RU2425657C2 - In-wall supporting frame of heart valve bioprosthesis and heart valve bioprosthesis - Google Patents
In-wall supporting frame of heart valve bioprosthesis and heart valve bioprosthesis Download PDFInfo
- Publication number
- RU2425657C2 RU2425657C2 RU2007136170/14A RU2007136170A RU2425657C2 RU 2425657 C2 RU2425657 C2 RU 2425657C2 RU 2007136170/14 A RU2007136170/14 A RU 2007136170/14A RU 2007136170 A RU2007136170 A RU 2007136170A RU 2425657 C2 RU2425657 C2 RU 2425657C2
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- wall
- valve
- base
- bioprosthesis
- intra
- Prior art date
Links
Images
Landscapes
- Prostheses (AREA)
Abstract
Description
Область техники, к которой относится изобретениеFIELD OF THE INVENTION
Данное изобретение относится к интрамуральному, или внутристеночному, усиливающему жесткость каркасу, предназначенному для интегрирования в биопротез клапана сердца, основу которого составляет клапан сердца биологического происхождения, в котором плоскость клапана определяется створками, латерально прикрепленными, наряду с комиссурами, к внешней трубчатой стенке. Каркас предназначен для размещения в органической ткани такого клапана сердца; он состоит из опоры и прикрепленной к ней стабилизирующей части, предназначенной для введения внутрь внешней трубчатой стенки клапана сердца с целью повышения жесткости его конструкции, чем обеспечивается сохранение клапаном сердца своей формы после имплантации. Изобретение относится также к биопротезу клапана, усиленному таким каркасом.This invention relates to an intramural, or intra-wall stiffening reinforcing framework, designed for integration into a bioprosthesis of a heart valve, the basis of which is a heart valve of biological origin, in which the valve plane is defined by the valves laterally attached, along with commissures, to the external tubular wall. The frame is designed to accommodate such a heart valve in organic tissue; it consists of a support and a stabilizing part attached to it, intended for insertion into the external tubular wall of the heart valve in order to increase the rigidity of its structure, which ensures that the heart valve retains its shape after implantation. The invention also relates to a valve bioprosthesis reinforced with such a framework.
Уровень техникиState of the art
В области кардиохирургии, связанной с замещением клапанов сердца, в настоящее время применяются, главным образом, искусственные протезы клапанов, обычно представляющие собой металлические клапаны, поверхность которых покрыта синтетической тканью, или биопротезы, обычно являющиеся клапанами животного происхождения, подготовленные для имплантации в организм человека. Биопротезы можно подразделить на две группы: протезы со стентом и протезы без стента.In the field of cardiac surgery associated with the replacement of heart valves, mainly artificial valve prostheses, usually metal valves, the surface of which is covered with synthetic tissue, or bioprostheses, usually valves of animal origin, prepared for implantation in the human body, are currently used. Bioprostheses can be divided into two groups: dentures with a stent and dentures without a stent.
Для протезов, принадлежащих категории биопротезов, авторы данного изобретения предлагают новый подход к усилению биологической части протеза, обычно представляющей собой клапан сердца животного; этот подход состоит во введении усиливающего жесткость (опорного) каркаса в ткань клапана сердца и отличается как от способа, при котором клапан животного происхождения применяется без усиления его жесткости (в случае применения протезов без стента), так и от способа усиления жесткости клапана путем фиксации стента на поверхности клапана (в случае применения протезов со стентом). Каркас, позволяющий изготовлять и применять биопротез этого нового типа, имеет в общих чертах короткую опору, на которой закреплены стержни, вводимые в ткань внешней трубчатой стенки биологического клапана параллельно линиям пересечения этой стенки с плоскостями комиссур клапана. Предлагаемый опорный каркас позволяет изготовлять усиленные биопротезы клапанов, объединяющих преимущества не имеющих стента биопротезов клапанов и традиционных биопротезов со стентом. Действительно, с одной стороны, такой каркас позволяет получать биопротезы максимальной площади (и, следовательно, максимального объема, характеризующего выполнение основной функция клапана сердца), что свойственно протезам без стента (благодаря тому, что в них отсутствует занимающее значительный объем приспособление, подобное традиционному стенту). С другой стороны, такой каркас позволяет, не применяя традиционный стент, усилить жесткость протеза и тем самым обеспечить сохранение им желаемой формы, что позволяет применять для этого нового типа усиленных биопротезов сравнительно простую и быструю технику имплантации, используемую в случае применения традиционных биопротезов со стентом; это достигается благодаря повышенной жесткости биопротеза клапана сердца и тому, что в данном случае необходим лишь один шов в плоскости клапана, а не два шва, как для протезов без стента.For prostheses belonging to the category of bioprostheses, the authors of this invention propose a new approach to strengthening the biological part of the prosthesis, usually representing the heart valve of the animal; this approach consists in introducing a stiffening reinforcing (support) framework into the tissue of the heart valve and differs both from the method in which the valve of animal origin is used without strengthening its stiffness (in the case of prostheses without a stent), and from the method of strengthening the stiffness of the valve by fixing the stent on the surface of the valve (in the case of dentures with a stent). A framework that allows the manufacture and use of a bioprosthesis of this new type has, in general terms, a short support on which rods are inserted into the tissue of the external tubular wall of the biological valve parallel to the lines of intersection of this wall with the planes of the valve commissures. The proposed support frame allows the manufacture of reinforced valve bioprostheses that combine the advantages of valveless bioprostheses with a stent and traditional bioprostheses with a stent. Indeed, on the one hand, such a framework makes it possible to obtain bioprostheses of a maximum area (and, therefore, a maximum volume characterizing the main function of the heart valve), which is typical of prostheses without a stent (due to the fact that there is no device occupying a significant volume similar to a traditional stent ) On the other hand, this framework allows, without using a traditional stent, to strengthen the stiffness of the prosthesis and thereby ensure that it maintains its desired shape, which allows the use of a relatively simple and fast implantation technique for this new type of reinforced bioprosthesis, used in the case of traditional bioprostheses with a stent; this is achieved due to the increased stiffness of the bioprosthesis of the heart valve and the fact that in this case only one seam is needed in the valve plane, and not two seams, as for prostheses without a stent.
В этом контексте оказалось, однако, что при введении указанного опорного каркаса во внешнюю стенку биологического клапана в некоторых случаях могут возникнуть проблемы. Оказалось, что область вокруг точки пересечения линии, по которой плоскость комиссуры клапана сердца пересекается с внешней трубчатой стенкой, и плоскости клапана протеза отличается особой структурой составляющих ее волокон, проявляющей пониженную прочность (далее в документе такая точка будет называться "особой точкой комиссуры" или "точкой пересечения"). Введение стержня в эту область может привести к рассечению волокон и ослаблении органической ткани, что может отрицательно сказаться на устойчивости и качестве изготовленного таким способом протеза; в частности, эти повреждения могут в дальнейшем инициировать разрыв или отслоение комиссуры клапана сердца.In this context, however, it turned out that, in introducing said support frame into the external wall of the biological valve, problems may arise in some cases. It turned out that the area around the point of intersection of the line along which the plane of the commissure of the valve of the heart intersects with the outer tubular wall, and the plane of the valve of the prosthesis is distinguished by a special structure of its constituent fibers, exhibiting reduced strength (hereinafter, this point will be called a "special point of commissure" or " intersection point "). The introduction of the rod into this area can lead to dissection of the fibers and weakening of the organic tissue, which can adversely affect the stability and quality of the prosthesis made in this way; in particular, these lesions may subsequently initiate rupture or exfoliation of the cardiac valve commissure.
Кроме того, поскольку стержень такого опорного каркаса закрепляется на относительно короткой опоре, имплантация протеза, оснащенного таким каркасом, является сравнительно более трудной, и, следовательно, требует от хирурга, осуществляющего имплантацию, большого опыта.In addition, since the core of such a support frame is fixed on a relatively short support, the implantation of a prosthesis equipped with such a frame is relatively more difficult, and therefore requires a great deal of experience from the implant surgeon.
Раскрытие изобретенияDisclosure of invention
Задачей настоящего изобретения является решение указанных проблем и создание такого опорного каркаса для биопротеза клапана, который не повреждает органическую ткань биологического клапана и позволяет осуществлять простую и быструю имплантацию протеза клапана сердца, получаемого таким способом.The present invention is the solution of these problems and the creation of such a supporting frame for a bioprosthesis valve, which does not damage the organic tissue of the biological valve and allows for simple and quick implantation of a prosthetic heart valve obtained in this way.
В данном изобретении описывается внутристеночный опорный каркас для биопротеза клапана; стабилизирующая часть каркаса включает по крайней мере два внутристеночных стержня, приспособленных для введения в органическую ткань биологического клапана сердца; эти внутристеночные стержни расположены на основе таким образом, что когда каркас помещен в биологический клапан, стержни оказываются смещенными в латеральном направлении, вдоль дуги окружности, от точки, в которой линия пересечения внешней стенки трубчатой с плоскостью комиссуры пересекает плоскость клапана протеза; в изобретении также описывается биопротез клапана, усиленный по крайней мере одним таким каркасом.The present invention describes an intra-wall support frame for a valve bioprosthesis; the stabilizing part of the frame includes at least two intra-wall rods adapted for insertion into the organic tissue of the biological valve of the heart; these intra-wall rods are located on the base in such a way that when the frame is placed in the biological valve, the rods are laterally displaced along an arc of a circle from the point at which the line of intersection of the tubular external wall with the commissure plane intersects the prosthesis valve plane; the invention also describes a valve bioprosthesis reinforced with at least one such framework.
Каркас, далее, может иметь основу, представляющую собой замкнутое кольцо или незамкнутое кольцо, то есть кольцо, на окружности которого имеется дуга, не входящая в основу каркаса.The frame, further, may have a base, which is a closed ring or an open ring, that is, a ring on the circumference of which there is an arc that is not included in the base of the frame.
Основа и/или скрепляющее звено, которое скрепляется с противоположными концами стержней опорного каркаса, может быть покрыта биологическим материалом, таким как ткань перикарда.The base and / or fastening link that fastens to the opposite ends of the rods of the support frame may be coated with biological material, such as pericardial tissue.
С помощью указанных средств можно получить каркас, придающий биопротезу клапана сердца достаточную стабильность и жесткость, необходимые для сохранения клапаном после имплантации желаемой формы, не повреждающий органическую ткань биологического клапана сердца и позволяющий не применять традиционный стент, занимающий значительный объем. При этом каркас может быть имплантирован, - в особенности, когда основа является дугой окружности, - с помощью относительно простой и быстрой техники имплантации, которая обеспечивает (при условии, что все металлические элементы каркаса будут закрыты биологическим материалом), что после имплантации с организмом пациента будет соприкасаться только биологическая ткань биопротеза.Using these tools, you can get the frame, giving the bioprosthesis of the heart valve sufficient stability and rigidity necessary to maintain the valve after implantation of the desired shape, not damaging the organic tissue of the biological valve of the heart and avoiding the use of a traditional stent, occupying a significant volume. In this case, the framework can be implanted, especially when the base is an arc of a circle, using a relatively simple and quick implantation technique that ensures (provided that all the metal elements of the framework are covered with biological material) that after implantation with the patient’s body only the biological tissue of the bioprosthesis will touch.
Другие преимущества изобретения вытекают из его особенностей, приведенных в зависимых пунктах формулы изобретения и следующем далее описании, в котором изобретение излагается более подробно с помощью чертежей.Other advantages of the invention arise from its features set forth in the dependent claims and the following description, in which the invention is described in more detail using the drawings.
Краткое описание чертежейBrief Description of the Drawings
Прилагаемые чертежи схематически иллюстрируют несколько способов применения изобретения, взятых в качестве примеров.The accompanying drawings schematically illustrate several ways of applying the invention, taken as examples.
Фиг.1 и 2 схематически показывают принцип устройства и два различных способа применения внутристеночного опорного каркаса для биопротеза клапана.1 and 2 schematically show the principle of the device and two different ways of using the intra-wall support frame for a valve bioprosthesis.
На фиг.3 показана в перспективной проекции схема третьего способа применения внутристеночного опорного каркаса для биопротеза клапана.Figure 3 shows in perspective projection a diagram of a third method for using an intra-wall support frame for a valve bioprosthesis.
На фиг.4 схематично показан в перспективе биопротез клапана, оснащенного внутристеночным опорным каркасом, используемым в соответствии с четвертым способом применения; в приведенном примере протез находится между корнем аорты и восходящей аортой. Figure 4 schematically shows in perspective a bioprosthesis of a valve equipped with an intra-wall support frame used in accordance with the fourth method of application; in the above example, the prosthesis is located between the aortic root and the ascending aorta.
Осуществление изобретенияThe implementation of the invention
Далее изобретение будет изложено подробно со ссылками на прилагаемые чертежи. Предметом изобретения является усиленный биопротез клапана, подготовленный для замещения клапана сердца. Такой протез клапана сердца может быть имплантирован в позиции полулунного (аортального), в позиции митрального (двустворчатого) или в позиции трикуспидального (трехстворчатого) клапана и должен быть ориентирован в соответствии с направлением тока крови. Изобретение относится, прежде всего, к опорному каркасному устройству, необходимому для изготовления и имплантации такого протеза клапана сердца.The invention will now be described in detail with reference to the accompanying drawings. The subject of the invention is an enhanced valve bioprosthesis prepared to replace a heart valve. Such a heart valve prosthesis can be implanted in the position of the lunate (aortic), in the position of the mitral (bicuspid) or in the position of the tricuspid (tricuspid) valve and should be oriented in accordance with the direction of the blood flow. The invention relates primarily to a supporting frame device necessary for the manufacture and implantation of such a heart valve prosthesis.
Прежде чем приступить к описанию внутристеночного опорного каркаса и усиленного им протеза клапана сердца, представляется полезным дать краткое описание структуры естественного клапана сердца человека, отталкиваясь от структуры замещающего биологического клапана. Такое описание будет способствовать лучшему пониманию функционирования опорного каркаса и способов введения каркаса в биопротез клапана с целью усиления его жесткости.Before proceeding with the description of the intraparietal supporting frame and the heart valve prosthesis strengthened by it, it seems useful to give a brief description of the structure of the natural valve of the human heart, starting from the structure of the replacement biological valve. Such a description will contribute to a better understanding of the functioning of the support frame and methods for introducing the frame into the valve bioprosthesis in order to enhance its rigidity.
Такой клапан (в качестве примера можно рассмотреть аортальный клапан животного или даже биопротез клапана, схематически представленный на фиг.4) расположен в аорте 20 между корнем 21 аорты и восходящей дугой 22 аорты. Клапан сердца 10, в общих чертах, имеет три створки 11а, 11b и 11с, определяющих плоскость клапана, и внешнюю трубчатую стенку 12, которая представляла собой часть трубчатой стенки аорты животного, а теперь окружает плоскость клапана; створки прикреплены к внешней трубчатой стенке 12 по краям. В клапане имеются, кроме того, для каждой пары створок 11а, 11b и 11с отделяющие створки треугольные (по общему виду) вертикальные стенки, называемые комиссурами (13), отходящие от внешней трубчатой стенки в направлении центра клапана или, для митрального и трикуспидального положения, - в направлении середины соответствующей полости сердца. Комиссуры 13 соединены, с одной стороны, с двумя краевыми участками створок 11а, 11b и 11с, направленных к внутренней области клапана или, для митрального и трикуспидального положения, - к середине соответствующей полости сердца, а с другой стороны, они соединены с внешней трубчатой стенкой 12. Поэтому кровь может поступать из корня 21 аорты в восходящую дугу 22 аорты (или из предсердия в полость соответствующего желудочка), как показано стрелками на фиг.4, тогда как ток крови в обратном направлении невозможен. Биологический клапан, служащий в качестве биологической компоненты усиленного биопротеза, обычно берется их аорты животного и, в случае замещения аортального клапана, рассматриваемого здесь в качестве примера, граница внешней трубчатой стенки 12, к которой прикреплены комиссуры 13 (эта граница расположена относительно плоскости клапана по направлению тока крови), обычно имеет форму, близкую к синусоиде. Такая форма позволяет, с одной стороны, включить в протез точки, принадлежащие синотубулярному соединению 14, являющиеся самыми высокими (по отношению к плоскости клапана) точками соприкосновения между внешней трубчатой стенкой 12 и комиссурами 13, а с другой стороны, оставлять достаточное пространство для правой коронарной артерии 23а или левой коронарной артерии 23b, граница которого проходит вблизи правого синуса Вальсальвы 24а или левого синуса Вальсальвы 24b соответственно. Сторона трубчатой стенки 12, соответствующая не-коронарному синусу Вальсальвы 24 с, также может иметь синусоидальную границу.Such a valve (an animal’s aortic valve or even a valve bioprosthesis shown schematically in FIG. 4 can be considered as an example) is located in the aorta 20 between the aortic root 21 and the ascending aortic arch 22. The heart valve 10, in general, has three flaps 11a, 11b and 11c defining a valve plane, and an external tubular wall 12, which is part of the tubular wall of the aorta of the animal, and now surrounds the valve plane; the flaps are attached to the outer tubular wall 12 at the edges. In addition, for each pair of valves 11a, 11b and 11c, there are triangular (in general view) vertical walls called commissures (13) extending from the outer tubular wall in the direction of the valve center or, for the mitral and tricuspid position, in the valve - in the direction of the middle of the corresponding cavity of the heart. Commissures 13 are connected, on the one hand, with two edge portions of the cusps 11a, 11b and 11c directed to the inner region of the valve or, for the mitral and tricuspid position, to the middle of the corresponding cavity of the heart, and on the other hand, they are connected to the outer tubular wall 12. Therefore, blood can flow from the aortic root 21 to the ascending aortic arch 22 (or from the atrium to the cavity of the corresponding ventricle), as shown by the arrows in FIG. 4, while blood flow in the opposite direction is not possible. The biological valve, which serves as the biological component of the reinforced bioprosthesis, usually takes their animal aorta and, in the case of replacement of the aortic valve, considered here as an example, the boundary of the outer tubular wall 12 to which the commissures 13 are attached (this boundary is located relative to the valve plane in the direction blood flow), usually has a shape close to a sinusoid. This form allows, on the one hand, to include in the prosthesis points belonging to the sinotubular connection 14, which are the highest (with respect to the valve plane) points of contact between the outer tubular wall 12 and commissures 13, and on the other hand, leave enough space for the right coronary arteries 23a or the left coronary artery 23b, the border of which passes near the right sinus of Valsalva 24a or the left sinus of Valsalva 24b, respectively. The side of the tubular wall 12 corresponding to the non-coronary sinus of Valsalva 24 s, may also have a sinusoidal border.
Рассмотрев строение естественного аортального клапана, которое в общих чертах является и строением биологических клапанов сердца 10, используемых для изготовления биопротезов клапанов сердца, можно лучше понять структуру соответствующего настоящему изобретению опорного внутристеночного каркаса, пример которого показан на фиг.1 и 2.Having examined the structure of the natural aortic valve, which in general terms is also the structure of the biological heart valves 10 used for the manufacture of bioprostheses of the heart valves, we can better understand the structure of the supporting intra-wall skeleton of the present invention, an example of which is shown in Figs. 1 and 2.
Фиг.1 иллюстрирует сущность первого способа применения соответствующего изобретению опорного внутристеночного каркаса 1, предназначенного для интегрирования в биопротез клапана, включающего биологический клапан сердца 10, имеющий описанную выше структуру. Этот опорный внутристеночный каркас 1 приспособлен для размещения, - по крайней мере, частичного, - внутри органической ткани такого клапана сердца 10, коль скоро в нем имеются основа 3 и стабилизирующая часть 2, прикрепленная к основе 3. Стабилизирующая часть 2 предназначена для введения в ткань внешней трубчатой стенки 12 клапана сердца 10 с целью усиления жесткости его структуры, что нужно для сохранения клапаном сердца 10 своей формы после имплантации.Figure 1 illustrates the essence of the first method of application according to the invention of the supporting
Чтобы избежать повреждения областей пониженной прочности, окружающих особые точки комиссур 13, о которых было сказано во введении, в стабилизирующей части 2 опорного каркаса имеются по крайней мере два внутристеночных стержня 2а, 2b, приспособленных для введения в органическую ткань клапана сердца 10; эти внутристеночные стержни 2а, 2b фиксированы на основе 3 так, что после введения каркаса в клапан сердца 10 эти стержни оказываются смещенными вдоль дуги окружности в боковом направлении от точки пересечения линии, по которой плоскость комиссуры 13 клапана сердца 10 пересекается с внешней трубчатой стенкой 12, и плоскости клапана 10 протеза клапана.In order to avoid damage to the areas of reduced strength surrounding the singular points of the commissures 13, which were mentioned in the introduction, in the stabilizing
Благодаря боковому смещению внутристеночных стержней 2а, 2b в стороны от точки пересечения удается избежать повреждения структуры волокон в окружающей эту точку области пониженной прочности, в результате чего повышаются устойчивость и качество усиленного биопротеза клапана. Если предназначенный для взрослого пациента клапан сердца 10 имеет внешнюю трубчатую стенку 12, длина окружности которой равна примерно 3-4 см, то величина бокового смещения от точки пересечения составляет по крайней мере примерно 2 мм и может быть увеличена примерно до половины расстояния по высоте между синотубулярным соединением 14 и самыми нижними точками синусоиды, являющейся границей внешней трубчатой стенки 12, находящимися между (по дуге окружности) самыми верхними точками 14, принадлежащими синотубулярному соединению. На самом деле, вне области пониженной прочности, окружающей точку пересечения, жесткость внешней трубчатой стенки 12 достаточно постоянна, а расположение вводимых вне этой чувствительной области внутристеночных стержней 2а, 2b выбирается так, чтобы стержни опорного каркаса 1 находились достаточно далеко от этой области, но при этом все еще обеспечивалась бы желательная стабильность формы протеза клапана сердца.Due to the lateral displacement of the
Когда каркас 1 помещен в клапан сердца 10, предпочтительно, чтобы внутристеночные стержни 2а, 2b, образующие стабилизирующую часть 2, были расположены на основе 3 так, чтобы были равны друг другу их боковые смещения от точки на основе 3, соответствующей точке пересечения. Это схематически показано на фиг.1 и 2; на последней показан второй способ применения соответствующего данному изобретению опорного каркаса 1, имеющего более двух стержней; в данном примере имеется шесть внутристеночных стержней 2a-2f. В конфигурациях, сильно отличающихся от описанной, число стержней 2 и величины боковых смещений относительно точки пересечения могут, разумеется, быть выбраны иными, чем в конфигурациях, взятых в качестве примеров; в частности, возможны нерегулярные боковые смещения. В частности, когда применяется более двух внутристеночных стержней 2, смещения стержней могут выбираться большими, чем упомянутые выше половины расстояний по высоте между синотубулярным соединением 14 и самыми нижними точками синусоиды, являющейся границей внешней трубчатой стенки 12, находящимися между точками, принадлежащими синотубулярному соединению 14.When the
Предпочтительно, чтобы внутристеночные стержни 2 образовывали прямой угол с основой 3. Тогда после помещения каркаса 1 в клапан сердца 10 в полученном усиленном протезе клапана стержни 2 окажутся смещенными в боковом направлении и параллельными каждой из линий пересечения внешней трубчатой стенки 12 с плоскостями комиссур 13 протеза клапана сердца 10. По существу, перпендикулярное соединение между стержнями 2 и основой 3, при котором оба стержня 2 оказываются параллельными оси клапана сердца 10, упрощает введение каркаса 1 в клапан сердца 10.Preferably, the
Предпочтительно, чтобы внутристеночные стержни 2 опорного каркаса 1, соответствующего данному изобретению, были прямыми. Они также могут иметь форму винтовой линии, образуя миниатюрные "штопоры"; в таком случае их поверхность будет включать участок, представляющий собой винтовую линию, что может способствовать устойчивой фиксации каркаса 1 в том положении, в которой он вводится в ткань клапана сердца 10. Кроме того, концы внутристеночных стержней 2, не прикрепленные к основе 3, - то есть, противоположные концам, прикрепленным к основе 3, - могут быть заостренными, а поэтому проникать в органическую ткань клапана сердца без значительных повреждений этой ткани.Preferably, the
Основа 3 такого внутристеночного опорного каркаса 1 может быть изготовлена из согнутого прутка 3а, как показано на фиг.1 и 2, или, возможно, из прямого прутка, если смещение стержней 2 относительно друг друга незначительно.The base 3 of such an
Предпочтительно также, чтобы основа 3 была изготовлена из замкнутого кольца 3b (см. фиг.4) или незамкнутого кольца 3с (у которого имеется свободный участок окружности), что позволяет несколько варьировать положение каркаса в клапане сердца 10, как показано на фиг.3. В случае основы 3, имеющей форму дуги окружности (3а), кольца (3b) или незамкнутого кольца (3с) позиционирование усиленного протеза клапана хирургом, осуществляющим имплантацию, значительно упрощается и ускоряется благодаря жесткости структуры, которой обладает основа протеза клапана сердца.It is also preferable that the base 3 be made of a closed ring 3b (see Fig. 4) or an
Внутристеночный опорный каркас 1, соответствующий данному изобретению, может также включать по крайней мере одну удаленную от основы часть, представляющую собой скрепляющее звено 4, которое может прикрепляться к дальним от основы концам стержней 2 для их более надежной фиксации во внешней трубчатой стенке 12. Например, скрепляющее звено может оказаться полезным, в частности, когда дальние от основы концы стержней 2 заострены; в этом случае скрепляющее звено может играть роль защитной крышки, закрывающей эти заостренные концы и гарантирующей устойчивость положения каркаса 1 и неизменность положения, в котором он был введен в органическую ткань клапана сердца 10. Скрепляющее звено 4 может быть прямым или изогнутым, имеющим кривизну, соответствующую кривизне внешней окружности клапана сердца 10 в той области, где должно быть помещено скрепляющее звено. Что касается положения такого скрепляющего звена на опорном каркасе 1 данного изобретения, то скрепляющее звено 4 может быть ориентировано параллельно отрезку основы 3 или же наклонно, следуя форме синусоиды, являющейся границей внешней трубчатой стенки 12, расположенной относительно плоскости клапана по направлению тока крови. Скрепляющее звено может быть скреплено с единственным или, в случае необходимости, с несколькими внутристеночными стержнями 2, как показано на фиг.2.The
Внутристеночный опорный каркас 1, соответствующий данному изобретению, может быть изготовлен из материалов, способных обеспечить достаточную устойчивость формы и, в то же время, достаточную эластичность, таких как эластичные, полужесткие и/или жесткие полимеры, а также из упругого металла, например титана. Следует изготовлять опорные каркасы различных размеров, чтобы располагать наборами опорных каркасов 1, позволяющими усиливать биологические клапаны 10 и иметь протезы клапанов всех размеров, нужных в хирургической практике. Кроме того, применение в качестве основы 3 незамкнутого кольца 3с позволяет дополнительно варьировать положение опорного каркаса в клапане сердца 10.The
После того, как описание опорного каркаса 1 данного изобретения доведено до настоящего пункта, остается подробно описать введение такого каркаса 1 в биологический клапан сердца 10 при формировании биопротеза клапана сердца, соответствующего данному изобретению.After the description of the
Как сказано выше, на фиг.4 схематически представлен в качестве примера биопротез клапана 10, предназначенный для замещения аортального клапана, усиленный внутристеночным опорным каркасом 1, соответствующим данному изобретению; биопротез позиционирован в аорте 20 между корнем 21 аорты и восходящей аортой 22.As mentioned above, Fig. 4 schematically shows, by way of example, a bioprosthesis of a valve 10 for replacing an aortic valve, reinforced with an
Этот биопротез клапана сформирован из биологического клапана сердца 10, в котором в соответствии с данным выше общим описанием плоскость клапана определяется створками 11, прикрепленными к внешней трубчатой стенке 12 и отходящими от нее, наряду с комиссурами 13, в боковом направлении. Клапан 10 имеет по крайней мере один внутристеночный опорный каркас 1, расположенный так, как описано выше. Клапан может быть оснащен тремя каркасами 1, расположенными так, как показано на фиг.1 и 2; каркас может включать в качестве основы 3 согнутый пруток 3а; по предпочтительному способу, показанному на фиг.4, клапан также может быть оснащен единственным опорным каркасом 1, основа 3 которого имеет форму замкнутого кольца 3b (фиг.4) или форму незамкнутого кольца 3с (фиг.3).This valve bioprosthesis is formed from a biological valve of the heart 10, in which, in accordance with the above general description, the plane of the valve is defined by the valves 11 attached to the outer tubular wall 12 and extending from it, along with commissures 13, in the lateral direction. The valve 10 has at least one
Что касается биологической части протеза, в большинстве случаев она представляет собой клапан сердца 10 животного происхождения, в частности свиной аортальный клапан, который во время обработки, предшествующей имплантации, оснащается одним или несколькими внутристеночными опорными каркасами 1.As for the biological part of the prosthesis, in most cases it is a heart valve 10 of animal origin, in particular a porcine aortic valve, which is equipped with one or more
После того как в биологический клапан 10 помещен опорный каркас 1, внутристеночные стержни 2 такого биопротеза в норме расположены внутри внешней трубчатой стенки 12 биологического клапана 10 параллельно линиям пересечения трубчатой стенки 12 с плоскостями комиссур 13 клапана сердца 10.After the
Основа 3 каркаса 1 расположена внутри биопротеза так, что окружает клапан на уровне плоскости клапана; эта область является также областью введения в ткань клапана сердца 10 опорного каркаса 1 или стержней 2. Скрепляющие звенья 4 размещаются на других концах стержней 2 таким образом, как это требуется в конкретных случаях.The base 3 of the
Длины стержней 2 каркаса 1 зависят от размеров оснащаемого каркасом аортального, митрального или трикуспидального клапана и от положения стержней относительно синусоидальной границы внешней трубчатой стенки 12; эти длины обычно находятся в интервале от 3 до 30 мм. Толщина элементов каркаса обычно составляет несколько десятых долей миллиметра. Поэтому внутристеночный опорный каркас 1 дает возможность обеспечить после имплантации достаточную устойчивость формы биологического клапана сердца 10, в частности устойчивость формы его внешней трубчатой стенки 12 и областей вблизи комиссур 13.The lengths of the
Предпочтительно, чтобы основа 3 и/или, если требуется, скрепляющее звено 4 внутристеночного опорного каркаса 1 были покрыты биологическим материалом, таким как ткань перикарда. В этом случае, поскольку искусственные (небиологического происхождения) элементы биопротеза покрыты перикардом или каким-либо иным подходящим биологическим материалом, только биологический материал биопротеза будет после имплантации контактировать с системой кровообращения и тканями организма пациента.It is preferable that the base 3 and / or, if required, the
Альтернативно основа 3 и/или скрепляющее звено 4 внутристеночного опорного каркаса могут быть покрыты одной только тканью, изготовленной из синтетического материала, такого как тефлон, дакрон, гортекс.Alternatively, the base 3 and / or the
Биопротез клапана, усиленный внутристеночным опорным каркасом, соответствующим данному изобретению, может применяться для замещения аортального, митрального или трикуспидального клапана, причем пространство, занимаемое приспособлением, служащим для усиления жесткости протеза, уменьшается настолько, насколько возможно, так как не применяется традиционный стент, занимающий значительное место. Поэтому пространство, резервированное для тока крови, оказывается менее тесным, а это является одним из важных положительных факторов после имплантации.Valve bioprosthesis reinforced with an intra-wall support frame according to this invention can be used to replace the aortic, mitral or tricuspid valve, and the space occupied by the device used to strengthen the stiffness of the prosthesis is reduced as much as possible, since a traditional stent, which takes up a significant amount, is not used a place. Therefore, the space reserved for blood flow is less crowded, and this is one of the important positive factors after implantation.
В частности, такой опорный каркас позволяет придать достаточную стабильность и жесткость биопротезу клапана сердца, что требуется для сохранения протезом своей формы после имплантации, и при этом избежать повреждений органической ткани биологического клапана сердца, в частности в областях вокруг особых точек комиссур.In particular, such a supporting frame allows to give sufficient stability and rigidity to the bioprosthesis of the heart valve, which is required to maintain the prosthesis of its shape after implantation, while avoiding damage to the organic tissue of the biological valve of the heart, in particular in areas around special points of commissures.
Кроме того, биопротез клапана, усиленный внутристеночным опорным каркасом, соответствующим данному изобретению, позволяет применять относительно простую и быструю технику имплантации, особенно в случае, когда основа имеет форму дуги окружности, так как в этом случае стержни опорного каркаса служат одновременно как средство усиления жесткости и как "система отсчета", помогающая хирургу, осуществляющему имплантацию, точно позиционировать биопротез внутри труднодоступного естественного просвета.In addition, a valve bioprosthesis reinforced with an intra-wall support frame according to the invention allows the use of a relatively simple and quick implantation technique, especially when the base is in the form of a circular arc, since in this case the support frame rods serve simultaneously as a means of reinforcing stiffness and as a “reference frame” that helps the surgeon performing the implantation to accurately position the bioprosthesis inside a hard-to-reach natural lumen.
Кроме того, после имплантации усиленного биопротеза клапана, благодаря тому, что металлические компоненты биопротеза клапана сердца закрыты биологическим материалом, таким как перикард, только биологическая ткань биопротеза будет контактировать с системой кровообращения и тканями организма пациента.In addition, after implantation of an enhanced valve bioprosthesis, due to the fact that the metal components of the heart valve bioprosthesis are covered with biological material, such as pericardium, only the biological tissue of the bioprosthesis will come into contact with the circulatory system and tissues of the patient's body.
Claims (12)
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2007136170/14A RU2425657C2 (en) | 2005-03-01 | 2005-03-01 | In-wall supporting frame of heart valve bioprosthesis and heart valve bioprosthesis |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2007136170/14A RU2425657C2 (en) | 2005-03-01 | 2005-03-01 | In-wall supporting frame of heart valve bioprosthesis and heart valve bioprosthesis |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2007136170A RU2007136170A (en) | 2009-04-10 |
| RU2425657C2 true RU2425657C2 (en) | 2011-08-10 |
Family
ID=41014451
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2007136170/14A RU2425657C2 (en) | 2005-03-01 | 2005-03-01 | In-wall supporting frame of heart valve bioprosthesis and heart valve bioprosthesis |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| RU (1) | RU2425657C2 (en) |
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2018081461A1 (en) * | 2016-10-28 | 2018-05-03 | Foldax, Inc. | Prosthetic heart valves with elastic support structures and related methods |
| US10918477B2 (en) | 2014-05-09 | 2021-02-16 | Foldax, Inc. | Replacement heart valves and their methods of use and manufacture |
| US11000369B2 (en) | 2017-12-11 | 2021-05-11 | California Institute Of Technolgy | Systems, devices, and methods relating to the manufacture of intravascularly implantable prosthetic valves |
-
2005
- 2005-03-01 RU RU2007136170/14A patent/RU2425657C2/en not_active IP Right Cessation
Cited By (7)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US10918477B2 (en) | 2014-05-09 | 2021-02-16 | Foldax, Inc. | Replacement heart valves and their methods of use and manufacture |
| US11654019B2 (en) | 2014-05-09 | 2023-05-23 | Foldax, Inc. | Replacement heart valves and their methods of use and manufacture |
| WO2018081461A1 (en) * | 2016-10-28 | 2018-05-03 | Foldax, Inc. | Prosthetic heart valves with elastic support structures and related methods |
| US10231833B2 (en) | 2016-10-28 | 2019-03-19 | Foldax, Inc. | Prosthetic heart valves with elastic support structures and related methods |
| US11129712B2 (en) | 2016-10-28 | 2021-09-28 | Foldax, Inc. | Prosthetic heart valves with elastic support structures and related methods |
| US11534293B2 (en) | 2016-10-28 | 2022-12-27 | Foldax, Inc. | Prosthetic heart valves with elastic support structures and related methods |
| US11000369B2 (en) | 2017-12-11 | 2021-05-11 | California Institute Of Technolgy | Systems, devices, and methods relating to the manufacture of intravascularly implantable prosthetic valves |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| RU2007136170A (en) | 2009-04-10 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| US7854763B2 (en) | Intraparietal aortic valve reinforcement device and reinforced aortic valve | |
| JP5881653B2 (en) | Intra-annular mounting frame for aortic valve repair | |
| US11395734B2 (en) | Prosthetic valve and prosthetic valve implanting method | |
| CA2598794C (en) | Intraparietal reinforcing device for biological cardiac prosthesis and reinforced biological heart valve prosthesis | |
| JP5877205B2 (en) | Intra-annular mounting frame for aortic valve repair | |
| JP2018047242A5 (en) | ||
| US20190015191A1 (en) | Prosthetic aortic root replacement graft | |
| JP2009505731A (en) | Four-leaflet stented mitral heart valve | |
| RU2425657C2 (en) | In-wall supporting frame of heart valve bioprosthesis and heart valve bioprosthesis | |
| RU2416378C1 (en) | Separate cusp of artificial aortic valve and template for its obtaining | |
| CN115177410A (en) | Heart valve replacement prosthesis and outer support thereof | |
| CN218187035U (en) | Heart valve replacement prosthesis and outer support thereof | |
| RU2355360C2 (en) | Biological atrioventicular heart valve and method for making thereof | |
| Beckerman et al. | Contemporary Surgical Options for the Aortic Root | |
| ZA200506972B (en) | Intraparietal aortic valve reinforcement device and reinforced aortic valve | |
| NZ556340A (en) | Intraparietal reinforcing device for biological cardiac prosthesis and reinforced biological heart valve prosthesis |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| FA92 | Acknowledgement of application withdrawn (lack of supplementary materials submitted) |
Effective date: 20081229 |
|
| FZ9A | Application not withdrawn (correction of the notice of withdrawal) |
Effective date: 20100908 |
|
| MM4A | The patent is invalid due to non-payment of fees |
Effective date: 20120302 |