DE2005112A1

DE2005112A1 - Prosthetic heart valve

Info

Publication number: DE2005112A1
Application number: DE19702005112
Authority: DE
Inventors: Alain Paris. P H6lf 5-01 Carpentier
Original assignee: Rh6 ne Poulenc SA Paris
Current assignee: American Hospital Supply Corp
Priority date: 1969-02-04
Filing date: 1970-02-04
Publication date: 1970-08-27
Also published as: CH508395A; BE745427A; GB1293014A; SU365053A3; IL33838A; JPS504999B1; IL33838A0; CS163762B2; DE2005112C3; NL7001136A; US3656185A; NO123299B; NL143127B; DE2005112B2; SE357140B; LU60294A1; CA930503A

Description

Dr. F. Zumsteln sen. - Dr. E. Assmann Dr. R. Koenlgsberger - Dlpl.-Phys. R. Holzbauer - Dr. F. Zumsteln Jun.Dr. F. Zumsteln sen. - Dr. E. Assmann Dr. R. Koenlgsberger - Dlpl.-Phys. R. Holzbauer - Dr. F. Zumsteln Jun.

PATENTANWÄLTEPATENT LAWYERS

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HHONE-POULENO S.A., PARIS, I¹R Ai" N KREIOHHHONE-POULENO SA, PARIS, I ¹ R Ai "N KREIOH

HerzklappenprotheseProsthetic heart valve

Die Erfindung betrifft eine Prothese zur chirurgischen Korrektur von Herzklappenfehlern, insbesondere Fehlern, die die Mitralklappe beeinflussen.The invention relates to a prosthesis for the surgical correction of heart valve defects, in particular defects affecting the mitral valve influence.

Bei Mitralklappeninsuffizienz ist es bekannt, die natürlichen Ventile einer Herzklappe beizubehalten und ihre Fehler zu beseitigen. Bei der Ringplastik nach Kay, der asymmetrischen Ringplastik nach Wooler oder auch der Ringpal3tik nach Reed sind die Ergebnisse jedoch unzuverlässig, da ein weiteres Auströmen möglich ist. Darüberhinaus kann sich der Mitralring ausdehnen oder lockern und die Punkte der Kommissuroplastik können unter den Zugkräften, denen sie unterworfen sind, nachgeben. Es tritt daher mit einer Häufigkeit, die von den Autoren mit 10 bis 40 % angegeben wird, eine Verringerung der Wirksamkeit auf.In mitral regurgitation, it is known to retain the natural valves of a heart valve and eliminate their defects. However, the results are unreliable in the case of Kay's ring plastic surgery, Wooler's asymmetrical plastic ring or Reed's ring plastic surgery, since further leakage is possible. In addition, the mitral ring can expand or loosen and the commissuroplasty points can yield under the tensile forces to which they are subjected. A reduction in effectiveness therefore occurs with a frequency which the authors give as 10 to 40 %.

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Es Ist ferner bekannt, zur Heilung von Herzklappenf:ehlern, insbesondere der Mitralklappe, die fehlerhaften Ventile abzulösen und durch eine Prothese zu ersetzen.It is also known to heal valvular veins, especially the mitral valve to detach the defective valves and replace them with a prosthesis.

In der US-Patentschrift Nr. 3 374 489 ist eine Prothese beschrieben, die aus zwei Teilen besteht; und zwar aus einem ringförmigen Teil, das in den Mitralring eingesetzt wird, und einer ballonartigen, mit Haken oder Klammern versehenen Klappe, die zwischen zwei Extremlagen hin- und herschwingt und die Mltralöffnung öffnet und schließt. Das ringförmige Teil spielt dabei ein doppelte Holle: Es hält die Klappe und bildet den Verschlußsitz derselben.US Pat. No. 3,374,489 describes a prosthesis which consists of two parts; namely from an annular part that is inserted into the mitral ring, and a balloon-like flap provided with hooks or clamps that swings back and forth between two extreme positions and the central opening opens and closes. The ring-shaped part plays a double role: it holds the flap and forms the Lock seat of the same.

Eine derartige Prothese weist verschiedene Nachteile auf. Sie stört die normale Physiologie des Mitralapparates, macht eine längere Verwendung von Antikoagulantien notwendig und führt unter Umständen zu einer Trombose oder wird mechanisch zerstört. Such a prosthesis has several disadvantages. It disrupts the normal physiology of the mitral apparatus, makes one longer use of anticoagulants is necessary and may lead to thrombosis or be mechanically destroyed.

Es ist nun festgestellt worden, daß diese Nachteile vermieden werden können, wenn die natürlichen Ventile beibehalten werden und an lhror Basis eine Prothese eingesetzt wird, die aus einem Teil besteht, dessen Form im wesentlichen ringförmig ist und sich der Basis der Ventile anpaßt.It has now been found that these disadvantages can be avoided if the natural valves are retained and a prosthesis is inserted on the base of the prosthesis, which consists of a part which is substantially annular in shape and which conforms to the base of the valves.

Diese Prothese besteht aus einem starren Teil, Einrichtungen zum Annähen und einer aus Textilmaterial bestehenden Hülle.This prosthesis consists of a rigid part, devices for sewing on and a cover made of textile material.

Anhand der in der beigefügten Zeichnung dargestellten beispielsweisen Ausführungsformen wird die Erfindung im folgenden näher erläutert. Es zeigen:Using the examples shown in the accompanying drawing Embodiments, the invention is explained in more detail below. Show it:

Fig. 1 eine geschlossene ringförmige Prothese; Fig. 2 einen Schnitt längs der Linie A-A in Fig. Ij1 shows a closed ring-shaped prosthesis; Fig. 2 is a section along the line A-A in Fig. Ij

Fig. 3 die Mitralklappe während des Anbrlngens der in Fig. 1 gezeigten Prothese;Fig. 3 shows the mitral valve during the attachment of the in Fig. 1 shown prosthesis;

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Pig. 4 die Mitralklappe nach der Anbringung der Prothese der Fig. 1 (die in den Figuren 3 und 4 dargestellten Spreizwerkzeuge dienen nur zur Erläuterung und sind daher nicht mit Bezugszeichen versehen);Pig. 4 the mitral valve after the prosthesis has been attached of Fig. 1 (the expanding tools shown in Figures 3 and 4 serve only for explanation and are therefore not provided with reference symbols);

Fig. 5 die vergrößerte Darstellung einer offenen ringförmigen Prothese; und5 shows an enlarged illustration of an open ring-shaped prosthesis; and

Fig. 6 die Mitralklappe während der Anbringung der Prothese nach Fig. 5·Fig. 6 shows the mitral valve during the application of the prosthesis according to Fig. 5

Die Prothese legt sich eng an die Basis der Ventile an. Sie be- a sitzt praktisch die Form eines geschlossenen oder offenen Ringes 1. Im Fall des geschlossenen 'Ringes ist dieser eben, kreisförmig, oval oder bei 2 über eine Länge zwischen einem Viertel und der Hälfte des Unifanges leicht abgeplattet (siehe Fig. 1). Der Bereich 2 entspricht der Krümmung des großen Ventils und der restliche Teil der Krümmung des kleinen Ventils. Der Ring besitzt in seiner Ebene eine Symmetrieachse. Die größeren Abmessungen längs dieser Achse und einer dazu senkrechten Achse liegen Im allgemeinen zwischen 15 und 30 mm bzw. 20 und 40 mm.The prosthesis fits snugly against the base of the valves. They undergo a sitting practically the shape of a closed or open ring 1. In the case of the closed 'ring is this flat, circular, oval or slightly flattened at 2 over a length of between one quarter and one half of the Unifanges (see Fig. 1) . Area 2 corresponds to the curvature of the large valve and the remainder of the curvature of the small valve. The ring has an axis of symmetry in its plane. The larger dimensions along this axis and an axis perpendicular thereto are generally between 15 and 30 mm and 20 and 40 mm, respectively.

Der Ring weist einen starren Teil 3 auf, beispielsweise aus nichtrostendem Stahl. Dieser IeIl weist ein mit einer Kehle versehenes Profil auf, die nach außen gekrümmt ist (siehe ί The ring has a rigid part 3, for example made of stainless steel. This IeIl has a profile provided with a groove that is curved outwards (see ί

Flg. 2). Br ist ebenfalls im wesentlichen flach. Die Ränder der Kehle sind- unterschiedlich breit. Der untere, ebene Rand 4 1st kürzer und zur Auflage auf dem Mltralrlng bestimmt. Das Profil des oberen Randes ist runö. Die Breite des unteren Randes liegt im allgemeinen zwischen 0,5 und 2 mia, die des oberen Randes zwischen 1 und 3 mm. Dieser Aufbau erlaubt automatisch eine verdeckte Anordnung der Eefestigungspunkte.Flg. 2). Br is also essentially flat. The edges the throat are of different widths. The lower, flat edge 4 is shorter and intended to be placed on the middle length. That The profile of the upper edge is runö. The width of the bottom margin is generally between 0.5 and 2 mia, that of the upper Margin between 1 and 3 mm. This structure automatically allows a concealed arrangement of the attachment points.

Der Ring weist ferner ein Nähband 6 auf, das im Inneren der Kehle durch einen dicken Faden 8, beispielsweise aus PoIytetrafluoräthylen gehalten wird. Ferner weist der Ring eine aus Textilmaterial bestehende Hülle 7 auf, die ebenfalls öei-The ring also has a sewing tape 6, which is attached inside the throat by a thick thread 8, for example made of polytetrafluoroethylene is held. Furthermore, the ring has a cover 7 made of textile material, which is also oil

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spielsweise aus Polytetrafluoräthylen besteht und gleichzeitig das Teil 3 und das Band 6 bedeckt.for example made of polytetrafluoroethylene and at the same time the part 3 and the band 6 covered.

Eine erfindungsgemaße Prothese kann aud praktisch sämtlichen inerten Materialien bestehen, die der Organismus verträgt und die eine ausreichende Widerstandsfähigkeit aufweisen. Rostfreier Stahl und Polytetrafluoräthylen sind hier lediglich als Beispiele angegeben. Anstelle von Iblytetrafluoräthylen kann insbesondere ebenfalls Polyäthylenglykolterephthalat verwendet werden.A prosthesis according to the invention can aud practically all consist of inert materials that the organism can tolerate and that are sufficiently resistant. Stainless Steel and polytetrafluoroethylene are given here only as examples. Instead of iblytetrafluoroethylene, in particular polyethylene glycol terephthalate can also be used.

Bei einer Prothese in Form eines offenen Ringes 1 (Fig. 5) ist dieser für eine dichte Auflage auf der Basis der Ventile leicht abgeplattet. Er ist über eine Länge zwischen im allgemeinen einem Viertel und der Hälfte seines Umfanges offen. Diese Länge entspricht im wesentlichen der Länge der Ventilbasis, die frei spielen soll. Der in den Figuren 5 und b gezeigte Ring ist Uuer etwa ein Drittel seines Umfanges offen. Diese Länge entspricht Im wesentlichen der Länge der Basis des großen Ventils 12. Der Ring legt sich ebenfalls dicht an die Basis des kleinen Ventils 13 an und läßt ein freies Spiel des großen Ventils zu.In the case of a prosthesis in the form of an open ring 1 (FIG. 5), this is slightly flattened for a tight fit on the base of the valves. It is open over a length generally between a quarter and half of its circumference. This length corresponds essentially to the length of the valve base, which is to play freely. The ring shown in Figures 5 and b is about a third of its circumference open. This length corresponds essentially to the length of the base of the large valve 12. The ring also lies tightly against the base of the small valve 13 and allows free play of the large valve.

Die Enden 14 und 15 des Ringes sind abgerundet, um das Gewebe, in das sie eingesetz-t sind, nicht zu verletzen.The ends 14 and 15 of the ring are rounded to allow the fabric, in which they are employed, not to be hurt.

Das Profil des Ringes 1st ähnlich dem oben für den geschlossenen Ring beschriebenen (Fig. 2). Es besitzt eine nach außen gewölbte Kehle, wobei der untere Rand, der auf dem Mltralring aufliegt, eben ist, und der obere Rand ein rundes Profil aufweist. Im Inneren der Kehle befindet sich ein dicker Faden aus Polytetrafluoräthylen oder Polyäthylenglykolterephthalat, die ein Nähband im Inneren des Teils halten, nachdöm sie zwischen den beiden Enden 14 und 15 des Ringes gespannt sind. Dazu weisen die Enden des Ringes Löcher auf. Der Faden wird zwischenThe profile of the ring is similar to that described above for the closed ring (Fig. 2). It owns an outward Arched throat, the lower edge, which rests on the Mltralring, is flat, and the upper edge has a round profile. Inside the throat is a thick thread made of polytetrafluoroethylene or polyethylene glycol terephthalate, which hold a sewing tape inside the part after they are stretched between the two ends 14 and 15 of the ring. To do this, show the ends of the ring open holes. The thread is between

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diesen Löchern gezogen, beiderseits derselben so geschmolzen, daß Verdickungen entstehen und entspannt.drawn these holes, melted them on both sides so that thickenings arise and relax.

Die beschriebene Mitralprothese, beispielsweise der geschlossene Ring wird nachdem im folgenden beschriebenen chirurgischen Verfahren (Pig. 3) zwischen dem linken Herzvorhcf und der linken Herzkammer eingesetzt.The mitral prosthesis described, for example the closed one The ring is placed between the left auricle and the left atrium using the surgical procedure described below (Pig. 3) Ventricle inserted.

Zunächst werden die Verschiebung des Mitralringes, die ausreichende Nachgiebigkeit der Ventile, das ausreichende Spiel des M großen Ventils und die Sehnenverankerungen des großen Ventils hinsichtlich Verletzungen überprüft.First of all, the displacement of the mitral ring, the sufficient flexibility of the valves, the sufficient play of the M large valve and the tendon anchoring of the large valve are checked for injuries.

An den äußeren Enden des großen Ventils 12 werden zwei geeignete Nähfaden 10 und 11 mittels einer Nadel, die in den Mitralring eingestochen wird, U-Förmig und parallel zu diesem angeordnet. Die Spreizung dieser beiden Fäden entspricht der Breite des abgeplatteten Bereiches 2 der ringförmigen Pro-, these. Diese Spreizung gestattet es, die Abmessung der Prothese entsprechend der jeweiligen Öffnung zu bestimmen.At the outer ends of the large valve 12, two suitable sutures 10 and 11 are attached by means of a needle which is shown in FIG the mitral ring is pierced, U-shaped and arranged parallel to this. The spread of these two threads corresponds the width of the flattened area 2 of the annular pro, thesis. This spreading makes it possible to determine the dimensions of the prosthesis according to the respective opening.

Zwischen die genannten Fäden 10 und 11 legt man auf die gleicheBetween the said threads 10 and 11 are placed on the same

Weise und um den gesamten Umfang des Mitralringes, an die Ba- ( sis der Ventile und unmittelbar darüber 20 Fäden, die ebensoviele, genau im gleichen Abstand zueinander liegende Punkte bilden. Darauf führt man die Fäden durch das Band der Prothese, wobei die Spreizung der Fäden garai gleich ist derjenigen der Fäden am großen Ventil und gegenüber derjenigen der Fäden am kleinen Ventil 13 verringert ist.Way and around the entire circumference of the mitral ring, to the Ba- ( sis of the valves and immediately above 20 threads, which are as many Form points exactly at the same distance from one another. Then you lead the threads through the tape of the prosthesis, the spread of the threads being equal to that of the garai Threads on the large valve and compared to that of the threads on the small valve 13 is reduced.

Darauf wird die Prothese längs der Fäden gegen den Mitralring geschoben und durch Verknüpfen der Fäden festgelegt. Die Knoten sind praktisch nicht sichtbar und die Prothese ragt kaum vor, so daß sie durch das benachbarte organische Gewebe schnellThe prosthesis is then pushed along the threads against the mitral ring and fixed by tying the threads. The knots are practically invisible and the prosthesis barely protrudes, allowing it to pass through the neighboring organic tissue quickly

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abgedeckt und darin eingebettet werden kann.can be covered and embedded therein.

Das chirurgische Verfahren zur Anbringung des offenen Ringes ist ähnlich dem oben beschriebenen Verfahren.The surgical procedure for applying the open ring is similar to that described above.

Die beschriebene Prothese gestattet es, Mitrallnsuffizienzen beispielsweise aufgrund einer Einziehung des großen Ventils, einer Öffnung der Verbindungsbogen, einer Übermäßigen Ausdehnung des Befestigungsbereiches des kleinen Ventils usw. zu behandeln. SieThe prosthesis described allows Mitrallnsuffizienzen for example due to retraction of the large valve, opening of the connecting arcs, excessive expansion of the To treat the attachment area of the small valve, etc. she

»gestattet es ferner, nach einer Commissurotomie, eine Mündungsverengung aufgrund einer Faserfusion der Commissuren zu behandeln. »It also makes it possible to treat a constriction of the mouth due to a fiber fusion of the commissures after a commissurotomy.

Die erflndungsgemäße Prothese weist neben ihrem einfachen Auf>bau und ihrer sicheren Anwendung zahlreiche v/eitere Vorteile auf. Aufgrund ihrer besonderen Form können die Herzklappenelemente beibehalten und in ihre Lage zurückgebracht werden, sowie verschiedene Anomalien korrigiert werden. Beispielsweise ist es möglich, das große Ventil in seine Lage zurückzubringen und zu vergrößern, sowie die Commissuren neu zu modellieren und das kleine Ventil zu verkleinern. Ferner können die Ventile in einer Mitralöffnung mit normaler Oberfläche miteinfc ander in Berührung gebracht werden. Im Fall eines offenen Ringes erlaubt sie das freie Spiel eines der Ventile einer Herzklappe, insbesondere des großen Ventils in der Mitralklappe. Wegen des starren ,Ringes können ferner die Zugkräfte auf eine große Anzahl von Punkten verteilt werden, so daß einer Sekundärerweiterung des Mitralringes entgegengewirkt wird. Schließlich kann sie wegen der gewebten Hülle, auf der der > Paserstoff anhaften kann, schnell in das Gewebe eingesetzt werden und erfordert keine weitere Behandlung mit Antlkoagulantlen und es besteht keine Gefahr einer Trombose.In addition to its simple structure, the prosthesis according to the invention has and their safe use have numerous other advantages. Due to their special shape, the heart valve elements maintained and returned to their position, and various anomalies corrected. For example it is possible to return the large valve to its position and enlarge it, as well as to remodel the commissures and downsizing the little valve. Furthermore, the valves can be used in a mitral opening with a normal surface be brought into contact with others. In the case of an open ring, it allows one of the valves of a heart valve to play freely, especially the large valve in the mitral valve. Because of the rigid ring, the tensile forces can also be distributed over a large number of points, so that one Secondary expansion of the mitral ring is counteracted. Finally, it can be quickly inserted into the fabric because of the woven cover to which the> fiber material can adhere and does not require further treatment with anticoagulants and there is no risk of thrombosis.

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Die erfindungsgemäße Prothese kam außer als Mitralprothese auch für verschiedene weitere Zwecke verwendet werden. So ist es ebenfalls möglich, sie bei anderen Herzklappen insbesondere bei der Tricuspidalklappe, wobei der Ring kreisförmig ist, oder als Aortenklappe zu verwenden, wobei der Ring die dreiblättrige Form der Aortenklappen-Mündung nachahmt. The prosthesis according to the invention also came as a mitral prosthesis can also be used for various other purposes. It is also possible to apply them to other heart valves especially for the tricuspid valve, where the ring is circular, or to be used as an aortic valve, where the Ring mimics the three-leaved shape of the aortic valve orifice.

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Claims

PATENT CLAIMS

!. ^ Heart valve prosthesis, characterized by that it consists of a substantially annular part that nestles against the valve base.

2. Prosthesis according to claim 1, characterized in that that it consists of a rigid part, a device (6) for sewing and a cover made of textile material.

3. Prosthesis according to claim 1 and 2, characterized in that the rigid part (3) ve with a throat can be seen, the edges of which are of different widths and which is curved outwards, and that a sewing tape (6) in the throat is arranged, wherein the rigid part and the tape are covered with a cover of textile fabric.

4. Prosthesis according to at least one of the preceding claims, characterized in that the rigid part (circular 1st and is flattened over a length, the
is between a quarter and half of its circumference.

5. Prosthesis according to claim 1, characterized in that that the ring is open.

6. Prosthesis according to claim 5, characterized in that that the ring is open over a length between a quarter and half of its circumference.

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L e e rl e i t eL ee rl ei t e