RU2679592C1 - Self-expanding stents into the hollow organs opening installation method - Google Patents
Self-expanding stents into the hollow organs opening installation method Download PDFInfo
- Publication number
- RU2679592C1 RU2679592C1 RU2018137558A RU2018137558A RU2679592C1 RU 2679592 C1 RU2679592 C1 RU 2679592C1 RU 2018137558 A RU2018137558 A RU 2018137558A RU 2018137558 A RU2018137558 A RU 2018137558A RU 2679592 C1 RU2679592 C1 RU 2679592C1
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- stent
- thread
- delivery device
- dissolution
- duration
- Prior art date
Links
- 238000000034 method Methods 0.000 title claims abstract description 24
- 210000000056 organ Anatomy 0.000 title claims abstract description 11
- 238000009434 installation Methods 0.000 title claims abstract description 10
- 238000004090 dissolution Methods 0.000 claims abstract description 18
- 239000004020 conductor Substances 0.000 claims abstract description 10
- 239000000463 material Substances 0.000 claims abstract description 4
- 239000004372 Polyvinyl alcohol Substances 0.000 claims description 10
- 229920002451 polyvinyl alcohol Polymers 0.000 claims description 10
- PEDCQBHIVMGVHV-UHFFFAOYSA-N Glycerine Chemical compound OCC(O)CO PEDCQBHIVMGVHV-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 9
- LYCAIKOWRPUZTN-UHFFFAOYSA-N Ethylene glycol Chemical compound OCCO LYCAIKOWRPUZTN-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 6
- 239000000243 solution Substances 0.000 claims description 5
- 230000000087 stabilizing effect Effects 0.000 claims description 5
- 239000000654 additive Substances 0.000 claims description 4
- 230000002262 irrigation Effects 0.000 claims description 4
- 238000003973 irrigation Methods 0.000 claims description 4
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 4
- 108010010803 Gelatin Proteins 0.000 claims description 3
- 229920000084 Gum arabic Polymers 0.000 claims description 3
- 241000978776 Senegalia senegal Species 0.000 claims description 3
- 229920002472 Starch Polymers 0.000 claims description 3
- 239000000205 acacia gum Substances 0.000 claims description 3
- 235000010489 acacia gum Nutrition 0.000 claims description 3
- 239000008273 gelatin Substances 0.000 claims description 3
- 229920000159 gelatin Polymers 0.000 claims description 3
- 235000019322 gelatine Nutrition 0.000 claims description 3
- 235000011852 gelatine desserts Nutrition 0.000 claims description 3
- 238000010438 heat treatment Methods 0.000 claims description 3
- WGCNASOHLSPBMP-UHFFFAOYSA-N hydroxyacetaldehyde Natural products OCC=O WGCNASOHLSPBMP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 3
- 235000006408 oxalic acid Nutrition 0.000 claims description 3
- 235000019698 starch Nutrition 0.000 claims description 3
- 239000008107 starch Substances 0.000 claims description 3
- 235000000346 sugar Nutrition 0.000 claims description 3
- 239000002504 physiological saline solution Substances 0.000 claims description 2
- MUBZPKHOEPUJKR-UHFFFAOYSA-N Oxalic acid Chemical compound OC(=O)C(O)=O MUBZPKHOEPUJKR-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 3
- 238000002203 pretreatment Methods 0.000 claims 1
- 239000003814 drug Substances 0.000 abstract description 4
- 238000004804 winding Methods 0.000 abstract description 3
- 238000001839 endoscopy Methods 0.000 abstract description 2
- 230000004054 inflammatory process Effects 0.000 abstract description 2
- 238000001356 surgical procedure Methods 0.000 abstract description 2
- 230000000694 effects Effects 0.000 abstract 1
- 238000000605 extraction Methods 0.000 abstract 1
- 231100000241 scar Toxicity 0.000 abstract 1
- 239000000126 substance Substances 0.000 abstract 1
- 208000031481 Pathologic Constriction Diseases 0.000 description 9
- 230000001681 protective effect Effects 0.000 description 5
- 238000002594 fluoroscopy Methods 0.000 description 3
- 229920003023 plastic Polymers 0.000 description 3
- BPYKTIZUTYGOLE-IFADSCNNSA-N Bilirubin Chemical compound N1C(=O)C(C)=C(C=C)\C1=C\C1=C(C)C(CCC(O)=O)=C(CC2=C(C(C)=C(\C=C/3C(=C(C=C)C(=O)N\3)C)N2)CCC(O)=O)N1 BPYKTIZUTYGOLE-IFADSCNNSA-N 0.000 description 2
- 238000006065 biodegradation reaction Methods 0.000 description 2
- 239000007788 liquid Substances 0.000 description 2
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 description 2
- 239000002184 metal Substances 0.000 description 2
- 150000002913 oxalic acids Chemical class 0.000 description 2
- 230000003014 reinforcing effect Effects 0.000 description 2
- 239000002195 soluble material Substances 0.000 description 2
- 206010016102 Faeces pale Diseases 0.000 description 1
- 206010020772 Hypertension Diseases 0.000 description 1
- 206010028980 Neoplasm Diseases 0.000 description 1
- 208000003251 Pruritus Diseases 0.000 description 1
- 206010037660 Pyrexia Diseases 0.000 description 1
- FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M Sodium chloride Chemical compound [Na+].[Cl-] FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 1
- 238000008050 Total Bilirubin Reagent Methods 0.000 description 1
- 230000003187 abdominal effect Effects 0.000 description 1
- 239000002251 absorbable suture material Substances 0.000 description 1
- 125000002777 acetyl group Chemical group [H]C([H])([H])C(*)=O 0.000 description 1
- 230000003213 activating effect Effects 0.000 description 1
- 210000000941 bile Anatomy 0.000 description 1
- 239000013060 biological fluid Substances 0.000 description 1
- 230000000740 bleeding effect Effects 0.000 description 1
- 210000001124 body fluid Anatomy 0.000 description 1
- 239000010839 body fluid Substances 0.000 description 1
- 238000000576 coating method Methods 0.000 description 1
- 210000001953 common bile duct Anatomy 0.000 description 1
- 210000003459 common hepatic duct Anatomy 0.000 description 1
- 239000002826 coolant Substances 0.000 description 1
- 210000001096 cystic duct Anatomy 0.000 description 1
- 230000006378 damage Effects 0.000 description 1
- 238000010790 dilution Methods 0.000 description 1
- 239000012895 dilution Substances 0.000 description 1
- 238000006073 displacement reaction Methods 0.000 description 1
- 230000010102 embolization Effects 0.000 description 1
- 210000000232 gallbladder Anatomy 0.000 description 1
- 230000002757 inflammatory effect Effects 0.000 description 1
- 230000000968 intestinal effect Effects 0.000 description 1
- 210000000936 intestine Anatomy 0.000 description 1
- 230000007803 itching Effects 0.000 description 1
- 238000009940 knitting Methods 0.000 description 1
- 210000004185 liver Anatomy 0.000 description 1
- 230000005012 migration Effects 0.000 description 1
- 238000013508 migration Methods 0.000 description 1
- 210000000496 pancreas Anatomy 0.000 description 1
- 229940104181 polyflex Drugs 0.000 description 1
- 230000000284 resting effect Effects 0.000 description 1
- 230000037390 scarring Effects 0.000 description 1
- 239000004447 silicone coating Substances 0.000 description 1
- 239000011780 sodium chloride Substances 0.000 description 1
- 230000000472 traumatic effect Effects 0.000 description 1
- 238000002604 ultrasonography Methods 0.000 description 1
- 229920002554 vinyl polymer Polymers 0.000 description 1
- 238000004383 yellowing Methods 0.000 description 1
Images
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/02—Prostheses implantable into the body
- A61F2/04—Hollow or tubular parts of organs, e.g. bladders, tracheae, bronchi or bile ducts
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Surgery (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Public Health (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Heart & Thoracic Surgery (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Transplantation (AREA)
- Vascular Medicine (AREA)
- Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
- Cardiology (AREA)
- Pulmonology (AREA)
- Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
- Gastroenterology & Hepatology (AREA)
- Medical Informatics (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Prostheses (AREA)
- Media Introduction/Drainage Providing Device (AREA)
Abstract
Description
Изобретение относится к медицине, хирургии, эндоскопии и касается нового упрощенного варианта доставки саморасширяющихся стентов в суженные рубцовым или воспалительным процессом, а также труднодоступные участки полых органов.The invention relates to medicine, surgery, endoscopy and relates to a new simplified option for the delivery of self-expanding stents in narrowed scarring or inflammatory process, as well as inaccessible areas of hollow organs.
Установка саморасширяющихся стентов широко применяется для восстановления просвета полых органов при опухолевых и воспалительных сужениях.The installation of self-expanding stents is widely used to restore the lumen of hollow organs with tumor and inflammatory constrictions.
Одной из проблем при установке стентов являются размеры доставочного устройства, значительно превосходящие диаметр суженного участка стентируемого органа, либо диаметр инструментального канала эндоскопа, не способный пропустить доставочное устройство. Для проведения доставочного устройства в таких случаях приходится прибегать к дополнительному бужированию или баллонной дилатации зоны сужения, что удлиняет время вмешательства и может сопровождаться дополнительными осложнениями - перфорации, кровотечения.One of the problems when installing stents is the size of the delivery device, significantly exceeding the diameter of the narrowed portion of the stented organ, or the diameter of the instrument channel of the endoscope, not able to miss the delivery device. To carry out the delivery device in such cases, one has to resort to additional bougienage or balloon dilatation of the narrowing zone, which lengthens the time of intervention and may be accompanied by additional complications - perforation, bleeding.
Попытки снижения диаметра доставочного устройства за счет применения более тонких материалов для изготовления стента приводят к недостаточному восстановлению суженного просвета в связи с уменьшением в таких условиях растягивающей силы стента с памятью формы.Attempts to reduce the diameter of the delivery device through the use of thinner materials for the manufacture of the stent lead to insufficient restoration of the narrowed lumen due to a decrease in the tensile strength of the stent with shape memory under such conditions.
Многие изготовители идут по пути отказа от использования покрытых стентов для снижения диаметра стента в упакованном состоянии и сохранения возможности интраканальной доставки (через внутренний инструментальный канал эндоскопа. Например, стенты фирмы Boston scientific). При снижении толщины стенок внешней укрывающей (фиксирующей) оплетки самого доставочного устройства возникает другая проблема, связанная с недостаточной жесткостью доставочного устройства, - это невозможность провести доставочное устройство за область сужения без его «заламывания».Many manufacturers are moving away from the use of coated stents to reduce the diameter of the stent in the packaged state and to preserve the possibility of intracanal delivery (through the internal instrument channel of the endoscope. For example, Boston scientific stents). With a decrease in the wall thickness of the outer covering (fixing) braid of the delivery device itself, another problem arises related to the insufficient stiffness of the delivery device, namely, the inability to hold the delivery device beyond the narrowing area without “wringing” it.
Большинство систем доставки (за исключением трубчатой заряжающей системы Boston Scientific, стент тип Polyflex) не предусматривают возможности репозиции неправильно установленного стента за счет удаления и повторной зарядки в доставочное устройство.Most delivery systems (with the exception of the Boston Scientific Tubular Charging System, a Polyflex stent) do not allow for the possibility of repositioning an improperly installed stent by removing and recharging the delivery device.
Стандартное доставочное устройство обычно включает в себя внутреннюю трубку-катетер вложенную во внешнюю трубку. В просвете между трубками расположен стент в сжатом состоянии. При сдвигании внешней (удерживающей стент в сжатом состоянии) трубки в проксимальном направлении стент обнажается и раскрывается за счет активизации памяти формы, плотно упираясь при этом в стенки суженного участка и постепенно приводя к увеличению диаметра суженного просвета. В большинстве случаев при установке стента в процессе его раскрытия не удается избежать, пусть незначительного, но смещения стента в проксимальном или дистальном направлении.A standard delivery device typically includes an internal catheter tube inserted into the external tube. In the lumen between the tubes, a stent is located in a compressed state. When the external (holding the stent in a compressed state) tube is shifted in the proximal direction, the stent is exposed and opens by activating the shape memory, while resting against the walls of the narrowed area and gradually leading to an increase in the diameter of the narrowed lumen. In most cases, when installing a stent in the process of its opening, it is not possible to avoid, albeit insignificant, but displacement of the stent in the proximal or distal direction.
При использовании методики установки стента за область стриктуры через инструментальный канал гибкого эндоскопа сначала через этот канал за стриктуру проводится гибкая струна-проводник. В последующем через внутреннюю оплетку-катетер по струне проводнику за область сужения проводится само доставочное устройство. Более безопасному проведению устройства способствует мягкий защитный дистальный колпачок. Внешняя оплетка доставочного устройства деблокируется при помощи фиксатора внешней оплетки, расположенного на ручке и плавно смещается в проксимальном направлении, что позволяет стенту постепенно расправиться и зафиксироваться в просвете полого органа.When using the technique of installing a stent beyond the stricture region through the instrumental channel of a flexible endoscope, a flexible conductor string is first passed through this channel for the stricture. Subsequently, through the inner sheath-catheter along the string to the conductor, the delivery device itself is carried out beyond the narrowing region. A safer protective distal cap contributes to safer holding of the device. The external braid of the delivery device is unlocked with the help of the external braid lock located on the handle and smoothly moves in the proximal direction, which allows the stent to gradually straighten and fix in the lumen of the hollow organ.
Исключение составляют стенты фирмы Boston Scientific с возможностью проксимального раскрытия. У этих стентов фиксация в сжатом состоянии обеспечивается специальным самораспускающимся трубчатым вязаным чехлом («Device with a prosthesis implantable in the body of a patient», US patent 5653748 - прототип). При этом чехол изготовлен из прочной нити большого диаметра, что существенно увеличивает диаметр доставочного устройства. Кроме того, данная конструкция не позволяет выполнить переустановку стента в случае его неверной установки.The exception is Boston Scientific stents with proximal disclosure. For these stents, fixation in a compressed state is provided by a special self-expanding tubular knitted cover ("Device with a prosthesis implantable in the body of a patient", US patent 5653748 - prototype). In this case, the cover is made of a strong thread of large diameter, which significantly increases the diameter of the delivery device. In addition, this design does not allow for the reinstallation of the stent in case of improper installation.
Доставочная система фирмы Boston Scientific - Ultraflex Esophageal NG Stent System представляет собой фиксирующийся вязаный трубчатый чехол, сплетенный из непрерывной нити при помощи самораспускающихся узлов. Нить при натяжении ее проксимального конца, выведенного через фиксатор доставочного устройства, самораспускается и освобождает стент, но, при этом, не должна рваться, что диктует необходимость использования прочных нитей большого диаметра, а это существенно увеличивает диаметр доставочного устройства. В свою очередь, существующие прочные нити малого диаметра способны при натяжении прорезать пластик самого доставочного устройства или повредить стент. Кроме того, тонкие нити склонны запутываться, что может воспрепятствовать раскрытию стента и привести к неудаче всей процедуры. Помимо того, фиксирующая нить занимает дополнительное место в канале доставочного устройства, что также увеличивает его диаметр. Недостатками этого доставочного устройства служат большой диаметр, препятствующий внутриканальному проведению устройства, проведению его через стриктуры с малым просветом без предварительной баллонной дилятации или бужирования, а также невозможность перезарядки доставочного устройства. Специальный фиксирующий трубчатый шов практически невозможно воспроизвести без специального вязального оборудования, что существенно удлиняет процесс изготовления и увеличивает стоимость зарядки доставочного устройства.The delivery system of Boston Scientific - Ultraflex Esophageal NG Stent System is a fixed knitted tubular cover woven from a continuous thread using self-expanding knots. When the proximal end is pulled out through the clamp of the delivery device, the thread self-dissolves and releases the stent, but should not be torn, which necessitates the use of strong threads of large diameter, and this significantly increases the diameter of the delivery device. In turn, existing durable small diameter filaments can cut through the plastic of the delivery device itself or damage the stent under tension. In addition, thin threads tend to become tangled, which can prevent the stent from opening and lead to failure of the entire procedure. In addition, the locking thread takes up additional space in the channel of the delivery device, which also increases its diameter. The disadvantages of this delivery device are the large diameter, which prevents the in-channel delivery of the device, its passage through strictures with a small clearance without preliminary balloon dilatation or bougieuage, as well as the impossibility of recharging the delivery device. A special fixing tubular seam is almost impossible to reproduce without special knitting equipment, which significantly lengthens the manufacturing process and increases the cost of charging the delivery device.
По отношению к эндоскопу доставочные устройства делятся на два типа - внешние, доставляемые рядом с эндоскопом по предварительно установленной струне проводнику, и внутриканальные, доставляемые к месту сужения через внутренний канал эндоскопа.With respect to the endoscope, delivery devices are divided into two types: external, delivered next to the endoscope via a pre-installed conductor string, and intra-channel, delivered to the narrowing point through the internal channel of the endoscope.
Решаемой технической проблемой является доставка стента в проблемную зону с использованием внутриканального доставочного устройства.The technical problem to be solved is the delivery of the stent to the problem area using an in-channel delivery device.
Достигаемым техническим результатом является снижение травматичности стентирования, сокращение длительности установки стента, что обусловлена следующим:Achievable technical result is a reduction in stenting morbidity, a reduction in stent placement time, which is due to the following:
1) простота зарядки и фиксации стента - при зарядке стента нить может быть установлена в том числе без какого-либо дополнительного оборудования самим врачом, за счет простейшей ручной спиральной намотки нити на стент;1) the simplicity of charging and fixing the stent - when charging the stent, the thread can be installed including without any additional equipment by the doctor himself, due to the simplest manual spiral winding of the thread on the stent;
2) возможность использования тонкой водорастворимой нити, позволяет полностью отказаться от внешней оплетки и значительно уменьшить диаметр доставочного устройства. Это в свою очередь позволяет проводить стент через рабочий канал эндоскопа, а это многократно упрощает процедуру постановки стента, существенно уменьшает количество стриктур, требующих предварительного бужирования;2) the ability to use a thin water-soluble thread, allows you to completely abandon the outer braid and significantly reduce the diameter of the delivery device. This, in turn, allows the stent to be guided through the working channel of the endoscope, and this greatly simplifies the procedure for stent placement, significantly reduces the number of strictures requiring preliminary bougieurage;
3) при дислокации стента возможно его извлечение, перезарядка и повторная установка, в связи с чем не требуется использования нового изделия.3) when the stent is dislocated, it can be removed, recharged and reinstalled, and therefore the use of a new product is not required.
Кроме того, использование разработанной методики позволяет в большинстве случаев избежать предварительного бужирования зоны стриктуры, позволяющей корректировать положение стента, вплоть до его полной переустановки, с использованием одного и того же доставочного устройства.In addition, the use of the developed technique makes it possible in most cases to avoid preliminary boughening of the stricture zone, which allows adjusting the position of the stent, up to its complete reinstallation, using the same delivery device.
Достигаемые аспекты технического результата обеспечиваются следующей ниже представленной совокупностью существенных признаков.Achievable aspects of the technical result are provided by the following set of essential features presented below.
Осуществляют введение за область сужения полого органа доставочного устройства по предварительно установленной струне проводнику, после раскрытия стента, доставочное устройство извлекают. До введения доставочного устройства стент фиксируют в сжатом состоянии посредством биоабсорбируемого трубчатого тканого рукава, наложенного на стент путем спиральной укладки нити. Края нити фиксируют с каждой стороны фиксатора. Рукав выполнен с возможностью растворения нитей с заданной длительностью для раскрытия стента.The delivery device is introduced beyond the narrowing region of the hollow organ of the delivery device along a pre-installed string to the conductor; after the stent is opened, the delivery device is removed. Before the delivery device is introduced, the stent is fixed in a compressed state by means of a bioabsorbable tubular woven sleeve superimposed on the stent by spiral laying of the thread. The edges of the thread are fixed on each side of the latch. The sleeve is made with the possibility of dissolution of threads with a given duration for the disclosure of the stent.
В частных случая реализации разработанного способа:In particular cases of the implementation of the developed method:
- спиральная укладка нити для формирования трубчатого тканого рукава осуществляется ручным способом или автоматическим.- spiral laying of the thread to form a tubular woven sleeve is carried out manually or automatically.
- фиксацию краев нити при ручном способе укладки нити осуществляют посредством прямых морских узлов.- fixing the edges of the thread with a manual method of laying the thread is carried out by means of direct marine nodes.
- длительность растворения намотанной нити ускоряют посредством орошения стента и места его установки физиологическим раствором или водой.- the duration of the dissolution of the wound thread is accelerated by irrigation of the stent and the place of its installation with saline or water.
- длительность растворения намотанной нити замедляют посредством орошения стента раствором желатина, гуммиарабика, сахара, крахмала или молочной, яблочной, щавелевой кислот.- the duration of the dissolution of the wound thread is slowed down by irrigating the stent with a solution of gelatin, gum arabic, sugar, starch or lactic, malic, oxalic acids.
- длительность растворения намотанной нити задают посредством плотности укладки витков нити.- the duration of dissolution of the wound thread is set by the density of the laying of the turns of the thread.
- длительность растворения намотанной нити задают посредством предварительной ее термообработки.- the duration of dissolution of the wound thread is set by means of its preliminary heat treatment.
- длительность растворения намотанной нити задают посредством предварительной ее обработки стабилизирующими добавками.- the duration of dissolution of the wound yarn is set by means of its preliminary treatment with stabilizing additives.
- длительность растворения намотанной нити задают посредством нанесения на нить после фиксации стента на доставочном устройстве раствора глицерина или гликоля.- the duration of dissolution of the wound thread is set by applying to the thread after fixing the stent on the delivery device a solution of glycerol or glycol.
- в качестве биоабсорбируемой нити используют нить из поливинилалкоголя.- as a bioabsorbable thread use a thread of polyvinyl alcohol.
Таким образом, нами разработана методика доставки стента в сжатом «заряженном» состоянии, обусловленном использованием лишь фиксирующей нити. Для реализации разработанной методики требуется использование шовной нити из биодеградируемого, растворимого материала. В качестве такого материала целесообразно использовать поливинилалкоголь (PVA). Поливинилакоголь представляет из себя биологически безопасный водорастворимый материал, давно используемый в медицине для формирования покрытий, изготовления рассасывающегося шовного материала с заданным временем рассасывания, и как компонент для эмболизации. В нашем случае целесообразно использовать чистую ПВА-нить без стабилизирующих добавок и стабилизирующей обработки, скорость биодеградации которой в жидкой среде составляет несколько минут, в зависимости от ее толщины.Thus, we have developed a method for delivering a stent in a compressed “charged” state due to the use of only a fixing thread. To implement the developed methodology, the use of a suture thread of biodegradable, soluble material is required. As such a material, it is advisable to use polyvinyl alcohol (PVA). Polyvinyl acogol is a biologically safe water-soluble material that has long been used in medicine for forming coatings, making absorbable suture material with a given resorption time, and as a component for embolization. In our case, it is advisable to use pure PVA thread without stabilizing additives and stabilizing treatment, the biodegradation rate of which in a liquid medium is several minutes, depending on its thickness.
Стент размещается между защитным колпачком и торцом наружной трубки доставочного устройства, а удерживающий его в сжатом состоянии фиксатор выполнен в виде биоабсорбируемого трубчатого тканого рукава, созданного машинным способом, либо вручную намотанного на стент путем спиральной укладки, при этом нить в процессе намотки сжимает стент и приводит его диаметр к наименьшему (сжатому) значению. Фиксация краев нити при ручном способе обеспечивается прямыми морскими узлами на каждом краю стента. Плотность укладки витков нити определяется необходимостью равномерного сжатия стента по всей длине, чтобы не было протрузий стента сквозь пробелы в витках. Для каждого типа стента эта плотность может быть разной, но обычно требуется чтобы расстояние между витками было меньше чем длина ячейки стента в упакованном состоянии.The stent is placed between the protective cap and the end of the outer tube of the delivery device, and the retainer holding it in a compressed state is made in the form of a bioabsorbable tubular woven sleeve created by a machine or manually wound on the stent by spiral laying, while the thread compresses the stent during winding and leads its diameter to the smallest (compressed) value. The fixation of the edges of the thread in the manual method is provided by direct marine nodes on each edge of the stent. The density of laying of the threads is determined by the need to uniformly compress the stent along the entire length so that there is no protrusion of the stent through gaps in the turns. For each type of stent, this density may be different, but it is usually required that the distance between the turns is less than the length of the stent cell in the packed state.
Растворение такой фиксирующей нити в организме происходит спонтанно в течение нескольких минут под действием биологических жидкостей, содержащихся в просвете полого органа. Под воздействием жидкостей нить довольно быстро деградирует (разрушается), перестает удерживать стент в сжатом состоянии и происходит раскрытие стента.The dissolution of such a fixing thread in the body occurs spontaneously for several minutes under the action of biological fluids contained in the lumen of a hollow organ. Under the influence of liquids, the thread degrades rather quickly (collapses), ceases to hold the stent in a compressed state, and the stent opens.
При необходимости (при беспокойном поведении больного, например) растворение нити может быть ускорено после установки и позиционирования стента в нужном положении путем дополнительного орошения стента и места его установки физиологическим раствором или просто водой через рабочий канал эндоскопа. Скорость растворения ПВА-нити можно, наоборот, несколько увеличить путем применения желатина, гуммиарабика, сахара, крахмала или молочной, яблочной, щавелевой кислот.If necessary (if the patient is disturbed, for example), the dissolution of the thread can be accelerated after the stent is installed and positioned in the desired position by additional irrigation of the stent and the place of its installation with physiological saline or simply with water through the working channel of the endoscope. The dissolution rate of PVA filaments can, on the contrary, be somewhat increased by using gelatin, gum arabic, sugar, starch, or lactic, malic, oxalic acids.
Исходную скорость растворения нити можно, при необходимости, несколько уменьшить путем увеличения количества витков нити; нанесения на нить после фиксации стента на доставочном устройстве раствора глицерина или гликоля; либо путем дополнительной термообработки нитей, добавления в нить стабилизирующих добавок, например, поливинилового спирта с увеличенным содержанием остаточных ацетильных групп.The initial rate of dissolution of the thread can, if necessary, be somewhat reduced by increasing the number of turns of the thread; applying to the thread after fixing the stent on the delivery device a solution of glycerol or glycol; or by additional heat treatment of the threads, adding stabilizing additives to the thread, for example, polyvinyl alcohol with an increased content of residual acetyl groups.
Важным, с нашей точки зрения, является то, что разработанный способ универсален и может использоваться для повторной зарядки любых доставочных систем стентирования, а щадящее саморазрушение нити при контакте с жидкостями организма или путем дополнительного орошения водой наименее травматично для тонкого силиконового покрытия у покрытых стентов.It is important, from our point of view, that the developed method is universal and can be used to recharge any delivery systems of stenting, and sparing self-destruction of the thread in contact with body fluids or by additional irrigation with water is less traumatic for a thin silicone coating on coated stents.
Способ осуществляется следующим образом.The method is as follows.
Доставочное устройство представляет собой вложенные друг в друга трубки - внутренняя - катетер, имеющий канал для струны-проводника и служащий опорой для одетого на нее стента, и внешняя - более короткая и толстостенная, армирующая, увеличивающая жесткость устройства, по диаметру не превышающая диаметра стента в заряженном состоянии и препятствующая проксимальной миграции стента при его установке.The delivery device is a tube inserted into each other - an internal catheter having a channel for a guide wire and serving as a support for a stent mounted on it, and an external one - shorter and thicker, reinforcing, increasing the stiffness of the device, not exceeding the diameter of the stent in charged state and preventing proximal migration of the stent during its installation.
Фиг. 1, где:FIG. 1, where:
1 - витки фиксирующей нити,1 - turns of the fixing thread,
2 - стент в упакованном состоянии,2 - stent in packaged condition,
3 - внешняя армирующая оплетка,3 - external reinforcing braid,
4 - внутренняя оплетка (канал для струны-проводника),4 - inner braid (channel for a conductor string),
5 - порт для струны,5 - port for the string,
6 - мягкий защитный дистальный колпачок.6 - soft protective distal cap.
Стент находится в упакованном состоянии за счет спирально наложенных витков фиксирующей растворимой нити ПВА.The stent is in a packed state due to spirally superposed turns of a fixing soluble PVA thread.
Доставочное устройство проводится за область сужения по предварительно установленной струне проводнику. Безопасному проведению устройства способствует мягкий защитный дистальный колпачок. Далее оператор визуально или при помощи рентгеноскопии контролирует постепенное раскрытие стента за счет растворения фиксирующих витков нити. После раскрытия стента на диаметр, превышающий диаметр защитного дистального колпачка, доставочное устройство извлекается.The delivery device is carried out beyond the narrowing area along a pre-installed string to the conductor. Safe holding of the device is facilitated by a soft protective distal cap. Next, the operator visually or using fluoroscopy controls the gradual opening of the stent by dissolving the fixing turns of the thread. After the stent is opened by a diameter exceeding the diameter of the protective distal cap, the delivery device is removed.
Клинический пример.Clinical example.
Пациентка С., 56 лет. Поступила в клинику с жалобами на пожелтение кожных покровов, зуд, лихорадку, ахоличный стул. При проведении УЗИ брюшной полости выявлено увеличение головки поджелудочной железы до 7 см в диаметре, признаки билиарной гипертензии, гиперэхогенные очаги в печени. Общий билирубин - 340 ммоль/литр, связанный билирубин 180 ммоль/литр.Patient S., 56 years old. Was admitted to the hospital with complaints of yellowing of the skin, itching, fever, acholic stool. An abdominal ultrasound revealed an increase in the head of the pancreas up to 7 cm in diameter, signs of biliary hypertension, hyperechoic foci in the liver. Total bilirubin is 340 mmol / liter, associated bilirubin is 180 mmol / liter.
Пациентке выполнена ЭРХГ. На холангиограмме общий желчный проток (ОЖП) на протяжении 2,5-3 см от устья нитевидно сужен, далее расширяется до 12 мм в диаметре, желчный пузырь и пузырный проток не контрастируются, главные печеночные протоки до 6-7 мм в диаметре. Принято решение о проведении стентирования ОЖП. За область сужения после папиллотомии по струне проводнику проведено доставочное устройство. В просвет ОЖП установлен покрытый саморасширяющийся металлический стент M.I.Tech SHCL 10-050-180. При раскрытии стента из-за несогласованности действий ассистента и оператора возникло неправильное позиционирование стента. Дистальный край стент полностью не раскрылся, находится в проекции дистального края стриктуры, проксимальный край стента выступает в просвет кишки на 3-3,5 см.The patient performed ERCH. On the cholangiogram, the common bile duct (OP) is narrower, 2.5-3 cm from the mouth, widens to 12 mm in diameter, the gallbladder and cystic duct are not contrasted, the main hepatic ducts are up to 6-7 mm in diameter. A decision was made to conduct stenting of the OP. For the area of narrowing after papillotomy along the string conductor held delivery device. A coated self-expanding metal stent M.I.Tech SHCL 10-050-180 is installed in the lumen of the OP. When the stent was opened, due to inconsistency in the actions of the assistant and the operator, the stent was positioned incorrectly. The distal edge of the stent did not open completely, is in the projection of the distal edge of the stricture, the proximal edge of the stent protrudes into the intestinal lumen by 3-3.5 cm.
Принято решение об удалении стента. Стент захвачен эндоскопической петлей и удален. Учитывая отсутствие запасного стента в клинике на момент стентирования предпринята попытка повторного стентирования тем же стентом при помощи оригинальной системы доставки. Для облегчения повторного проведения стента выполнена предварительная дилятация области стриктуры при помощи дилятационного баллона Quantum ТТС QBD 8X3 (производитель Cook Medical). В качестве доставочного устройства использована система доставки пластиковых стентов OA-10 (система доставки Oasis Cook Medical). Внутренняя трубка-катетер проведена через просвет стента. Стент повторно упакован при помощи спиральных витков ПВА нити, с расстоянием между витками 1-2 мм. Диаметр стента в сжатом состоянии составил 3,5 мм. Система доставки с заряженным стентом проведена через инструментальный канал видеодуоденоскопа TJF-150 (диаметр канала 4,2 мм). По струне проводнику внутренний катетер проводящей системы проведен за область стриктуры ОЖП. Металлический стент при помощи внешней оплетки-толкателя доставочной системы OA-10 проведен за область структуры ОЖП на 1,5 см. Далее, после начала биодеградации удерживающей стент нити ПВА, внутренний катетер удален. Таким образом, установка стента напоминает обычную установку пластикового стента.A decision has been made to remove the stent. The stent is captured by an endoscopic loop and removed. Given the lack of a spare stent in the clinic at the time of stenting, an attempt was made to re-stent the same stent using the original delivery system. To facilitate repeated stent placement, preliminary stricture of the stricture region was performed using a Quantum TTC QBD 8X3 dilution balloon (manufactured by Cook Medical). As a delivery device, the OA-10 plastic stent delivery system (Oasis Cook Medical delivery system) was used. The inner tube-catheter is drawn through the lumen of the stent. The stent is repackaged by means of spiral coils of PVA filaments, with a distance between coils of 1-2 mm. The diameter of the stent in a compressed state was 3.5 mm. A delivery system with a charged stent was conducted through the instrument channel of the TJF-150 video duodenodenoscope (channel diameter 4.2 mm). On the conductor string, an internal catheter of the conductive system is guided beyond the area of stricture of the coolant. A metal stent with an external braid-pusher of the OA-10 delivery system was carried out 1.5 cm beyond the region of the LC structure. Then, after the biodegradation of the PVA stent-holding thread began, the internal catheter was removed. Thus, the installation of the stent resembles the usual installation of a plastic stent.
При контрольной рентгеноскопии на следующие сутки выявлено частичное раскрытие стента по краям, талия стента расположена посередине. Перед выпиской выполнена контрольная рентгеноскопия - стент полностью расправился. При контрольной дуоденоскопии - стент выступает в просвет кишки на 0,5 - 1 см, из устья стента поступает светлая прозрачная желчь.During control fluoroscopy the next day revealed a partial opening of the stent at the edges, the stent waist is located in the middle. Before discharge, a control fluoroscopy was performed - the stent was completely straightened. During control duodenoscopy, the stent protrudes into the lumen of the intestine by 0.5-1 cm; light transparent bile enters from the mouth of the stent.
Claims (9)
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2018137558A RU2679592C1 (en) | 2018-10-24 | 2018-10-24 | Self-expanding stents into the hollow organs opening installation method |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2018137558A RU2679592C1 (en) | 2018-10-24 | 2018-10-24 | Self-expanding stents into the hollow organs opening installation method |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2679592C1 true RU2679592C1 (en) | 2019-02-11 |
Family
ID=65442749
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2018137558A RU2679592C1 (en) | 2018-10-24 | 2018-10-24 | Self-expanding stents into the hollow organs opening installation method |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| RU (1) | RU2679592C1 (en) |
Citations (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US4629459A (en) * | 1983-12-28 | 1986-12-16 | Shiley Inc. | Alternate stent covering for tissue valves |
| US5653748A (en) * | 1992-05-20 | 1997-08-05 | Strecker; Ernst Peter | Device with a prosthesis implantable in the body of a patient |
| EP1582178A2 (en) * | 1999-02-01 | 2005-10-05 | Board Of Regents, The University Of Texas System | Woven intravascular devices and methods for making the same and apparatus for delivery of the same |
| UA84805C2 (en) * | 2007-05-31 | 2008-11-25 | Институт Онкологии Академии Медицинских Наук Украины | Device for placing of self-expansible stent |
| RU2555378C1 (en) * | 2014-07-10 | 2015-07-10 | Вадим Викторович Евдокимов | Method of endoscopic arrest and prevention of ulcerous bleedings from duodenum defects |
| US20170143523A1 (en) * | 2010-10-19 | 2017-05-25 | Apollo Endosurgery, Inc. | Stomach-Spanning Gastric Implants |
-
2018
- 2018-10-24 RU RU2018137558A patent/RU2679592C1/en not_active IP Right Cessation
Patent Citations (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US4629459A (en) * | 1983-12-28 | 1986-12-16 | Shiley Inc. | Alternate stent covering for tissue valves |
| US5653748A (en) * | 1992-05-20 | 1997-08-05 | Strecker; Ernst Peter | Device with a prosthesis implantable in the body of a patient |
| EP1582178A2 (en) * | 1999-02-01 | 2005-10-05 | Board Of Regents, The University Of Texas System | Woven intravascular devices and methods for making the same and apparatus for delivery of the same |
| UA84805C2 (en) * | 2007-05-31 | 2008-11-25 | Институт Онкологии Академии Медицинских Наук Украины | Device for placing of self-expansible stent |
| US20170143523A1 (en) * | 2010-10-19 | 2017-05-25 | Apollo Endosurgery, Inc. | Stomach-Spanning Gastric Implants |
| RU2555378C1 (en) * | 2014-07-10 | 2015-07-10 | Вадим Викторович Евдокимов | Method of endoscopic arrest and prevention of ulcerous bleedings from duodenum defects |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| US11491003B2 (en) | Constrainable stent graft, delivery system and methods of use | |
| US20210138121A1 (en) | Length extensible implantable device and methods for making such devices | |
| US6981987B2 (en) | Removable stent for body lumens | |
| US6494908B1 (en) | Removable stent for body lumens | |
| JP5380653B2 (en) | Curvature device and bendable stent graft | |
| US7232432B2 (en) | Particle-removing medical device and method | |
| CN111035486B (en) | Stent delivery system and method of loading stents | |
| US20050251246A1 (en) | Dilating and support apparatus with disease inhibitors and methods for use | |
| TR201815773T4 (en) | Medical device for aneurysms. | |
| CN212213955U (en) | Stent delivery system | |
| RU2679592C1 (en) | Self-expanding stents into the hollow organs opening installation method | |
| RU2679593C1 (en) | Self-expanding stents into the hollow organs opening installation method | |
| RU2679567C1 (en) | Self-expanding stents into the hollow organs opening installation method | |
| RU2679569C1 (en) | Self-expanding stents into the hollow organs opening installation method | |
| RU2681187C1 (en) | Self-expanding stents into the hollow organs opening installation method | |
| EP4281133A1 (en) | Medical implantable devices and methods of using the same | |
| WO2020085294A1 (en) | Medical device | |
| US20230404558A9 (en) | Delivery and assessment aids for implants | |
| US20220370219A1 (en) | Lumen apposing stent to deliver targeted therapy | |
| Chapter | D) Endoscopic armamentarium | |
| US20210307944A1 (en) | Device for introducing implants | |
| WO2019046352A1 (en) | Anchoring guide wire and methods for use thereof | |
| Okabe et al. | MANAGEMENT AND PROBLEM OF ENDOSCOPIC BILIARY DRAINAGE |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| MM4A | The patent is invalid due to non-payment of fees |
Effective date: 20201025 |