the implantation of such a device also takes place via catheter, in a manner similar to the previous embodiments. With reference to figures 14 to 16, the device 50 is initially contained in a tubular casing 60 disposed at the distal end of a catheter C. A longitudinal slit corresponding to the slit 54 of the device 50 is formed on this casing 60. to allow positioning of the tubular casing 60, and of the device 50 contained therein, astride the rigid intertrigonal segment 13 of the prosthesis 10. The device 50 is thus fixed on the segment 13.
Mediante mezzi di controllo (non illustrati) del catetere C, l’involucro tubolare 60 viene quindi sfilato dal dispositivo 50, provocando il dispiegamento delle alette 56, che vengono poi posizionate in modo da impegnare dall’alto rispettivamente il lembo anteriore AL ed il lembo posteriore PL della valvola mitrale (figura 16). Per consentire un tale impegno, la profondità di posizionamento del dispositivo 50 sarà stata regolata durante la fase di fissaggio del dispositivo al segmento rigido 13 della protesi. By means of control means (not shown) of the catheter C, the tubular casing 60 is then removed from the device 50, causing the unfolding of the wings 56, which are then positioned so as to engage the anterior flap AL and respectively from above. the posterior PL flap of the mitral valve (Figure 16). To allow such engagement, the depth of positioning of the device 50 will have been adjusted during the step of fixing the device to the rigid segment 13 of the prosthesis.
Il dispositivo 50 sopra descritto combina le funzioni dei due precedenti dispositivi: occlude il punto di mancata coaptazione valvolare e inoltre impedisce il corrispondente prolasso dei lembi valvolari. The device 50 described above combines the functions of the two previous devices: it occludes the point of non-valvular coaptation and also prevents the corresponding prolapse of the valve flaps.
L’impianto di un dispositivo correttivo secondo l’invenzione, in un paziente a cui à ̈ stata precedentemente impiantata la protesi sopra descritta, risulta estremamente vantaggioso. In particolare i vantaggi risultano essere i seguenti: The implantation of a corrective device according to the invention, in a patient to whom the above described prosthesis has been previously implanted, is extremely advantageous. In particular, the advantages are the following:
- la non invasività della procedura, in quanto l’impianto à ̈ eseguibile in laboratorio di emodinamica con paziente sedato; - the non-invasiveness of the procedure, as the implant can be performed in a hemodynamic laboratory with a sedated patient;
- la ripetibilità della procedura correttiva; - i tempi di degenza estremamente ridotti: 1-2 giorni (come una coronarografia); - the repeatability of the corrective procedure; - extremely short hospitalization times: 1-2 days (like a coronary angiography);
- il basso rischio di mortalità . - the low risk of mortality.
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