KR102025959B1 - 심실 보조 장치 및 방법 - Google Patents

Abstract

심실 보조 장치는 심장 동맥 내에 배치를 위한, 배치를 위해 배열되고, 흐름 경로를 획정하는 개방 구성을 갖도록 배열된 스텐트, 스텐트 내에 맞도록 사이징되고, 흐름 경로에 대해 경피 배치를 위해 배열되고, 흐름 경로에 대해 각이 진 중앙 부분 주위에 배치된 표면을 포함하고, 복수의 제1 자석을 갖는 회전자를 포함한다. 칼라는 심장 동맥 주위의 배치를 위해 사이징되고 고정자를 포함한다. 전원은 고정자에 커플링되고, 고정자 및 회전자는 회전자가 축 주위로 회전하도록 배열된다. 타이밍 제어 모듈은 회전자의 회전 속도를 제어한다. 따라서, 회전자의 표면은 회전자의 회전에 반응하여 흐름 경로를 따라 혈액을 이동시키도록 배열된다.

Description

심실 보조 장치 및 방법{VENTRICULAR ASSIST DEVICE AND METHOD}

본 발명은 심실 보조 장치, 더 구체적으로 좌심실, 우심실 또는 양심실(both ventricles)을 보조하기에 적합한 심실 보조 장치에 관한 것이다.

좌심실 보조 장치는 현재 말기 확장성 심근병증을 않는 환자에서 치료 옵션이다. 기존의 장치는 중증의 좌심실 부전에서 사용하도록 설계된다. 이러한 기존의 장치는 오른측 순환의 지지를 위한 변형 가능성이 적고, 특히 우심실 부전에 매우 적합하지 않다. 현재의 장치 설계는 또한 확장성 심근병증을 않는 환자에 적절한 경향이 있지만, 이 장치는 제한성 심근병증을 않는 환자에서 사용하기에 매우 적합하지 않다. 불행하게도, 제한성 심근병증을 위한 기존의 장치에 대한 과거의 시도에 결과는 나쁘다.

추가로, 현재의 장치 제조에서의 추가의 문제점은 혈전 형성 위험 및 감염 위험 및 비생리학적(비박동성) 흐름의 부정적 효과를 포함한다. 비생리학적 흐름은 가능하게는 위출혈 및/또는 뇌출혈의 높은 발병률을 비롯한 다수의 부작용을 발생시킬 수 있다. 위출혈의 병인은 부분적으로 비생리학적 흐름과 관련되고, 또한 이러한 비생리학적 보조 장치에 의해 파괴될 수 있는 혈액 내에 응고 인자의 고갈과 관련될 수 있다. 몇몇 기존의 장치는 30%의 응고 인자 고갈의 발생률을 갖는 것으로 알려져 있다.

현재의 장치는 또한 급성 심근경색의 세팅에서 사용하기에 어려울 수 있다. 이러한 상황에서, 새로 심근 경색된 조직은 특히 위치가 위쪽 또는 앞쪽인 경우 부서질 수 있다. 결과적으로, 기존의 장치의 사용은 유입 캐뉼라의 앞쪽 배치로 인해 실현 가능하지 않을 수 있다.

일 양태에 따르면, 인간 심장을 위한 심실 보조 장치는 심장 동맥 내에 배치를 위해 사이징되고(sized), 심장 동맥 내에 선택된 위치에서 경피 배치를 위해 배열되고, 흐름 경로를 획정하는 개방 구성을 갖도록 배열된 스텐트, 스텐트 내에 맞도록 사이징되고, 흐름 경로 내에 선택된 위치에서 경피 배치를 위해 배열되고, 중앙 부분 주위에 배치되고 흐름 경로에 대해 각이 진 표면을 갖고, 장축을 추가로 획정하고, 복수의 제1 자석을 갖는 회전자를 포함할 수 있다. 상기 장치는 선택된 위치에서 심장 동맥 주위의 배치를 위해 사이징되고, 전기 권선(winding)을 갖는 고정자(stator)를 포함하는 칼라를 포함한다. 전원이 제공되고, 고정자에 작동적으로 커플링되고, 고정자 및 회전자는 전원으로부터 고정자로 전력의 인가에 반응하여 상호작용하여 회전자를 장축 주위로 회전시키도록 배열된다. 타이밍 제어 모듈이 제공되고, 고정자에 작동적으로 커플링되고, 회전자의 회전 속도를 제어하도록 배열된다. 따라서, 회전자의 표면은 회전자의 회전에 반응하여 흐름 경로를 따라 혈액을 이동시키도록 배열된다.

하나 이상의 바람직한 양태에 따르면, 칼라는 자석 세트를 포함하고, 회전자는 복수의 제2 자석을 포함하고, 칼라의 자석 세트 및 회전자의 복수의 제2 자석은 흐름 경로에 대해 회전자의 세로 위치를 제어하도록 협력한다. 선택된 위치는 대동맥일 수 있어서, 장치가 좌심실 보조 장치로서 작용하도록 하거나, 폐동맥일 수 있어서, 장치가 좌심실 보조 장치로서 작용하도록 한다. 더 추가로, 상기 장치는 대동맥 및 폐동맥 둘 다에 위치하여, 장치가 양심실 보조 장치로서 작용하도록 한다. 바람직하게는, 선택된 위치 또는 위치들은 판막상부일 수 있다. 더 추가로, 칼라는 적절한 혈관 또는 혈관들 주위에 최소로 침습적인 배치를 위해 변형될 수 있다.

회전자의 표면은 복수의 블레이드에 의해 형성될 수 있고, 회전자의 표면은 나선일 수 있고, 회전자의 표면은 복수의 표면을 포함할 수 있고, 회전자의 표면은 회전자의 회전에 반응하여 흐름 경로를 따라 혈액의 이동을 형성하도록 임의의 적합한 형태 또는 형상을 포함할 수 있다.

바람직하게는, 타이밍 제어 모듈은 원래의 심장 율동을 감지하도록 배열된 센서에 작동적으로 커플링되고, 타이밍 모듈은 원래의 심장 율동에 반응하여 회전자의 회전 속도를 제어하도록 배열된다. 타이밍 제어 모듈은 기준 속도와 더 높은 속도 사이에 회전자의 회전 속도를 제어하도록 추가로 배열될 수 있고, 기준 속도는 장치가 밀폐 판막으로서 작동하도록 배열되고, 더 높은 속도는 원하는 흐름 속도로 흐름 경로를 따라 혈액을 이동시키도록 배열된다.

더 바람직하게는, 회전자 및 스텐트 중 하나 또는 둘 다는 항응고제로 코팅된다. 전원은 피하일 수 있고, 경피 충전을 위해 배열될 수 있다.

다른 양태에 따르면, 인간 심장을 위한 심실 보조 장치는 심장 동맥 내에 선택된 위치에서 심장 동맥 내에 배치를 위해 사이징되고 흐름 경로를 획정하도록 배열된 스텐트, 흐름 경로 내에 선택된 위치에서 스텐트 내에 맞도록 사이징되고, 흐름 경로에 대해 각이 진 표면을 포함하고 장축을 포함하는 자화된 회전자 및 칼라를 포함할 수 있다. 칼라는 선택된 위치에서 심장 동맥 주위의 배치를 위해 사이징되고, 전기 권선을 갖는 고정자를 포함한다. 상기 장치는 고정자에 작동적으로 커플링된 전원을 포함하고, 고정자 및 회전자는 전원으로부터 고정자로 전력의 인가에 반응하여 상호작용하여 회전자가 장축 주위로 회전하도록 배열된다. 타이밍 제어 모듈이 제공되고, 타이밍 제어 모듈은 고정자에 작동적으로 커플링되고 제1 기준 속도와 더 높은 제2 속도 사이로 회전자의 회전 속도를 제어하도록 배열된다. 회전자의 표면은 회전자의 회전에 반응하여 흐름 경로를 따라 혈액을 이동시키도록 배열된다.

추가의 양태에 따르면, 인간 심장을 위한 심실 보조 장치는 스텐트, 고정자, 회전자, 전원 및 제어기를 포함한다. 스텐트는 흐름 경로를 획정하는 내면 및 혈관 내의 배치되도록 구성된 외면을 갖는 원통형 스텐트 벽을 갖는다. 고정자는 스텐트 내에 배치 가능하고, 고정자는 고정자에 연결되고 고정자를 스텐트 내에 위치시키는 스텐트 벽의 내면에 대해서 배치 가능한 복수의 지지 버팀대를 갖는다. 회전자는 스텐트 벽의 내면을 바라보는 외면을 포함하고 부분적으로 흐름 경로에 대해 각이 진 적어도 하나의 블레이드에 의해 획정되고, 스텐트의 내면과 고정자 사이에 고정자 위에 회전 가능하게 탑재된다. 회전자 및 고정자 중 하나는 계자석을 포함하고, 회전자 및 고정자 중 다른 하나는 권선을 포함한다. 전원은 권선에 작동적으로 커플링되고, 제어기는 전원에 작동적으로 커플링되어 회전자의 속도를 변화시키도록 전원을 선택적으로 제어한다.

임의의 양태는 원하는 바대로 본 명세서에 개시된 바람직한 양태의 견지에서 조합되거나 변경될 수 있는 것으로 인식된다.

본 명세서에 기재된 하나 이상의 바람직한 형태에 따라 조립될 때, 상기 장치는 최소로 침습적인 오프-펌프 접근법을 이용하여 배치될 수 있다. 에피(epi)-대동맥 자석은 상향하는 대동맥 또는 다른 원하는 위치 주위에 배치될 수 있고, 자기적으로 매달린(또는 부양된) 회전자 또는 임펠러 블레이드는 판막상부 위치, 대동맥판 또는 폐 판막 위에 배치되어, 중증의 좌심실 부전 또는 중증의 우심실 부전에서의 사용을 허용한다. 공지된 장치는 하나 이상의 이 위치에서 배치에 부적합한 것으로 보인다.

판막상부 위치에서 최소로 침습적인 접근법을 이용하여 장치를 배치함으로써, 좌심실 또는 우심실의 해부 통합성이 영향을 받지 않을 수 있고, 심실 구조의 통합성의 파괴와 관련한 합병증의 위험이 더 낮다. 이는 특히 급성 심근경색 후 심장 쇼크를 경험하거나, 심실(들)을 분담하기 위해 오프-펌프 지지체를 요하는 양심실 부전을 경험하는 환자에서 유리할 수 있다.

회전자 또는 임펠러 블레이드는 스텐트 내에 부양될 수 있다. 둘 다 기존의 방법과 함께 표준 기법을 이용하여 사타구니를 통해 분리하여 후속적으로 배치될 수 있다. 스텐트내 회전자 또는 임펠러는 각각 좌심실 또는 우심실을 보조하도록 하향하는 대동맥 또는 폐 동맥 내에 탑재될 수 있다. 회전자 또는 임펠러의 부양은 주변 혈관의 벽에 대해 블레이드 또는 혈액 구동 표면의 "터치-다운"을 방지한다.

개시된 장치의 배치 및 기능은 바람직하게는 박동성 생리학적 흐름을 유지시켜 심장의 자연 심장 주기를 증대시킨다. 바람직하게는, 상기 장치는 정상 심근 수축능을 증대시키기 위해 타이밍 제어 모듈을 통해 펌핑 작용을 타이밍하기 위해 전기 신호의 사용을 통해 위상 혈류를 성취한다. 전력이 피하로 이식된 심박동기형 전력 유닛에 의해 제공될 수 있다. 바람직한 일 형태에서, 상기 장치는 경피 충전 시스템을 이용한다. 추가로, 근주파수 통신(near frequency communication: NFC) 기술은 타이밍 제어 모듈에 지시를 부여하기 위해 이용될 수 있다.

상기 장치는 대동맥 또는 폐 판막으로서 작용할 수 있다. 개시된 장치는 각각 좌심실 또는 우심실의 중증의 심부전과 관련될 때 원래의 대동맥 또는 폐 판막에 문제점이 있는 상황에서 기계적 판막 대신에 고려된다. 예를 들면, 심부전을 동반한 중증의 대동맥 협착에서, 원래의 이환된 판막은 수술시 제거되고 상기 장치는 사실상 판막으로서 작용한다. 대동맥 역류 또는 감염성 심내막염에서도 동일하다. 순환의 오른쪽에서, 상기 장치는 폐 판막 대신에 사용된다.

상기 장치는 특정한 기법을 이용하여 장치 기전 내에 장치 이식 부위에서 혈전 또는 혈병의 예방을 도울 수 있다. 이는 전신 항응고 또는 혈액과 접촉하여 회전자 및 스텐트의 표면 위의 혈전 형성을 방지하는 특수 코팅(예를 들면, 피브리노겐 유사 펩타이드 2)을 이용하여 성취될 수 있다. 이 특징 및 용도는 하기 더 자세히 열거되고 기재되어 있다.

개시된 장치의 다른 양태는 근거리 통신 시스템을 이용하여 전력 및 세팅을 제어하여 전력 요건 및 출력, 시기 및/또는 다른 세팅을 제어한다. 이러한 접근법은 제어 유닛과의 통신 수단으로서 무선 휴대폰 기술 또는 다른 적합한 기술을 이용할 수 있다. 따라서, 제어 시스템은 임의의 유형의 케이블 또는 유선 연결을 필요로 하지 않고, 프로그래밍은 예컨대 휴대폰 또는 다른 모듈을 통해 휴대용 장치로 성취될 수 있다. 장치 및 이의 제어 시스템은 완전히 이식 가능하다.

본 명세서 내에 포함되어 있음.

도 1은 본 발명의 교시내용에 따라 조립된 특정한 보조 장치의 정면의 도식적 도면이다.
도 2는 도 1에 도시된 장치의 일부를 형성하는 회전자, 스텐트 및 칼라 어셈블리를 예시하는 부분적으로 단면의 확대된 부분 정면도;
도 3은 도 2와 유사하지만, 스텐트 및/또는 흐름 경로에 대해 회전자의 세로 위치를 제어하도록 회전자 및 스텐트의 일부를 협력시켜 운반된 복수의 자석을 예시하는 부분적으로 단면의 다른 확대된 부분 정면도;
도 4는 도 2와 유사하지만, 회전자, 스텐트 및 칼라 어셈블리에 대한 다른 예시적인 형태를 예시하는 확대된 단면도;
도 5는 본 발명의 교시내용에 따라 조립된 다른 보조 장치의 일부를 형성하는 회전자, 고정자 및 스텐트에 대한 다른 예시적인 형태를 예시하는 부분적으로 단면의 확대된 부분 정면도;
도 6은 고정자를 스텐트에 연결하는 지지체를 더 가시화하기 위해 회전자의 핀이 제거된 도 5의 장치의 단면도;
도 7은 도 5의 회전자, 고정자 및 스텐트의 단면의 추가의 확대된 부분 정면도;
도 8은 부분적으로 단면의 심장을 예시하고, 개시된 발명의 교시내용에 따라 좌심실 보조 장치로서 작용하도록 대동맥에서 선택된 위치에서 제자리에 조립된 장치를 예시하는 확대된 부분 정면도;
도 9는 부분적으로 단면의 심장과 개시된 발명의 교시내용에 따라 좌심실 보조 장치로서 작용하도록 폐동맥에서 선택된 위치에서 제자리에 조립된 장치의 다른 확대된 정면 도식적 예시도;
도 10은 환자에서 이식되고 전원 및 타이밍 제어 모듈을 포함하는 이식형 유닛에 작동적으로 커플링된 개시된 장치의 도면;
도 11 내지 도 14는 선택된 위치에서 개시된 장치의 일부의 경피 배치의 예시적인 일 방법의 도식적 예시도;
도 15는 선택된 위치에서 개시된 장치의 배치를 위한 예시적인 방법의 추가의 양태를 예시하는 다른 도식적 예시도;
도 16은 이미 팽창된 스텐트로 도입되면서 도 5 내지 도 7에 따라 상기 장치의 예시적인 일 방법을 예시하는 부분적으로 단면의 확대된 부분 정면도;
도 17은 이미 팽창된 스텐트로 고정되면서 도 5 내지 도 7에 따라 상기 장치를 예시하는 부분적으로 단면의 확대된 부분 정면도;
도 18은 부분적으로 단면의 심장과 개시된 발명의 교시내용에 따라 좌심실 보조 장치로서 작용하도록 대동맥에서 선택된 위치에서 제자리에 조립된 장치 및 경심첨 경로를 통해 장치를 위치시키도록 사용된 전달 카테터 및 유도선을 예시하는 확대된 정면 도식적 예시도.

도면을 참조하면, 도 1은 본 발명의 개시된 예의 교시내용에 따라 조립되고 참조 번호 (10)이라 칭하는 심실 보조 장치를 예시한다. 장치(10)는 하기 더 자세히 설명된 것처럼 2개의 다른 심장 동맥 내에 있을 수 있는 심장 내의 선택된 위치에서 사용하기에 적합하다. 장치(10)는 (도 1에서 부분적으로 모호하지만 적어도 도 2 및 도 3에 더 자세히 예시된) 스텐트(12)를 포함한다. 바람직하게는, 스텐트(12)는 축(13)을 획정하고(도 2 참조), 예를 들면 대동맥 또는 폐동맥일 수 있는 선택된 심장 동맥 내에 배치를 위해/맞도록 사이징된다. 예의 방식으로, 대동맥 및 폐동맥의 직경은 대략 2.0 내지 3.0㎝일 수 있고, 각각의 직경을 개별적으로 변하고, 심지어 예를 들면 각각의 수명에 걸쳐 각각에 변한다. 스텐트(12)는 바람직하게는 심장 동맥 내에 선택된 위치에서 경피 배치를 위해 배열되고, 도 1에 도시된 바대로 개방 구성을 갖도록 배열되어 스텐트(12) 및 이에 따라 장치(10)를 통해 연장하는 흐름 경로(14)를 획정한다. 장치(10)는 회전자(16)를 또한 포함하고, 이는 또한 도 1에서 부분적으로 모호하지만 적어도 도 2 및 도 3에 더 자세히 예시되어 있다.

도 1을 다시 참조하면, 회전자(16)는 또한 선택된 심장 동맥 내에 맞도록 사이징되고 또한 스텐트(12) 내에 맞도록 사이징되고 흐름 경로(14) 내에 배치된다. 더 바람직하게는, 회전자(16)는 심장 동맥 내에 선택된 위치에서 경피 배치를 위해 배열된다. 이제 도 2를 참조하면, 회전자(16)는 일반적으로 장축(18)을 획정하고, 회전자(16)가 이의 축(18) 주위에 회전할 수 있는 방식으로 스텐트(12) 내에 맞는다(하기 더 자세히 기재되어 있음). 회전자(16)는 중앙 부분(22)을 둘러싸는 표면(20)을 추가로 포함하고, 표면(20)은 바람직하게는 축(18) 및 중앙 부분(22) 둘 다에 대해 각이 진다. 회전자(16)는 또한 복수의 자석(24)을 포함한다(자석은 도 1 및 2에서 모호하지만, 도 3에서 더 자세히 도시됨).

장치(10)는 또한 선택된 심장 동맥 주위의 배치를 위해 사이징된 칼라(26)를 포함한다. 도 1 및 도 2에서 볼 수 있는 것처럼, 칼라(26)는 하나 이상의 적합한 전기 권선(30)을 갖는 고정자(28)를 포함한다. 도 1를 참조하면, 장치(10)는 전원(32) 및 타이밍 제어 모듈(34)을 추가로 포함하고, 이들 둘 다 적합한 링크(36)를 통해 고정자(28)(특히, 권선(30))에 작동적으로 커플링된다. 전원(32)으로부터 고정자(28)(권선(30))로의 전력 인가에 반응하여, 회전자(16)에서의 특정한 자석(24) 및 고정자(28)는 상호작용하여, 회전자가 스텐트(12) 내에 이의 축(18) 주위로 회전하게 한다. 결과적으로, 회전자(16) 위의 표면(20)에 의해, 회전자(16)는 흐름 경로(14)를 따라 혈액을 이동시킨다.

이제 도 2를 참조하면, 회전자(16)는 스텐트(12)의 흐름 경로(14) 내에 배치된 것으로 도시되어 있다. 회전자(16)는 제1 말단(38) 및 제2 말단(40)을 포함하고, 스텐트(12)는 제1 말단(42) 및 제2 말단(44)을 포함한다. 고정자(28)는 또한 제1 말단(46) 및 제2 말단(48)을 포함한다. 도 3과 관련하여 하기 더 자세히 설명된 것처럼, 회전자(16)는 제자리에 매달리거나, 부양되거나, 그렇지 않으면 자기적으로 고정되거나, 스텐트(12) 내에 매달린다. 스텐트(12)는 상기 설명된 바대로 폐동맥 또는 대동맥의 벽일 수 있는 동맥 벽(50) 바로 내부에 배치된 것으로 도시되어 있다. 칼라(26)(및 이에 따라 고정자(28) 및 권선(30))은 동맥 벽(50) 바로 외부에 배치된다. 도 2의 예에서, 표면(20)은 일반적으로 회전자(16)의 제1 말단(38)과 제2 말단(40) 사이에 중앙 부분(22)으로부터 연장하는 나선 표면(52)이다. 도 2에 도시된 나선 표면(52)에 대한 대안으로서, 회전자(16)의 표면(20)은 하나 이상의 블레이드에 의해 운반될 수 있다. 바람직하게는, 블레이드는 접힘 가능(collapsible)하고 따라서 경피 전달에 적합하다.

이제 도 3을 참조하면, 회전자(16)의 자석(24)이 더 자세히 도시되어 있다. 자석(24)은 복수의 제1 자석(54)이 고정자(28)(특히 권선(30))와 상호작용하여 상기 기재된 바대로 전원의 인가에 반응하여 회전자(16)가 이의 축(18) 주위로 회전하도록 회전자(16) 주위에 배치된 복수의 제1 자석(54)을 포함한다. 자석(24)은 또한 회전자(16)의 제1 말단(38)에 인접하게 배치된 하나 이상의 자석(58) 및 회전자(16)의 제2 말단(40)에 인접하게 배치된 하나 이상의 자석(60)을 포함하는 복수의 제2 자석을 포함한다. 도 3의 예에서, 스텐트(12)는 또한 스텐트(12)의 제1 말단(42)에 인접하게 배치된 하나 이상의 자석(62) 및 스텐트(12)의 제2 말단(44)에 인접하게 배치된 하나 이상의 자석(64)을 포함한다. 자석(58, 60)은 일반적으로 회전자(16)의 축(18) 주위로 연장하도록 고리 형상일 수 있다. 유사하게, 자석(62, 64)은 또한 일반적으로 스텐트(12)의 축(13) 주위로 연장하도록 고리 형상일 수 있다. 자석(58, 60, 62 및 64)은 회전자의 이의 축(18) 및 흐름 경로(14)를 따른 원치 않는 이동을 방지하도록 스텐트(12) 내에 회전자(16)의 세로 위치를 유지시키기 위해 상호작용한다. 자석(58, 60)은 회전자(16)의 외면 위에 배치될 수 있거나, 회전자(16)의 외면 아래에 배치될 수 있거나, 임의의 다른 적합한 방식으로 배치될 수 있다. 유사하게, 자석(62 및 64)은 스텐트(12)의 내면에, 외면에, 내면과 외면 사이에 또는 임의의 다른 적합한 방식으로 배치될 수 있다. 바람직하게는, 회전자(12)의 최외각이 갭(63)에 의해 스텐트(12)의 내면으로부터 분리되는 방식으로 회전자(12)는 상기 기재된 바대로 부양되거나 매달린다.

다시 도 1을 참조하면, 장치(10)는 바람직하게는 원래의 심장 율동을 감지하도록 배열된 센서(66)를 포함한다. 센서(66)는 적합한 링크(68)에 의해 타이밍 제어 모듈(34)에 작동적으로 커플링된다. 결과적으로, 펌핑 작용의 시기는 원래의 심장 율동과 함께 작동하도록 배열될 수 있다. 바람직한 일 형태에서, 타이밍 제어 모듈(34)은 기준 속도와 더 높은 속도 사이에 회전자의 회전 속도를 제어하도록 배열된다. 기준 속도는 0이거나 0이 아닐 수 있다. 기준 속도를 0이 아닌 속도로 유지시키기 위해 절전 이점이 존재할 수 있다. 회전자(16)가 기준 속도이거나 그 근처일 때, 회전자(16)는 밀폐 판막으로서 효과적으로 작동할 수 있다. 반면, 더 높은 속도에서 회전자(16)는 원하는 흐름 속도로 흐름 경로를 따라 혈액을 이동시키도록 배열된다. 더 바람직하게는, 회전자(16) 및 스텐트(12) 중 하나 또는 둘 다는 항응고제로 코팅될 수 있다. 추가로, 전원(32), 타이밍 제어 모듈(34) 및 센서(66) 모두는 바람직하게는 피하이다. 더 바람직하게는, 전원은 경피 충전을 위해 배열될 수 있다.

다른 대안으로서, 타이밍 제어 모듈(34)은 제1 흐름 특성 및 제2 흐름 특성을 생성하도록 회전자의 회전 속도를 제어하도록 프로그래밍되거나 그렇지 않으면 배열될 수 있다. 예를 들면, 회전자의 제어는 제1 흐름 특성이 흐름 경로(14)의 방향에 반대인 적어도 부분 역방향 흐름을 생성하도록 할 수 있다. 적어도 하나의 예시적인 형태에 따라, 이러한 흐름 특성은 관상동맥 관류를 개선하도록 작용할 수 있다. 회전자의 제어는 추가로 제2 흐름 특성이 흐름 경로(14)의 방향을 따른 또는 그렇지 않으면 이 방향으로의 정방향 흐름을 생성하도록 할 수 있다. 바람직하게는, 센서(66)를 사용하여, 회전자의 회전을 원래의 심장 율동으로 게이팅하고, 이는 장치(10)가 양의 정방향 흐름 및 적어도 일부 역방향 흐름으로 대동맥내 벌룬 펌프(IABP)의 거동과 유사한 방식으로 거동하게 한다.

도 4는 대안적인 회전자(116)를 예시한다. 회전자(116)는 상기 기재된 회전자(16)와 가장 관련하여 유사할 수 있고, 상기 기재된 바대로 매달리고 회전될 수 있다. 따라서, 유사한 부품은 추가로 자세히 기재될 필요가 없다. 회전자(116)는 중간에서 더 넓고 각각의 말단(138 및 140)을 향해 가늘어지는 중앙 부분(122)을 포함한다. 회전자(116)의 표면(120)은 나선 표면(152)을 포함하고, 나선 표면(152) 또는 플라이팅(flighting)은 다시 중앙 부분(122)으로부터 밖으로 방사상 연장된다. 도 4의 예에서, 나선 표면은 중앙 부분(122)으로부터 밖으로 회전자(116)의 중간 부분에 인접한 제1 거리를 연장시키고, 말단(138, 140)에 인접한 제2 및 이것 이하의 거리를 연장시킨다. 상기 기재된 예에서처럼, 플라이팅 또는 블레이드의 외부 정도와 주변 스텐트의 내면 사이에 갭(63)이 형성된다. 추가로, 바람직하게는 혈류를 구동하는 표면(나선 플라이팅, 블레이드 또는 다른 적합하게 형성된 표면 또는 구조)은 접힘 가능하고 따라서 경피 전달에 적합하다. 당해 분야의 당업자는 본 개시내용을 읽을 때 회전자(16) 및 회전자(116)의 피처가 상호 배제될 필요가 없다는 이해할 것이다. 대신에, 원하는 2개의 회전자의 양태를 조합하고/하거나 치환할 수 있다.

도 5 내지 도 7은 본 발명의 개시된 예의 교시내용에 따라 조립된 심실 보조 장치의 다른 실시양태를 예시한 것이다. 장치(200)는, 도 1 내지 도 4와 관련하여 기재된 장치(10)와 같이, 사용하기에 적합하고, 2개의 다른 심장 동맥 또는 그외 맥관구조 내일 수 있는 심장 내의 선택된 위치(예를 들면, 판막상부)에 배치되도록/맞도록 사이징된다. 장치(200)는 스텐트(202)(및 이에 따라 장치(200))를 통해 연장하는 흐름 경로(208)를 획정하는 내면(206) 및 상기 기재된 바대로 혈관(212), 예컨대 심장 동맥 내에 배치되도록 구성된 외면(210)을 갖는 원통형 스텐트 벽(204)을 갖는 스텐트(202)를 포함한다. 스텐트(202)(특히 벽(204))는 종래 공지된 바대로 금속 (예를 들면, 티탄) 또는 다른 적합한 재료 메쉬 관에 의해 획정될 수 있다.

도 5를 참조하면, 장치(200)는 또한 고정자(220)를 포함한다. 장치(10)와 관련하여 언급된 고정자(28)와 달리, 장치(200)의 고정자(220)는 스텐트(202) 내에 배치 가능하다(그리고, 도 5 내지 도 7에 도시된 것처럼, 이것 내에 배치된다). 도 7에 도시된 것처럼, 고정자(220)는 고정자(220)에 연결된 제1 말단(224) 및 스텐트(202) 내에 고정자(220)를 위치시키기 위해 스텐트(202)의 내면(206)(특히, 스텐트 벽(204))에 대해서 배치 가능한 제2 말단(226)을 각각 갖는 복수의 지지 버팀대(222)를 갖는다. 추가로, 도 7에 도시된 것처럼, 고정자(220)는 상류 말단(228) 및 하류 말단(230)을 갖고, 복수의 지지 버팀대(222)는 고정자(220)의 하류 말단(230)으로부터 늘어진다. 추가로, 도 6에 도시된 것처럼, 고정자(220)는 고정자(220) 주위에 동거리로 배치된 4개의 지지 버팀대(222)를 포함할 수 있다. 그러나, 버팀대(222)의 수 및 고정자(220)에 따른 및 이 주위에서의 이의 배치는 제한의 방식이 아니라 예시 목적을 위한 것이다. 다른 추가의 실시양태에 따라, 제2 말단(226)은 스텐트(202)의 내면(206)에 확고히 연결되도록 구성될 수 있다.

도 5를 참조하면, 상기 장치는 회전자(240)를 추가로 포함한다. 회전자(16)와 유사하게, 회전자(240)는 회전자(240)가 흐름 경로(208) 내에 이의 축(242) 주위를 회전할 수 있는 방식으로 스텐트(202) 내에(및 이에 따라 선택된 위치에서) 배치되도록/맞도록 사이징된다. 또한 회전자(16)와 유사하게, 회전자(240)는 스텐트 벽(204)의 내면(206)을 마주보는 외면(244)을 갖고, 흐름 경로(208)와 관련하여 각이 진 적어도 하나의 블레이드(또는 플라이팅)(246)에 의해 부분적으로 획정된다. 이와 관련하여, 이는 또한 회전자(240)의 축(242)에 대해 각이 진 블레이드(246)를 의미할 수도 있다. 회전자(240)는 상류 말단(248) 및 하류 말단(250)을 갖고(도 7 참조), 블레이드 또는 플라이팅(246)은 상류 말단(248)과 하류 말단(250) 사이에 회전자(240)의 외면(244) 위에 형성될 수 있지만, 상류 말단(248)과 하류 말단(250) 사이에 회전자(240)의 전체 외면(244)을 커버하거나 커버하지 않을 수 있다.

블레이드 또는 플라이팅(246)은 회전자(240)의 외면(244)에 대항하여 접힘 가능할 수 있다. 특히, 블레이드(246)는 스텐트(202)의 위치로의 전달을 수월하게 하도록 접힘 가능할 수 있다. 예를 들면, 하기 기재된 것처럼, 장치(200)는 유도계 자켓(introducer jacket)을 포함할 수 있고, 블레이드(들)(246)는 자켓이 회전자(240) 주위에 배치된 채 회전자(240)(특히, 외면(244))에 대항하여 접힘 가능할 수 있다. 블레이드(246)는 도 5 및 도 7에 도시된 것처럼 자켓이 회전자(240) 주위에 배치되지 않고 회전자(240)의 외면(244)으로부터 연장될 수 있다.

도 1 내지 도 4에서의 실시양태와 달리, 회전자(240)는 고정자(220) 내에 수용되지 않는다. 대신에, 회전자(240)는 도 7에 도시된 것처럼 고정자(220)와 스텐트 벽(204)(또는 스텐트(202))의 내면(206) 사이에 고정자(220)에 회전 가능하게 탑재된다. 예를 들면, 장치(200)는 회전자(240)를 고정자(220) 위에 회전 가능하게 탑재되도록 고정자(220)와 회전자(240) 사이에 배치된 제1 베어링 및 제2 베어링(260, 262)을 포함할 수 있다. 제1 베어링(260)은 고정자(220) 및 회전자(240)의 상류 말단(228, 248)에 배치될 수 있고, 제2 베어링(262)은 고정자(220) 및 회전자(240)의 하류 말단(230, 250)에 배치될 수 있다.

제1 실시양태에 따라, 제1 베어링(260)은 기계적 피벗일 수 있다. 대안적으로, 제1 베어링(260)은 유압 피벗일 수 있다. 추가로, 제1 베어링(260)은 예컨대 도 1 내지 도 4의 실시양태와 관련하여 상기에 기재되거나 베어링(262)과 관련하여 하기에 기재된 자기 베어링일 수 있다. 본 발명의 개시된 예의 교시내용에 따라 또 다른 대안이 가능하다.

유사하게, 제2 베어링(262)은 다양한 형태를 취할 수 있다. 도 7에 도시된 것처럼, 제2 베어링(262)은 자기 베어링일 수 있다. 이와 관련하여, 베어링(262)은 회전자(240)에 부착된 제1 자석(264) 및 고정자(220)에 부착된 제2 자석(266)을 포함할 수 있고, 제1 자석(264) 및 제2 자석(266)은 자석(264, 266) 사이의 반발력이 고정자(220)의 하류 말단(230)으로부터 및 이의 주위에 회전자(240)의 하류 말단(250)을 매달도록 배열된 극성을 갖는다. 이와 관련하여, 도 5 내지 도 7에 예시된 실시양태는 도 1 내지 도 4에 예시된, 특히 도 3과 관련하여 설명된 것과 유사하다. 예를 들면, 자석(58, 60, 62, 64)과 관련하여 설명된 것처럼, 자석(264, 266)은 일반적으로 회전자(240)의 축(242)(및 또한 고정자(220)의 축) 주위로 연장하도록 고리 형상일 수 있다. 더욱이, 자석(264, 266)은 회전자(240) 또는 고정자(220)의 표면 위에, 내에 또는 아래에 또는 임의의 다른 적합한 방식으로 배치될 수 있다. 베어링(260)으로서 예를 들면 유압 또는 자기 베어링을 사용하는 경우 고정자(220)와 관련하여 회전자(240)의 축 이동을 제한하도록 추가의 자석은 또한 포함될 수 있다.

도 7에 도시된 것처럼, 회전자(240)는, 베어링(260, 262) 이외에, 밀폐 공간(272)을 획정하는 긴 중공체(270)를 갖는 회전자(240)를 제공함으로써 고정자(220) 위에 회전 가능하게 탑재될 수 있다. 고정자(220)는 회전자(240)의 밀폐 공간(272) 내에 적어도 부분적으로 (예시된 바대로 거의 전부) 배치되거나 수용된 신장체(274)를 또한 가질 수 있다. 이는 단지 예이고 제한을 의도하지 않는 것으로 인식된다.

회전자(240)를 회전하기 위해 사용되는 기전에 대해, 회전자(240) 및 고정자(220) 중 하나는 계자석을 포함하고, 회전자(240) 및 고정자(220) 중 다른 하나는 코일 또는 권선을 포함한다. 도 5에 예시된 것처럼, (도 1에 예시된 전원(32)과 유사한) 전원(280)은 권선에 작동적으로 커플링될 수 있고, (또한 도 1에 예시된 타이밍 제어 모듈(34)과 유사한) 제어기(282)는 전원(280)에 작동적으로 커플링될 수 있다. 제어기(282)(프로세서 및 연관 메모리 및/또는 회로를 포함할 수 있고, 전원(280)을 제어하도록 프로그래밍/조립될 수 있음)는 회전자(240)의 속도를 변화시키기 위해 전원(280)을 선택적으로 제어한다.

특히, 도 7을 참조하면, 회전자(240)는 도 1 내지 도 4에 예시된 실시양태의 자석(54)과 유사한 영구 자석 형태일 수 있는 계자석(284)을 포함한다. 추가로, 고정자(220)는 도 1 내지 도 4에 예시된 실시양태의 권선(30)과 유사한 권선 또는 코일(예를 들면, 구리 코일) 형태일 수 있는 권선(286)을 포함한다. 전원(280)으로부터 권선(286)으로의 전력의 인가에 반응하여, 권선(286)은 자석(284)과 상호작용하여 회전자(240)가 스텐트(202) 내에 이의 축(242) 주위를 회전하게 한다. 결과적으로, 회전자(240) 위의 블레이드(246)에 의해, 회전자(240)는 흐름 경로(208)를 따라 혈액을 이동시킨다.

장치(10)의 설명은 연관 전원(280) 및 제어기(282)의 조작에 관한 것이므로 장치(200)에 대해 동일한 효력으로 적용 가능하다. 예를 들면, 제어기(282)는 박동성 흐름을 제공하도록 전원(280)을 조작하도록 프로그래밍될 수 있다. 추가의 예로서, 제어기(282)는 기준 속도와 더 높은 속도 사이로 회전자(240)의 회전 속도를 제어하도록 프로그래밍될 수 있다. 다른 추가의 예로서, 장치(200)는 제어기(282)에 작동적으로 커플링된 심장 센서(288)를 포함할 수 있고, 제어기(282)는 심장 센서(288)를 사용하여 원래의 심장 율동을 결정하고, 원래의 심장 율동에 반응하여 회전자의 회전 속도를 제어하도록 프로그래밍된다.

장치(10)의 전원(32), 모듈(34) 및 센서(66)와 관련하여 다른 교시내용은 또한 장치(200)의 전원(280), 제어기(282) 및 센서(288)에 적용될 수 있다. 예를 들면, 전원(280) 및 제어기(282)는 피하로의 배치를 위해 배열될 수 있다. 사실, 전원(280)은 경피 충전을 위해 배열될 수 있고, 제어기(282)는 경피 프로그래밍을 위해 배열될 수 있다.

도 1 내지 도 4의 실시양태에 적용 가능한 다른 교시내용은 또한 도 5 내지 도 7의 실시양태에 적용될 수 있다. 예를 들면, 하나 이상의 스텐트(202), 고정자(220) 및 회전자(240)는 항응고제로 코팅될 수 있다. 원하는 바대로 장치(10, 200)의 양태를 조합하고/하거나 치환할 수 있다.

도 1 내지 도 4의 장치(10) 및 도 5 내지 도 7의 장치(200)의 구조 및 조작이 기재되어 있고, 배치 및 배치 방법이 이제 기지된다. 많은 설명이 장치(10)에 관한 것이지만, 이 설명이 도 5 내지 도 7의 실시양태에 동일한 효력으로 적용되는 것으로 인식된다.

이제 도 8을 참조하면, 장치(10)는 좌심실 부전을 돕도록 판막상부 위치에서 대동맥 주위에 배치된 것으로 도시되어 있다. 반면, 도 9를 참조하면, 장치(10)는 우심실 부전을 돕도록 다시 판막상부 위치에서 폐동맥 주위에 배치된 것으로 도시되어 있다. 장치(10)는 또 다른 선택된 위치에 적합한 것으로 입증될 수 있다. 당해 분야의 당업자는 본 개시내용을 읽을 때 도 8 및 도 9의 교시내용이 조합되어 도 8에 도시된 것처럼 대동맥 내에 장치(10)를 배치하고, 도 9에 도시된 것처럼 폐동맥 내에 다른 장치를 배치하여 양심실 보조 장치를 생성할 수 있는 것으로 이해된다. 각각 도 8 및 도 9에 도시된 장치(10)는 도 2 및 도 3의 회전자(16)를 통합할 수 있거나, 도 4의 회전자(116)를 통합할 수 있다. 대안적으로, 장치(200)를 사용할 수 있다.

이제 도 10을 참조하면, 장치(10)는 체내에 이식되고 하나 이상의 적합한 링크에 의해 전원(32) 및 타이밍 제어 모듈(34)에 커플링된 것으로 도시되어 있고, 전원(32) 및 타이밍 제어 모듈(34)은 단일의 이식형 유닛으로 통합될 수 있다.

이제 도 11 내지 도 15를 참조하면, 예시적인 경피 배치 방법이 예시되어 있다. 도 11은 넙다리 동맥을 통해 원하는 위치에 대한, 이 경우에 대동맥에 대한 경피 접근을 도시한 것이다. 처음에, 스텐트(12)는, 접힘 구성으로, 적합한 유도선 및 도 12에 도시된 적합한 공지된 기법을 이용하여 대동맥판 위의 원하는 위치에 배치된다. 도 13에 도시된 것처럼, 스텐트(12)는 팽창형 벌룬 및 공지된 기법을 이용하여 도 12의 접힘 구성으로부터 팽창 구성으로 팽창된다. 도 13의 팽창 가능한 구성에서, 스텐트(12)는 이제 적합한 흐름 경로(14)를 획정한다. 다음에, 도 14에 도시된 것처럼, 회전자(16)는 다시 적합한 유도선 및 공지된 기법을 이용하여 스텐트(12) 내의 원하는 위치로 진전한다. 회전자(16)는 예를 들면 시스(sheath)를 제거하거나 다른 적합한 팽창 기법을 이용하여 전달 동안 접힘 구성으로부터 팽창 구성으로 팽창할 수 있다. 모든 적합한 링크에 따른 칼라(26) 및 전원(32), 타이밍 제어 모듈(34) 및 센서(66)는 종래의 기법, 예컨대 도 15에 도시된 바대로 흉강경검사 또는 다른 적합한 기법을 이용하여 이식될 수 있다.

유사한 방식으로, 장치(200)의 배치가 도 16 및 도 17에 도시되어 있다. 특히, 도 16에 도시된 것처럼, 스텐트(202)는 공지된 기법을 이용하여 접힘 구성으로 선택된 위치에서 선택되고 배치되고, 이후 또한 공지된 기법을 이용하여(예를 들면, 팽창형 벌룬의 사용을 통해) 접힘 구성으로부터 팽창 구성으로 팽창될 수 있다. 또한 도 16에 도시된 것처럼, 고정자(220) 및 회전자(240)의 조합은 유도계 자켓에 배치될 수 있고, 자켓은 회전자(240)에 대해 블레이드(246)를 접혀지게 한다. 지지 버팀대(222)는 또한 고정자(220)에 대해 폴딩되거나 그렇지 않으면 접힐 수 있다. 이후, 유도계 자켓은 스텐트(202)로 도입되고, 다시 버팀대(222)가 제자리에 있고, 자켓이 제거될 수 있다. 예를 들면, 자켓의 제거는 블레이드가 회전자(240)의 외면(244)으로부터 연장되게 하고, 도 17에 도시된 바대로 사용하기 위한 상태로 장치(200)를 위치시킬 수 있다. 모든 적합한 링크를 따른 전원(280), 제어기(282) 및 센서(288)는 장치(10)와 관련하여 도 15에 도시된 바대로 종래의 기법, 예컨대 흉강경검사 또는 다른 적합한 기법을 이용하여 이식되고 장치(200)에 작동적으로 커플링될 수 있다(예를 들면, 고정자(220)의 권선에 대한 전원(280)).

본 발명의 예시적인 양태에 따라 조립될 때, 장치가 좌심실 지지체에 대해 사용될 때, 장치는 대동맥판 위에 및 관상동맥 동맥의 기원 위에 위치할 수 있다(예를 들면, 대동맥동관 접합부의 수준에서 대략 1㎝ 위). 이러한 용도에서, 관상동맥 관류가 영향을 받지 않는다.

상기 장치는 소개전흉술(anterior mini-thoracotomy), 오프-펌프 또는 흉골상부반절개술(upper hemi-sternotomy) 또는 전통적인 흉골정중절개술을 통해 제2 우측 갈비 사이 공간을 통해 배치될 수 있다. 바람직하게는, 하나 이상의 칼라, 스텐트 및 회전자는 접힘 가능할 수 있고, 따라서 선택된 위치(들)에서 최소로 침습적인 배치에 적합하다. 일 예에서, 심장 수술 접근법은 경피로의 임펠러 및 스텐트의 배치에 의한 하이브리드 수술실이다. 흉골정중절개술 또는 흉골상부반절개술 후에, 일단 대동맥이 교차 클램핑되고 환자가 심폐 바이패스에 놓이면, 대동맥은 절제될 필요가 없다. 원래의 대동맥판을 제거할지의 결정은 이의 통합성 및 상태에 기초한다. 장치는 관상동맥 동맥의 기원 위에 탑재된다. 유닛에 대한 전원은 에피-대동맥일 수 있고, 전원함의 위치로 피하를 통해 트레드된다(threaded). 장치는, 경량이고 매우 강한, 티탄 또는 다른 적합한 재료, 메쉬 스텐트 유사 구조에 탑재될 수 있다. 장치 기전은 대동맥에 맞도록 적절히 사이징된 메쉬 내에 탑재된다. 폐 위치의 경우에, 이는 폐동맥에서 판막상부 위치에서 배치될 필요가 있다.

다른 예시적인 형태에서, 장치(장치(10) 또는 장치(200)이든)는 도 18에 도시된 경심첨 접근법을 이용하여 배치될 수 있다. 경심첨 접근법의 용이성은 경심첨으로 전달된 대동맥판에서의 이의 사용과 관련하여 잘 기재되어 있다. 이러한 실시양태에 따라, 장치가 소개흉술(제5 또는 제6 갈비 사이 공간을 통한 좌전외측 절제)을 통해 좌심실첨을 통해 삽입되면서 대동맥은 절재될 필요가 없다. 특히, 전달 카테터 또는 유도선(300)은 소개흉술을 이용하여 좌심실로 직접 도입되고, 카테터 또는 유도선(300)은 초기에 적절한 위치로의(예를 들면, 관상동맥 동맥의 기원 위의) 경식도 심장초음파검사 및 형광투시법의 가이드 하에 대동맥판을 가로지른다. 시스(302)는 또한 심실내 접근을 유지시키기 위해 좌심실첨에 전달될 수 있다. 이후, 장치(10, 200)는 위치로, 처음에 스텐트로 이후 장치의 나머지(예를 들면 유도계 자켓 내에 접혀진 회전자 또는 회전자/고정자 조합)로 카테터 또는 유도선(300) 위로 시스(302)를 통해 전달될 수 있다. 이 접근법은 석회화 대동맥으로부터 전신 색전술의 위험을 감소시키고, 색전술로부터의 동맥 손상의 위험으로 후보자에서 동맥 순환을 노출시키는 것을 또한 피한다.

도 1 내지 도 4의 예시적인 장치는 자기 마운트 위의 회전자 또는 임펠러를 포함하여, 회전자는 따라서 상기 기재된 바대로 자기적으로 매달리거나 부양된다. 도 1 내지 도 7의 예시적인 장치와 관련하여 상기 기재된 것처럼, 임펠러는 바람직하게는, 경피 및 경심첨 배치를 허용하는, 접힘 가능한 펌핑 표면 또는 구조, 예컨대 접힘 가능한 블레이드 또는 다른 적합한 표면을 포함한다. 임펠러는 사실상 시스템의 "석션" 형태로서 작용할 수 있다. 각각의 심장의 수축기 수축으로, 심박동기 유사 타이밍 제어 모듈 또는 유닛 내의 프로그래밍은 장치의 펌핑 작용을 활성화한다. 회전자는 요건에 따라 이의 낮은 기준 속도를 더 높은 속도로 속도를 증가시켜 이것 아래로 음의 와류를 생성시키고, 이는 혈액이 대동맥 및 장치를 통해 빠져나가면서 심장의 자연 수축능을 증대시킨다. 확장기로, 장치는 느려지거나 심지어 정지한다. 회전자 이동을 유지시키는 것은 전력 절약 기준으로부터 유리할 수 있다. 또한, 중지된 또는 매우 느리게 이동하는 회전자는 바람직하게는 대동맥 또는 폐동맥을 통해 다시 심실로의 혈액의 역류를 방지하도록 판막 유사 능력으로 작용한다. 다음 사이클로, 절차가 반복된다. 전원의 설치 및 배치의 동일한 방법이 우심실 증대를 위해 폐 위치에서 이용된다.

바람직하게는, 펌프 작용의 시기는 심실 수축기로 배정된 위상 흐름을 제공하도록 최적화된다. 말기 심부전을 앓는 많은 환자에서, 듀얼 챔버 또는 양심실 심박동기는 대개 심방과 심실 사이의 수축과 동시성을 발생시키도록 이용된다. 이 장치의 배치는 이러한 기능을 변경하지 않는다. 센서(68)(또는 288)는 심방 및 심실 전기곡선도(원래의 심장 율동)를 얻기 위해 심장에 위치하는 전극을 포함하고, 이 데이터는 타이밍 제어 모듈(34)(또는 제어기(282))로 전송된다. 전원(32)(또는 280)은 바람직하게는 심박동기 유사 전원이다. 장치(10)(또는 200)의 펌핑 작용은 수축기 개시를 나타내는 심실 전기 임펄스와 협력하도록 타이밍된다. 압력 센서가 또한 제공될 수 있고, 바람직하게는 압력 변화를 검출하여 추가의 정보를 제공하도록 이용 가능하다. 이러한 방식으로, 장치(10)는 요건을 변화시키고 심박수 상태를 변화시키도록 변형된다. 이는 더 동시적인 방식으로 혈류를 증대시킨다. 타이밍 제어 모듈(34)은 또한 심방 및 심실 신호 및 압력이 상승할 때를 나타내는 압력 센서 데이터의 입력의 타이밍(이로써 위상 흐름의 증대의 타이밍을 개선함)을 고려하여 통합된 알고리즘을 갖는다. 사실상, 펌프는 생리학적 요건에 기초하여 이의 흐름을 증가시킨다. 기전은 임펠러의 기준 속도가 증가하여 혈액을 더 높은 속도로 장치에 걸쳐 가하고 원래의 심장 기능을 증대시키는 것이다.

추가로, 혈전 형성을 방지하는 여러 가능성이 존재한다. 일 반복에서, 와파린 또는 저분자량 헤파린 형태의 전통적인 항응고제에 의한 전신 항응고가 항혈소판 물질로서의 저용량 아스피린의 사용과 함께 이용된다. 다른 반복에서, 장치는 혈전의 형성을 방지하는 재료로 코팅된다. 비혈전형성 표면은 따라서 전신 항응고의 필요성을 최소화한다. 다른 가능한 반복에서, 장치를 유전체로 코팅하고 전하를 분포시키는 특정 회로를 이용함으로써 장치에 직접 전류 전하를 이용하는 것이 이용된다(예컨대, PCT 공보 WO 2008/024714 A1에서 확인). 다른 반복에서, 시스템은 혈전 형성을 방지하고 전신 항응고에 대한 필요성을 방지하는 피브리노겐 유사 펩타이드로 코팅된다.

전원(32) 및 타이밍 제어 모듈(34)(또는 전원(280) 및 제어기(282))을 포함하는 유닛은 바람직하게는 도 9에 도시된 바대로 위치한다. 바람직한 일 형태에서, 전원은 전력 전달 및 장치 제어를 위한 장치에 피하 와이어로 쇄골하 또는 횡격막하 구역에 위치한다. 휴대 장치(아이폰, 안드로이드 장치, 블랙베리 RIM 또는 "스마트폰")를 통한 전원 및 제어 유닛과의 근주파수 통신(NFC)을 위한 설비는 시스템 내로 통합되어 무선 프로그래밍의 수단을 제공한다. 환자가 가지고 다니는 NFC 제어 유닛은 또한 전력 세팅, 심장 출력에 대한 정보를 제공하는 일정한 모니터링 시스템을 제공하고, 해결될 필요가 있는 임의의 가능한 문제점을 나타내고; 디폴트 안전 알고리즘이 배치되고, 실시간 데이터 경보가 집 설정으로부터 환자를 담당하는 전화상 순환기내과 및 순환기팀에 전송된다. 전원은 바람직하게는 경피로 충전된다. 따라서, 전체 시스템은 내부 리드 또는 와이어 없이 완전히 이식 가능하다. 더 바람직하게는, 무선 휴대폰 기술 또는 다른 적합한 무선 통신 프로토콜을 이용하여 관련 건강 관리 제공자가 클라우드로부터 데이터를 계속해서 모니터링하게 할 수 있다.

기재된 장치는 심장 수축능을 증대시키기 위해 동시적 방식으로 작용한다. 따라서 심정지가 발생하거나 일반 전기 활성화를 막는 심실 부정맥이 발생하는 경우, 장치 기능에 의한 문제점이 발생한다. 장치의 일 반복은 심실 부정맥의 존재를 감지하고 심장에 적절한 쇼크를 전달하여 부정맥을 종료시키도록 사용되는 전원함에 부착된 제세동기 리드의 사용을 포함한다. 이는 연속된 심장 출력 제공하기 위해 필요하다. 이는 장치로 프로그래밍된 알고리즘으로 통합된다. 심방 부정맥은 문제가 많지 않아야 하고, 제공된 심실 속도가 유지된다.

상기 장치의 판막상부 성질 및 원래의 심장 기능과의 이의 간섭 부재로 인해, 이는 상이한 심부전 상태에서 사용된다. 순수한 좌심실 부전에서, 판막은 대동맥위 위치로 위치한다. 순수한 우심실 부전에서, 이는 폐위 판막 위치로 위치한다. 양심실 부전에서, 2개의 장치는 각각의 기능제어 장치에 대한 적절한 전원함과 대동맥 및 폐동맥에서 위치하여 이용된다. 전원함은 횡격막하 위치의 쇄골하에서 위치한다. 중증의 우심부전을 동반한 폐 고혈압에서, 장치는 폐위 판막 위치로 사용되어 쇠약해진 우심실의 기능을 증대시킨다. 이의 위치에 의해, 심부전의 병인은 덜 중요해진다. 따라서, 이는 또한 확장기 기능장애 및 제한적인 심근증 상태에서 사용된다. 단순히 장치 기능을 증대시키고 심장의 위상 수축 동안 분당 회전수를 증가시킴으로써, 확장기 충전의 시기가 덜 중요해진다.

이의 위치로 인해, 상기 장치는 보조 장치인 것 이외에 심장 판막으로서 적절히 작용한다. 그러므로, 원래의 판막을 제거하고, 임펠러를 중지시키거나 느리게 하는 능력은 완전히 혈액 봉쇄를 방지하고 확장기 동안 정방향 혈액 흐름을 최소화한다.

임의의 주요 혈관에 위치하는 이의 능력으로 인해, 상기 장치는 또한 중증의 말초 혈관 질환에 대한 말초 순환 보조 장치로서 사용된다. 이 반복에서, 이는 하향하는 대동맥 또는 넙다리 또는 장골 혈관에 위치하고 이로써 하지로의 혈류를 증대시킨다. 유사하게, 이는 대동맥 내에 다른 위치에 위치하여 관련 혈관상에서 혈류를 증대시킨다. 예를 들면, 중증의 말초 혈관 질환을 않는 개체에서, 신장하 위치에서의 장치의 배치는 자연 혈류를 증대시키고 하지의 관류를 증가시킨다. 중요한 하지 허혈에서, 근위 혈류의 개선은 사지 허혈을 치료하는 능력을 허용할 수 있다.

개시된 장치 및/또는 방법은 좌심 저하증 재구성을 필요로 하는 환자에서의 선천성 심장 수술 동안 배치에 특히 사용되거나 적합한 것으로 추가로 입증될 수 있다. 당해 분야의 당업자는 본 개시내용을 읽을 때 또한 다른 시술에서 사용된 개시된 장치 및/또는 방법을 또한 확인할 수 있다.

개시된 장치 및/또는 방법은 또한 특정한 에너지 절약 또는 에너지 제공 기술에 특히 변경 가능한 것으로 입증될 수 있다. 예를 들면, 장치는 심장 및/또는 혈류로부터 운동 에너지를 추출하고/하거나 이용하고, 장치의 전력 요건의 적어도 일부를 공급하는 에너지를 이용하도록 변경될 수 있다. 추가로, 상기 장치는 혈중 포도당으로부터 전자를 추출하여 장치에 전력을 공급할 수 있는 생체 연료 전지 변환기와 사용하기에 특히 적합할 수 있다. 이러한 생체 연료 전지 기술의 더 자세한 설명은 니시자와(Nishizawa) 등의 문헌[Microfabricated Miniature Biofuel Cells with Nanoengineered Enzyme Electrodes] 및 니시자와의 문헌[Miniaturized Microfluidic Biofuel Cells]에서 확인할 수 있다.

본 발명자들이 본 발명을 수행하기 위해 공지된 최고의 방식 또는 방식들을 포함하는 본 발명의 바람직한 실시양태가 본 명세서에 기재되어 있다. 다양한 예가 본 명세서에 도시되어 있고 기재되어 있지만, 당해 분야의 당업자는 다양한 실시양태의 상세내용이 상호 배타적일 필요는 없다는 것을 쉽게 이해할 것이다. 대신에, 당해 분야의 당업자는 본 명세서의 교시내용을 읽을 때 일 실시양태의 하나 이상의 특징을 나머지 실시양태의 하나 이상의 특징과 조합해야 한다. 추가로, 또한 예시된 실시양태는 오직 예시이어야 하고, 본 발명의 범위를 제한하도록 취해지지 않아야 한다. 본 명세서에 달리 지재되어 있지 않는 한 또는 문맥상 명확히 상반되지 않는 한 임의의 적합한 순서로 본 명세서에 기재된 모든 방법을 수행할 수 있다. 본 명세서에 제공된 임의의 및 모든 예 또는 예시적인 언어(예를 들면, "예컨대")의 사용은 본 발명의 예시적인 실시양태 또는 실시양태들의 양태를 단지 더 잘 예시하기 위한 것이고, 본 발명의 범위에 제한을 부여하지 않는다. 본 명세서의 언어는 본 발명의 실행에 필수적인 임의의 비청구된 부재를 나타내는 것으로 해석되어서는 안 된다.

Claims (50)

1. 인간 심장을 위한 심실 보조 장치로서,
   흐름 경로를 획정하는 내면 및 혈관 내의 배치를 위해 사이징된(sized) 외면을 갖는 원통형 스텐트 벽을 갖는 스텐트;
   상기 스텐트 내에 배치 가능한 고정자(stator)로서, 상기 고정자에 연결된 복수의 지지 버팀대를 갖고 상기 스텐트 내에 고정자를 위치시키기 위한 스텐트 벽의 내면에 대해서 배치 가능한 것인, 상기 고정자;
   상기 스텐트 벽의 내면을 바라보고 부분적으로 상기 흐름 경로에 대해 각이 진 적어도 하나의 블레이드에 의해 획정된 외면을 포함하는 회전자로서, 상기 스텐트의 내면과 상기 고정자 사이에 상기 고정자 위에 회전 가능하게 탑재된 것인, 상기 회전자;
   권선(winding)에 작동적으로 커플링된 전원; 및
   상기 전원에 작동적으로 커플링되어 상기 전원을 선택적으로 제어하여 상기 회전자의 회전 속도를 변경하는 제어기를 포함하되,
   상기 회전자 및 고정자 중 하나는 계자석을 포함하고, 상기 회전자 및 고정자 중 다른 하나는 상기 권선을 포함하는 것인 심실 보조 장치.
2. 제1항에 있어서, 상기 회전자는 상기 계자석을 포함하고, 상기 고정자는 상기 전원에 작동적으로 커플링된 권선을 포함하는 것인 심실 보조 장치.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 고정자는 상류 말단 및 하류 말단을 가지며, 상기 복수의 지지 버팀대는 하류 말단으로부터 늘어지고 상기 스텐트에 연결된 것인 심실 보조 장치.
4. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 고정자 위에 상기 회전자를 회전 가능하게 탑재하도록 상기 고정자와 상기 회전자 사이에 배치된 적어도 제1 베어링 및 제2 베어링을 추가로 포함하되, 상기 제1 베어링은 상기 회전자 및 상기 고정자의 상류 말단에 배치되고, 상기 제2 베어링은 상기 회전자 및 상기 고정자의 하류 말단에 배치된 것인 심실 보조 장치.
5. 제4항에 있어서, 상기 제1 베어링은 기계적 피벗이고, 상기 제2 베어링은 자기 베어링이고 제1 자석 및 제2 자석을 포함하되, 상기 제1 자석은 상기 회전자에 부착되고, 상기 제2 자석은 상기 고정자에 부착되며, 상기 제1 자석 및 제2 자석은 정렬된 극성을 갖는 것인 심실 보조 장치.
6. 제4항에 있어서, 상기 제1 베어링은 유압 피벗이고 상기 제2 베어링은 자기 베어링이며 제1 자석 및 제2 자석을 포함하되, 상기 제1 자석은 상기 회전자에 부착되고, 상기 제2 자석은 상기 고정자에 부착되며, 상기 제1 자석 및 제2 자석은 정렬된 극성을 갖는 것인 심실 보조 장치.
7. 제4항에 있어서, 상기 제1 베어링 및 제2 베어링은 각각 제1 자석 및 제2 자석을 포함하는 자기 베어링이고, 상기 제1 자석은 상기 회전자에 부착되며, 상기 제2 자석은 상기 고정자에 부착되고, 상기 제1 자석 및 제2 자석은 정렬된 극성을 갖는 것인 심실 보조 장치.
8. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 고정자는 제1 말단에서 기계적 베어링을 갖고 제2 말단에서 자기 베어링 및 복수의 지지 버팀대를 갖는 신장체를 가지며, 상기 회전자는, 상기 고정자의 신장체가 상기 회전자의 제1 말단에서 기계적 베어링 및 상기 회전자의 제2 말단에서 자기 베어링을 통해 상기 고정자에 연결된 회전자와 배치된, 밀폐 공간을 획정하는 긴 중공체를 갖는 것인 심실 보조 장치.
9. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 적어도 하나의 블레이드는 상기 회전자의 외면에 대해서 접힘 가능(collapsible)하고, 상기 심실 보조 장치는 유도계 자켓(introducer jacket)을 포함하며, 상기 블레이드는 상기 회전자 주위에 배치된 상기 유도계 자켓과 함께 상기 회전자에 대해서 접혀지고, 상기 블레이드는 상기 회전자 주위에 배치된 유도계 자켓 없이 상기 회전자의 외면으로부터 연장된 것인 심실 보조 장치.
10. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 원통형 스텐트 벽은 금속 메쉬 관을 포함하는 것인 심실 보조 장치.
11. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 제어기는 박동성 흐름을 제공하도록 상기 전원을 조작하도록 프로그래밍된 것인 심실 보조 장치.
12. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 제어기에 작동적으로 커플링된 심장 센서를 추가로 포함하되, 상기 제어기는 심장 센서를 사용하여 원래의 심장 율동을 결정하고, 원래의 심장 율동에 반응하여 상기 회전자의 회전 속도를 제어하도록 프로그래밍된 것인 심실 보조 장치.
13. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 제어기는 기준 속도와 더 높은 속도 사이로 상기 회전자의 회전 속도를 제어하도록 프로그래밍된 것인 심실 보조 장치.
14. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 스텐트, 고정자 및 회전자 중 하나 이상은 항응고제로 코팅된 것인 심실 보조 장치.
15. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 스텐트, 회전자 및 고정자는 대동맥 및 폐동맥 중 하나 내에 맞도록 사이징된 것인 심실 보조 장치.
16. 제15항에 있어서, 상기 스텐트, 회전자 및 고정자는 판막상부인 선택된 위치에서 대동맥 및 폐동맥 중 하나 내에 맞도록 사이징된 것인 심실 보조 장치.
17. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 전원 및 제어기는 피하 배치를 위해 배열된 것인 심실 보조 장치.
18. 제17항에 있어서, 상기 전원은 경피 충전을 위해 배열된 것인 심실 보조 장치.
19. 제17항에 있어서, 상기 제어기는 경피 프로그래밍을 위해 배열된 것인 심실 보조 장치.
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